天江药业--根“岐黄”之厚土 虽“弱冠”已茁壮

　　绵延五千年的中医药发展史，一定会记住1992年那个万物复苏的春天。因为，在20年前那个草长莺飞的季节里，在烟雨江南的江阴小城，诞生了一个注定要载入中医药发展史的企业——“江阴天江制药有限公司”（后更名为江阴天江药业有限公司）。自此之后，一种一改数千年中药传统饮片形态、最终定名为“单味中药配方颗粒”的中药剂型随之诞生，并逐渐走进了中华民族传统医药剂型变革的辉煌历史。

　　唐《孔颖达·正义》曰：“二十成人，初加冠，体犹未壮……”20年，对于古老而又博大的中医药发展史而言，也许是倥偬一瞬，但对于在单味中药饮片剂型改革之路上执著前行的“天江药业”而言，意味着“天江人”在时代的召唤下，背负历史赋予的责任，凭着“敢为天下先”的勇气，历经20年的风晨雨夕，终于迎来了中药配方颗粒 “星火燎原”的今天。

　　中药配方颗粒诞生后的20年来，这种被视为“中药现代化改革方向”、由于质量可控、携带方便、服用快捷、配方正确等等的优点而深受医生和患者青睐的中药新剂型，已被国内34个省、自治区、直辖市、特别行政区及国际亚、非、欧、美等30个国家和地区的患者使用，因其安全、有效，质量稳定可控，受到广泛好评。据来自国家中医药管理局的数据显示，2009年，中药配方颗粒销售额占中药饮片年销售额的6%，且目前正以每年30%以上的速度递增，其产业化趋势已经形成。

　　打破千年瓶颈

　　历史的脚步走到21世纪的今天，在全球范围内，新兴的生命医学已经发展到了基因医学等更高层面上，而中医药在经历五千年岁月，随着1840年鸦片战争爆发前后的西学东渐，却在与现代文明接轨的过程中，出现了诸多令人遗憾和担忧的问题，其中最突出的莫过于中药剂型的改革问题。众所周知，中药剂型的研究已经经历了一个漫长的过程，但毋庸置疑，传统中药汤剂煎煮麻烦，质量难以监控成为钳制中医药发展的一大问题，是致命的瓶颈！近年来，西药已进入靶向制剂研制阶段，虽然中药剂型的创新研究越来越受到重视，但目前的中药剂型绝大部分还都是普通剂型；尽管目前中成药在传统的丸、散、膏、丹等的基础上，其改良剂型已经出现了口服液、胶囊、片剂、膜剂、气雾剂、注射液等新剂型，但这大部分是按照古方、或者新配伍方所制成的复方剂型。

　　博大精深的中医药学是建立在阴阳五行学说的基础之上，通过辨证论治而组方疗疾的；也就是说，一名中医师在针对不同的患者、甚至一名患者不同的病程，而随时“因病制宜”地变化方药的。各种剂型的中成药在临床使用上，因其一直处于“以不变应万变”的劣势地位，无疑有着诸多的缺陷需要弥补。但现代生活节奏以及现代物质文明的高度发展，已经使许多人、尤其是年轻人，对煎煮麻烦、携带不便的饮片汤剂望而生畏了，在现代社会背景下，有没有一种剂型能够与时俱进，既不失中药原有的治病药效，又能够方便医师按照传统的组方形式因病取舍，更重要的是方便患者服用呢？

　　这，似乎已经成了涉及中医药能否跟上现代化步伐、能否将5000年中华文明积淀的宝贵财富推向世界的一个“瓶颈”性质的大问题，甚至成了在以现代科技为主要支撑的西医的竞争下，能否生存下去的重要因素之一！

　　在20世纪80年代末，“中药配方颗粒研发和生产第一人”周嘉琳女士，已经凭借着她对中医药学的深厚感情和穿透历史的战略目光，开始注目并付诸巨大的精力，研讨这一问题。

　　1992年，“天江制药有限公司”成立；1993年，“单味中药剂型改革”项目被国家科学技术委员会列入国家级星火计划；同年，国家中医药管理局批准发文，将“天江”列为全国首家“全国中药饮片改革试点单位”；同年，“天江”组织召开中医药学术界史上第一次大规模、高规格的中药新饮片课题可行性论证会；同年，“中药配方颗粒”第一条生产线投产……

　　2001年4月，在国家药监局和国家中医药管理局联合组织的“免煎中药”的问题研讨和论证会上，“天江人”研发的这种中药新剂型被正式定名为“中药配方颗粒”。自此，“中药配方颗粒”成为中药的第四大种类，成为介于中药饮片与中成药之间的现代中药产品形态，既改变了汤药加工的原始状态，又弥补了中成药无法辨证“配方”的缺陷，还具备了易冲易服的优势，基本打破了中药饮片几千年来在剂型上的“瓶颈”问题，使传统中药的临床应用，跃上了一个崭新的发展平台。

