利用西药空白领域突出重围 康缘创新中药的国际化视角

据悉，今年上半年，中药出口继续保持增长，出口额达到5.62亿美元，比去年同期增长10.69％。我国中医药产业在全球面临着重大的发展机遇，中医药在全球的地位正悄然发生着深刻的根本性变化，但目前我国中药国际化的大环境仍然是以保健品、食品添加剂的方式出口。

“在国际药品领域里的主流中药也只是盖上中国人的印记，如果中药不以成品药的形式走向市场，国际化的市场是做不大的，所以我认为应该考虑中药国际化的路子如何走的问题”康缘药业董事长肖伟坦言。随着国际植物药研究的迅速崛起，我国中药现代化也进入了复杂而艰巨的攻坚阶段，以药品的形式进入国际主流市场是中药国际化的真正目标。作为现代中药创新企业，康缘药业深感自己肩负着的中药国际化的重任。据记者了解，从今年4月份起，康缘药业的桂枝茯苓胶囊正式在美国开始了FDA二期临床试验，有望成为首个以药品形式进入美国主流药品市场的中药产品。在申报美国FDA项目中与美国FDA的专家接触多年，肖伟率领的康缘药业在创新中药及中药国际化方面逐渐形成了其独到的思考方式。近日，肖伟董事长在接受媒体采访时提出的中药继承创新、与国际接轨的新观点得到了众多制药人士的广泛关注。

寻找中医药理论和现代临床医学的共通点

二十年来康缘一直坚定创新中药的道路，在中药几千年的历史传承中，有很多经典药方的疗效被证明是非常好的，但不可否认，传统中医药的基础理论和现在的医学临床理论有很大的差别，虽然两者之间也有一些渗透性，但是两者之间没有找到很大的解码。二十年来康缘一直坚定创新中药的道路，肖伟认为创新中药就是要找到中西医临床理论的共通点，找到现代中药和西医药结合的“密码”，所以他和康缘所做的创新中药，就是一个“解码”的过程，即“把复方中药中的核心成分筛选出来，把机理和作用靶点搞清楚”。FDA对于中药国际化所设置的门槛，也就是要求中药呈现明确的组方成分及药品作用机理，不搞清楚这个“解码”，中药真正的国际化是难以实现的。

因此，康缘在创新药品研发及药品质量控制标准方面，都在努力与国际化药品安全标准接轨。以中药注射剂产品为例，康缘始终保持一个原则，以安全性为第一标准。康缘强化管理，从源头上把关，建立GAP药材基地；在4个控制点建立严格的SOP（标准作业程序），用9张指纹图谱控制质量，从药材进厂到分离提取、混合过滤，直至成品，保持产品指纹图谱的一致性。到目前为止，热毒宁注射液已有50多万人临床使用，无一例严重不良反应。

 填补现代临床医学空白领域

 中药产品要得到国际主流市场的认可，肖伟认为药品品种和适应症选择也是关键因素。如果一个中药产品能够通过FDA临床试验，能够证明它对现代临床治疗的某个病种是有效的，能对现代临床医学治疗手段起到补充作用，FDA就认为这个药是有效的。据记者了解，98年康缘拿到科技部支持的80万元经费后，并没有急着向FDA申报药品，而是花了三年的时间，在北京试点医院选适应症，把桂枝茯苓胶囊能治疗妇科内分泌紊乱病症针对的十几个病种筛选了一遍，最终只筛选了一个适应症，就是妇科原发性痛经。桂枝茯苓胶囊选的适应症有效填补了目前在美国西药领域的一项空白。

记者了解到，目前桂枝茯苓胶囊的FDA二期临床试验的开局良好，并且临床反应也不错，是一个亮点，很有希望成为国内第一个获得FDA批准的复方中药。但不利的因素主要在于资金的压力，据介绍，二期临床做完需要八千多万，三期临床做下来的话资金更大，大概需要两个亿，康缘药业考虑今后将项目放到资本市场上去募集。肖伟谈到，桂枝茯苓胶囊这个复方中药之所以会做FDA临床，是为了响应当年国家科技部的号召。当时被选送的8个中药， 7个已经牺牲了，现在只剩桂枝茯苓胶囊一个品种在继续往下做，这不仅是一个产品的责任，一个企业的责任，而且还是民族的责任。

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