多多药业双黄连注射剂被停 中药注射剂再起风波

　　9月17日，卫生部网站发布紧急通知，要求暂停销售使用标示为多多药业有限公司双黄连注射液。通知称，本月16日，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。目前，卫生部和国家食品药品监督管理局正在对该事件发生的原因进行调查。

　　为此，39健康网致电黑龙江多多药业有限公司了解事件相关情况，该公司办公室相关人士表示，目前公司也只是接到公司生产的双黄连注射剂发生严重不良反应的通知，事件具体情况正在配合国家相关部门调查当中。

　　“目前情况还没有调查清楚，要知道是哪个批次发生严重不良反应，公司才能知道它生产了多少，流入市场的情况等等。”上述人士表示。

　　并非第一次被通报

　　不过，据39健康网了解，多多药业有限公司生产的双黄连注射剂近三年都曾出现产品质量问题，包括黑龙江省食品药品监督管理局发布的2007年第1期(总第17期)12市药品检验所监督抽验检不合格药品显示，黑龙江多多药业有限责任公司生产的批号为2006060321的双黄连注射剂含量测定项目不合格;浙江省食品药品监督管理局发布的2008年第2期浙江省药品质量公告显示，该公司生产的批号为2006072321，规格为20ml/支的双黄连注射剂热原项目不合格;此外，今年4月份北京市药品监督管理局发布2009年第一季度北京市药品质量公告([2009]第1期，总第26期)也显示，该公司生产的批号为080523211，规格为每支20ml的双黄连注射剂可见异物项不合格。

　　有关专家指出，含量、热原和可见异物项目不合格是注射剂类产品常见的质量问题，包括西药产品也可能发生，同时也是注射用产品最基本的检验项目。此外，中药注射剂发生严重不良反应除了药品本身质量问题外，也有可能是医生不合理用药或者患者本身体质特殊导致。“问题还没有调查出来，不好说是什么问题导致的。”

　　不合格中药注射剂品种或淘汰

　　近年来，中药注射剂出现严重不良反应的事件不断，江乌苏里江制药有限公司双黄连注射剂事件导致患者死亡在业内引起轰动一事过去不久，此次卫生部叫停双黄连注射剂消息再次引起了网友的广泛关注。

　　不过笔者了解到，目前中药注射剂再评价工作已经全面启动，第一批接受综合评价的品种即为双黄连注射剂和参麦注射剂。而SFDA药品注册司司长张伟在9月8日食品药品监督管理局举行的新闻发布会上表示，将通过再评价机制对药品安全进行相关评估，经过药品安全性、有效性和质量可控性的再研究，确定淘汰某一类或某企业生产的某品种。同时，国家已经大量的资金用于中药标准，包括中药注射剂标准的提高工作，保证中药的质量更加安全、更加有效。

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