　　自此，“天江药业”走出了“童萌”年华，进入了生机勃发的“舞象之年”！

　　铸就民族品牌

　　然而，“天江人”深知：中医中药，是中华民族的文化瑰宝，绵延数千年；而天江药业，则是一家现代化的企业。同时他们更明白，中药配方颗粒虽然另辟蹊径，从原料到成品，由专业技术人员层层质量把关，并深入开展研究，但从商业的角度而言，这毕竟是一个前人绝少涉及的新领域。作为一家企业、尤其是像“天江”这样从零起步开发“单味中药配方颗粒”项目的新企业，要想使企业获得良好的发展，亟需在与传统饮片市场的竞争中，亮出自己的旗帜，建立自己的品牌！

　　就企业品牌的建设而言，“天江”开发并发展“中药配方颗粒”这个“传统文化”与“现代科技”联姻的行业项目，进而奠定自己的品牌优势和价值，并成为行业标杆、以一个企业的标准，奠定国家行业标准的根基，需要的不仅仅是商者的诚信、勤勉和对于市场的敏锐目光，更需要有效整合现代科技与民族文化的大智慧——找准并夯实自身品牌的文化根基、发现并利用品牌的民族优势、归纳并弘扬品牌铿锵宣言的大智慧！

　　因而，深谙“科学技术是第一生产力”之道的“天江人”，始终将科研工作放在企业的战略高度，坚持“产学研”结合，不断探索、改进着“中药配方颗粒”的生产工艺。

　　早在20世纪80年代初，“天江人”在全国率先发起“中药饮片现代化改革”之后，便相继完成了“中药配方颗粒”生产工艺、质量标准等系统的科研设计并获多项发明专利；先后承担并完成了“星火”、“火炬”等18项国家级课题及项目，8项省级课题及项目；20多年间发表学术论文300余篇，出版有临床疗效研究专著2部，质量控制技术相关专著2部；相关研究列入国家中医药管理局重大科技项目、国家科技部“十一五”科技支撑计划、“十五”重大专项、国家发改委产业化示范工程、国家工信部产业化项目。“天江”的核心科技成果荣获“国家科技进步二等奖”，项目研究内容涉及中药材种植、质量标准研究、产业化关键技术研究和临床疗效研究等多个领域。

　　同时，天江药业还一直以一流的产品质量取信于市场，以科研指导生产，将生产与研发有机结合。天江中药配方颗粒的研究共分三阶段，第一阶段为建立300多个品种的初步工艺和质量标准；第二阶段为专属性研究并建立了400多个品种的工艺和质量标准。目前，“天江”已经进入了第三阶段——单品种的示范性研究，从种子(种植)→药材(炮制)→饮片→中药配方颗粒的标准化技术体系建立和标准化建设，把握产品品质第一关。成立中药种源研究中心，进行种苗的优选改良，培育优质种苗；把第一生产车间搬到田间，与南京农业大学等科研机构合作，在安徽、江苏、山东、浙江、内蒙等地按GAP规范建立规范化种植基地，采购未被硫磺熏过的新鲜药材，从产品的源头进行有效质量控制。

　　纵观“天江”在“中药配方颗粒”领域的创新点，粗略归纳起来，有以下几个方面：一是他们首次在国内集成、创新多种先进技术与装备，用于中药配方颗粒的研制，按类别建立了723个品种的个性化制备工艺并实现产业化；二是他们创建和研究了中药配方颗粒的质量标准体系，为国家质量标准提供了基础性研究；三是他们通过多中心、多学科协作，揭示了中药配方颗粒的临床效应和相关药理活性。

　　这些在中医药科研发展方面前所未有的创新性成就，引领了中药配方颗粒整个行业的发展方向。

　　2010年，国家中医药管理局在江苏无锡召开中药配方颗粒试点工作总结会议。这次会议上，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强高度赞扬天江配方颗粒在中药现代化进程中作出的重大贡献。

　　2012年，“中药配方颗粒关键技术研究与产业化”项目荣获国家科技进步二等奖，这标志着中药配方颗粒产业化进程，已经获得了国家认可。同时，“天江药业”还顺利通过中国驰名商标的认证。

　　至此，“天江”根植于博大精深的中医药民族文化，完美地实现了民族传统医药与现代科技的相互融合，完成了从“草根树皮”到“中药配方颗粒”的伟大变革，铸成了“天江药业”这一辉耀全球的闪亮的民族企业品牌！

