7月底有望生产首批甲感疫苗 国家药监局确保甲感疫苗安全有效

　　本报讯  国家食品药品监督管理局6月8日发布《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》，确保甲型H1N1流感疫苗安全和有效。我国甲型H1N1流感疫苗由11家企业生产，7月底有望生产出首批疫苗。

　　药品注册司生物制品处尹红章处长介绍，甲型H1N1流感疫苗应急审批工作将实现“三个同步”：临床研究申报与现场考核同步进行，企业生产与毒株备案同步进行，企业检验与申请批签发同步进行。特别是技术审评的整个过程，保证程序不减少、标准不降低。

　　新闻发言人颜江瑛表示，国家鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗，政府部门会为企业提供一系列的便利条件。在应急状态下，该局将建立生产联动机制，组织协调其他疫苗生产企业协同生产，共同完成甲型H1N1流感疫苗的研制工作。

　　据介绍，目前已有四五家企业已经拿到了毒株，本周内我国的11家流感疫苗生产企业都会获得相应的毒株。毒株由来自世界卫生组织的四个实验室分配。国家食品药品监督管理局6月2日已发布《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》。

　　由于此次甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒，疫苗缺乏人群大规模使用的临床数据。该局将组织协调联合工作机制的各相关部门，对甲型H1N1流感疫苗的研发、生产、检验、流通、使用等环节进行全程监管。并要求监管部门、生产企业和疫苗接种单位强化疫苗上市后各自的责任。生产企业要制订完整的上市后评价方案，开展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究，对免疫效果与保护效果相关的指标进行监测；疫苗上市后，企业及疫苗接种单位要密切观察疫苗接种后的反应。最大限度地保障甲型H1N1流感疫苗的安全和有效。

　　尹红章说，我国甲型H1N1流感疫苗的年产能保守的数据为3.6亿剂。在规定的9月30日之前，肯定能够完成党中央和联防联控所布置的各项工作。我国从2005年开始投入相当大的资金，采取措施增强防控流感的能力。目前已经有11家疫苗生产企业，而全世界一共是32家。我国已正式向国际上承诺，在一定范围内履行WHO分配的职责。 

　　据悉，甲型H1N1流感的疫苗的上市将根据防控工作统一安排。疫苗接种将由卫生部门根据易感人群和高危风险的程度来确定接种的人群。

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