《药品管理法实施条例》颁布
核心提示： 《药品管理法实施条例》颁布 本报讯 （记者赵雯）蕴酿已久的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）目前正式颁布，并将于9月15日开始实施。 去年12月1日起正
《药品管理法实施条例》颁布
本报讯 （记者赵雯）蕴酿已久的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）目前正式颁布，并将于9月15日开始实施。
去年12月1日起正式施行的《药品管理法》是经九届人大常委会第二十次会议修订通过的。为切实贯彻实施新的《药品管理法》，国家药品监督管理局从2001年3月起开始着手起草《实施条例》。先后召开了10多次领导小组会议和局务会议，并召开了5次专家研讨会。各地方药监局也积极参与起草工作，并协助国家药监局作了大量专题调研。《实施条例》草案七易其稿，于2001年7月上报国务院。之后，国务院法制办多次组织调研，充分听取地方各有关部门及国务院相关部委局的意见，并和国家药监局就一些重点问题和法律衔接问题进行了充分的研究讨论，最终定稿公布。
《实施条例》分总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂省理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则等10章86条。
《实施条例》第五条规定：“省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作……”。依据这条规定，现有GMP认证将由国家药监局的一级认证改为国家局与省局两级认证，其目的是为了加快实施GMP认证步伐。同样，药品经营企业的认证工作（GSP）依据《实施条例》第十三条规定，也将由省级药监部门负责组织。
《实施条例》中对中药饮片的管理作了相关规定。第四十条规定：国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。第四十五条规定：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。
《实施条例》中还规定对列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
对于“新药”的定义，《实施条例》明确规定为；新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。这与原来的新药定义（首次在中国境内生产的药品）相比，避免了概念过于宽泛、新药不新的问题。依据此规定，今后我国的制药企业首次生产国外正在中国上市销售过的药品时，将按照仿制药的要求申报审批。
本报讯 （记者赵雯）蕴酿已久的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）目前正式颁布，并将于9月15日开始实施。
去年12月1日起正式施行的《药品管理法》是经九届人大常委会第二十次会议修订通过的。为切实贯彻实施新的《药品管理法》，国家药品监督管理局从2001年3月起开始着手起草《实施条例》。先后召开了10多次领导小组会议和局务会议，并召开了5次专家研讨会。各地方药监局也积极参与起草工作，并协助国家药监局作了大量专题调研。《实施条例》草案七易其稿，于2001年7月上报国务院。之后，国务院法制办多次组织调研，充分听取地方各有关部门及国务院相关部委局的意见，并和国家药监局就一些重点问题和法律衔接问题进行了充分的研究讨论，最终定稿公布。
《实施条例》分总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂省理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则等10章86条。
《实施条例》第五条规定：“省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作……”。依据这条规定，现有GMP认证将由国家药监局的一级认证改为国家局与省局两级认证，其目的是为了加快实施GMP认证步伐。同样，药品经营企业的认证工作（GSP）依据《实施条例》第十三条规定，也将由省级药监部门负责组织。
《实施条例》中对中药饮片的管理作了相关规定。第四十条规定：国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。第四十五条规定：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。
《实施条例》中还规定对列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
对于“新药”的定义，《实施条例》明确规定为；新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。这与原来的新药定义（首次在中国境内生产的药品）相比，避免了概念过于宽泛、新药不新的问题。依据此规定，今后我国的制药企业首次生产国外正在中国上市销售过的药品时，将按照仿制药的要求申报审批。
(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)