　　定鼎行业圭臬

　　在国内“中药配方颗粒”生产领域，“天江”是第一个发起并实行GMP改造并通过GMP认证的单位。

　　实际上，早在1993年，国家中医药管理局便基于中药饮片使用的不方便性、质量的不均一性和疗效的不确定性，倡导并确立“中药配方颗粒的研制与开发”项目。但由于各试点企业研发时间有长短，技术实力有差异，因此，在统一的质量标准平台上各家的产品质量也略有差异。基于这种情况，2007年8月，作为“中国中药配方颗粒行业协会”会长单位的“天江药业”召集另几家试点企业在江阴召开了“中药配方颗粒”质量标准统一会。周嘉琳主持会议，同时代表天江药业号召行业协会成员单位要努力促使全国“中药配方颗粒”质量标准统一，早日出台行业标准。会议最后决定先由会长单位“天江药业”制定总的“中药配方颗粒”质量标准样本，作为大家的参考文本。各企业均按照国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用的400多味制定了质量控制标准。

　　议会之所以做出这样的决定，是基于“天江药业”在中药现代化进程中连跨出了三大步——2004年至今，“天江”固定药材基源，对大部分“中药配方颗粒”品种实行原产地收购，并制定了原料标准。在工艺上采用β-环糊精包合技术等使“中药配方颗粒”的工艺研究达到国际领先水平；“中药配方颗粒”在生产检测过程中凭借公司所拥有的高效液相色谱仪、气相色谱仪、、紫外分光光度仪、薄层扫描仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、薄层数码成像系统等现代分析检测仪器，建立了“中药配方颗粒”的原料、中间体、半成品、成品的质量标准，更切实保证了产品的质量；同时，“天江”开展“同成份在不同品种中的专属性研究”，并完成了质量标准700多个。

　　为规范“中药配方颗粒”整个产业的行业标准，2004年，天江药业编辑、出版了中药饮片改革论文集《单味中药浓缩颗粒科研资料汇编》。2005年，编辑出版了《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》。该书是国内乃至国际中药色谱鉴别的首本彩色图集，它的出版发行，代表了天江药业中药配方颗粒质量鉴定技术已达国际领先水平。而2008年11月6日，由“天江药业”主持编纂的《中药配方颗粒临床应用集萃》一书，对“中药配方颗粒”整个行业的科学发展更是具有深远意义，因为这是十多年来“中药配方颗粒”临床应用情况的汇总与集成。

　　在“天江药业”多年的不懈努力下，从2009年4月开始，北京、天津等省市将尚在试点阶段的中药配方颗粒纳入医保报销范围。2012年6月，药监部门召开北京等7省市中药配方颗粒监管工作研讨会通报。通报称，与会各方认为中药配方颗粒在方便群众用药、促进中药产业发展起到了积极作用。这些接连不断的利好消息，在整个中药配方颗粒行业看来，都是近年来最为鼓舞人心的政府举措。

　　而这些成就，则坚实地奠定了江阴天江药业有限公司在“中药配方颗粒”研究、生产、销售等方面的“龙头老大”的位置！

　　在20年的发展之路上，“天江人”始终遵循“继承不泥古，发扬不离宗”的原则，把生产不规范且服用麻烦的中药饮片改造成“中药配方颗粒”，把古老而随意的中草药炮制业改变成标准化、规范化、科学化的现代新兴产业；天江药业走出了一条成功的创新之路和创业之路。

　　周嘉琳表示，已经走过20年创新之路的“天江药业”，仍将继续引领整个中药配方颗粒行业，推动现代中医药行业的健康快速发展。在关乎中药质量的药材种源、规模种植、规范采集、如法炮制、现代检测等方面，提出新的课题与解决办法；推动上游产业链发展，发展适宜中药材的种植技术；促进中医中药进入基层，提高百姓身体素质；扩大中医中药使用面，发挥简便验廉的特色，为深化医疗改革作贡献；同时培养中医中药人才，为“中药配方颗粒”整个产业的发展提供持续动力。

　　目前，总投资6亿元的天江药业新厂区正在加快建设，预计明年10月正式投运。新厂区不仅加工能力提升数倍；同时，围绕打造中药现代化示范工程的目标，新厂区的装备水平也得到了全面提升，生产流程全部实现自动化、信息化和更大规模化。

　　尽管“中药配方颗粒”目前仍处于试点生产阶段，仍有诸多问题尚待解决，但已经20岁的“天江药业”，虽属“弱冠之年，体犹未壮”，但“天江药业”的在中药剂型改革领域所取得的诸多成就和未来的发展蓝图，必将助推祖国传统医学焕发新的生机，使更多的医生得以使用快捷有效的中药配方颗粒产品，使更多的患者能够享受到传统与现代结合的中医诊疗养生服务；必将随着中药配方颗粒产品的产业化进程而载入中药改革发展历程的光辉史册！

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