颈复康药业借势GMP走向中药现代化
核心提示： 当前，回归自然、崇尚天然药物正成为一种潮流，这为中药的发展提供了前所未有的机遇。伴随着中国加入世界贸易组织（WTO），中国经济加快了融入世界经济的步伐。如何继承和发扬我国中医药的优势和特色，充分利用先进的现代科学
当前，回归自然、崇尚天然药物正成为一种潮流，这为中药的发展提供了前
所未有的机遇。伴随着中国加入世界贸易组织（WTO），中国经济加快了融入世界
经济的步伐。如何继承和发扬我国中医药的优势和特色，充分利用先进的现代科
学技术手段与方法，生产出“安全、高效、稳定、可控”的现代中药产品，实现
中药现代化及国际化，是我国中药企业面临的重要课题。
国家食品药品监督管理局推行的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证使中
药企业加快了现代化步伐，中药的装备水平、生产工艺及制剂技术水平、质量检
测方法及控制技术得到较大提高，为实现传统中药产业向现代中药产业的跨越发
展打下了坚实的基础。
▲企业整体管理水平提升
GMP认证提高了医药生产企业的整体管理水平。承德颈复康药业集团有限公
司在实施GMP认证过程中将提高设备装备水平、实现中药现代化作为主要目标之
一。公司投资1.2亿元进行厂房、设施的硬件改造，增加新的生产设备400多台套；
在提取车间实现了计算机进行中药提取的自动化控制，在颈复康颗粒生产的关键
工序采用计算机控制；引进多条国内外先进生产线，全面提高设备、装备水平，
大大提高了生产能力。
在GMP认证过程中，颈复康药业集团有限公司根据企业的实际进行文件的编
制、修订，制定了切实可行的标准和文件，形成了几千个文件及记录，能够按照
GMP要求覆盖所有产品生产的全过程。经过GMP认证过程锻炼，企业员工素质普遍
提高，造就了一批技术骨干，形成了以GMP管理为中心、全面促进企业创新的良
好格局。
▲现代先进检测设备助力
为了适应《中国药典》的检测要求，提高检测能力和检测技术水平，承德颈
复康药业斥巨资引进先进检测设备。目前，该公司仅在检测方面就拥有高效液相
色谱仪6台、蒸发光散射检测器1台、UV-2401紫外分光光度计2台、薄层色谱扫描
仪2台、气相色谱仪1台和原子吸收光谱仪1台等先进的进口检测仪器。同时该公
司不断加大人员引进、培养力度，使员工队伍整体素质全面提高，为公司生产
“安全、高效、稳定、可控”的现代中药产品奠定了坚实的基础。
▲质量标准与国际接轨
承德颈复康药业集团领导一致认为，要提高药品质量，首先要提高药品的质
量标准，使其接近或达到国际上同类产品的质量标准。为此，该公司制定出工作
的重点：与清华大学及天津大学等高校合作，对目前集团生产的中药产品的质量
可控性及安全性、指纹图谱在质量控制方面的应用进行深入研究，并引进近红外
在线监控系统以保证产品质量的均一性，向中药制剂的总成分控制迈进。
这一系列举措的实施，使承德颈复康药业的制剂产品有了一个质的飞跃。企
业的独家产品——颈复康颗粒，从定性鉴别到增加定量检测，从薄层扫描法定量
到高效液相定量检测，质量标准不断得到改进和完善。另一主导产品——腰痛宁
胶囊的质量标准，也由一项含量测定增加为三项含量测定。
目前，该公司正与清华大学中药现代化研究中心合作对腰痛宁胶囊实施中药
指纹图谱控制技术，对多制剂的混合过程实施近红外在线检测，结合药理、毒理
及临床数据，研究其指纹图谱质量控制方法。旨在通过控制药材产地、采收季节
等方法提高药材质量稳定性，通过近红外在线检测技术保证混合均匀度和炮制过
程质量控制的客观性与稳定性，提高生产工艺质量控制水平，从而提升产品总体
质量，引领企业向中药现代化迈进。
（李云霞）
所未有的机遇。伴随着中国加入世界贸易组织（WTO），中国经济加快了融入世界
经济的步伐。如何继承和发扬我国中医药的优势和特色，充分利用先进的现代科
学技术手段与方法，生产出“安全、高效、稳定、可控”的现代中药产品，实现
中药现代化及国际化，是我国中药企业面临的重要课题。
国家食品药品监督管理局推行的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证使中
药企业加快了现代化步伐，中药的装备水平、生产工艺及制剂技术水平、质量检
测方法及控制技术得到较大提高，为实现传统中药产业向现代中药产业的跨越发
展打下了坚实的基础。
▲企业整体管理水平提升
GMP认证提高了医药生产企业的整体管理水平。承德颈复康药业集团有限公
司在实施GMP认证过程中将提高设备装备水平、实现中药现代化作为主要目标之
一。公司投资1.2亿元进行厂房、设施的硬件改造，增加新的生产设备400多台套；
在提取车间实现了计算机进行中药提取的自动化控制，在颈复康颗粒生产的关键
工序采用计算机控制；引进多条国内外先进生产线，全面提高设备、装备水平，
大大提高了生产能力。
在GMP认证过程中，颈复康药业集团有限公司根据企业的实际进行文件的编
制、修订，制定了切实可行的标准和文件，形成了几千个文件及记录，能够按照
GMP要求覆盖所有产品生产的全过程。经过GMP认证过程锻炼，企业员工素质普遍
提高，造就了一批技术骨干，形成了以GMP管理为中心、全面促进企业创新的良
好格局。
▲现代先进检测设备助力
为了适应《中国药典》的检测要求，提高检测能力和检测技术水平，承德颈
复康药业斥巨资引进先进检测设备。目前，该公司仅在检测方面就拥有高效液相
色谱仪6台、蒸发光散射检测器1台、UV-2401紫外分光光度计2台、薄层色谱扫描
仪2台、气相色谱仪1台和原子吸收光谱仪1台等先进的进口检测仪器。同时该公
司不断加大人员引进、培养力度，使员工队伍整体素质全面提高，为公司生产
“安全、高效、稳定、可控”的现代中药产品奠定了坚实的基础。
▲质量标准与国际接轨
承德颈复康药业集团领导一致认为，要提高药品质量，首先要提高药品的质
量标准，使其接近或达到国际上同类产品的质量标准。为此，该公司制定出工作
的重点：与清华大学及天津大学等高校合作，对目前集团生产的中药产品的质量
可控性及安全性、指纹图谱在质量控制方面的应用进行深入研究，并引进近红外
在线监控系统以保证产品质量的均一性，向中药制剂的总成分控制迈进。
这一系列举措的实施，使承德颈复康药业的制剂产品有了一个质的飞跃。企
业的独家产品——颈复康颗粒，从定性鉴别到增加定量检测，从薄层扫描法定量
到高效液相定量检测，质量标准不断得到改进和完善。另一主导产品——腰痛宁
胶囊的质量标准，也由一项含量测定增加为三项含量测定。
目前，该公司正与清华大学中药现代化研究中心合作对腰痛宁胶囊实施中药
指纹图谱控制技术，对多制剂的混合过程实施近红外在线检测，结合药理、毒理
及临床数据，研究其指纹图谱质量控制方法。旨在通过控制药材产地、采收季节
等方法提高药材质量稳定性，通过近红外在线检测技术保证混合均匀度和炮制过
程质量控制的客观性与稳定性，提高生产工艺质量控制水平，从而提升产品总体
质量，引领企业向中药现代化迈进。
（李云霞）
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