审批中药新药应注重“全面疗效”

　　为此，图娅代表提出六点建议：一、中药新药研发应该以安全性为绝对前提，强化临床前毒理学研究，确保中药新药不会出现临床试验中的药物不良反应。二、注重探索捕捉能够整体地反映新药对该疾病状态改善的关键标志性指标和生存状态综合指标。注重中医药学是一个整体的前提性原则，注重中药新药处方的适用范围、配伍原则和主要适应证，不能强求中药在“一线用药”这一概念下的“达标”。三、重点关注中药小复方新药的制剂工艺创新性研究，不一定均热衷于“单体”或“有效部位”。四、在临床研究中，方案设计必须重视既往临床应用疗效的特点，并在重视西医客观指标的选择与改善的同时重视对患者生存质量和整体状态相应指标的考量，以期全面真实地评价中药新药的确切疗效。五、注重追求新药的“全面疗效”（既要有西医客观指标的改善，又要有中医证候、症状的向愈趋势）应该适度并分清主次。六、在临床研究中，要避免以下倾向：过分强调安慰剂对照，忽略了伦理学保护受试者的原则；过分强调基础用药，抹杀了中医药的确切疗效，从而使中医药失去成为“一线用药”的可能性。

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