药品质量受权人制实行
核心提示： 药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任。这就是今年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生
药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任。这就是今年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度的主要内容。国家食品药品监督管理局近日下发通知就有关事项进行明确。
通知指出，国家食品药品监督管理局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。
药品质量受权人选有严格要求，其主要职责包括：负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反应报告、产品招回等工作。
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