军术膏的制备与质量控制

  　  军术膏为本院研制的一种外用中药软膏制剂，具解毒化瘀、祛腐生肌作用，经20余年的临床应用，疗效确切，用法简便。现将军术膏的制备及质量控制报道如下。

   　 材料

    　硅胶薄层板(青岛海洋化工厂分厂)；试剂为分析纯；水为注射用水；军术膏(本院制剂)，生产批号(080109，080320，080616)；生大黄、生苍术、蜂蜡(安国康瑞中药材有限公司)；煅炉甘石(上海京华化工厂)；麻油(当地油料加工厂)。

　    制备

    　将已净选的生苍术饮片用麻油浸泡1天后，文火加热煎煮0.5h，然后捞净炸枯的苍术，再徐徐加入煅炉甘石粉末，文火加热并不断搅拌直至生成的泡沫逐渐消失，再加入已熔化的蜂蜡溶液，并不断搅拌混匀，然后用8层无菌纱布过滤，滤液用容器盛置。徐徐向滤液中加入先前已制成微粉的大黄粉，并不断搅拌、混匀约1h，待温度降至40％时分装即得。

   　 质量控制

 　   性状：本品为棕褐色软膏，有麻油香气。

   　 鉴别：取本品在显微镜下观察，可见草酸钙簇晶，直径21～125~m，棱角多短钝，有淀粉粒，导管多为网纹并具缘纹孔及细小螺纹导管。

    　取本品6g，加无水乙醇20ml于水浴搅拌使其熔化，放冷，过滤，除去凝固的蜂蜡，取滤液使其蒸干，残渣加注射用水20ml溶解，再加盐酸lml，加热回流30min放冷，用乙醚分2次振摇提取，每次用20ml乙醚，合并乙醚液，残渣加乙酸乙酯lml使其溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材O.5g，加甲醇20ml同法制成对照药材溶液。照2005版药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液1～2υl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30~C～60~C)一甲酸乙酯一甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同的五个橙黄色荧光斑点；置氨气中熏后，置日光灯下检视，斑点变为红色。

   　 粒度检查：取适量软膏制载玻片上，涂成薄层，覆以盖玻片，共涂3片，照2005版药典粒度测定法测定，均不得检出大于]80gm的粒子。

  　  最低限量检查：照2005版药典最低限量检查法检查，符合规定，每盒50g。

　    稳定性试验：取本品3批各10g置于10ml离心管中3000r／min离心30min，结果无分层现象。常温留样观察1年，无霉变，无分层，无色泽变化。

 　   pH值测定：取软膏适量，加注射用水振摇，分别取水溶液加酚酞或甲基红指示液均不得变色。

  　  刺激性检查：剃去家兔背上的毛约2.5cm2，休息24h，待剃毛产生的刺激痊愈后，取软膏O.5g均匀涂在剃毛部位使形成薄层，24h后观察，无水痘、发疹、发红现象。每次试验在3个不同部位同时进行，并用空白基质对照来判定。

   　 无菌检查：依2005版药典无菌检查法不得检出金黄色葡萄球菌及绿脓杆菌。

   　 讨论

   　 军术膏制法简单，质量稳定，疗效确切，对皮肤无刺激性。方中大黄具止血解毒、活血祛瘀之功，有杀菌抑菌作用；辅以煅炉甘石、苍术具解毒、生肌、敛疮、燥湿之功。以软膏形式直接接触创面，既可杀菌抑菌又能清除创面分泌物和坏死组织，促进血液循环，刺激肉芽及上皮组织生长、加速创面愈合。在制备过程中应注意控制好火候，防止温度过高导致有效成分挥发、膏体变老，影响临床使用效果。   

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