中药注射剂再评价制度正征求意见 重点是安全性

　　今年“两会”期间，部分全国人大代表、全国政协委员发出了“科学对待中药注射剂，促进中药健康发展”的呼吁；国家食品药品监督管理局于今年1月下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序；药品安全监管系统正在加紧制定中药注射剂安全性再评价工作的具体实施方案……现代中医药创新成果之一的中药注射剂，其安全性和质量标准等方面话题在近期受到空前的关注和重视，而这一状况正在或将对中药注射剂的可持续发展产生巨大影响。
 
　　在国家食品药品监管局等有关政府部门的积极推动和大力支持下，《中国医药报》于2009年3月26日~27日在北京召开“中药注射剂安全与发展论坛”，探讨中药注射剂领域发现和存在的各种问题，旨在推动中药注射剂行业的健康发展。

　　与会专家称，中药注射剂出现不良反应主要有三方面原因，一是药品本身所固有的问题，俗话说“是药三分毒”，西药也会有不良反应，中药注射剂也不可能例外。

　　第二个原因是中药注射剂的不合理使用、不辨证施治问题。目前这一现象比较严重，中药注射剂在基层医院使用广泛，而不良反应也主要发生在一些乡村小诊所和乡镇卫生院这样的机构。部分基层医生对于药物的使用存在一定误区，比如将中药注射剂与西药配伍使用，这种输液时的混合使用较容易导致不良反应发生。

　　第三个原因就是药品存在质量问题。过去中药注射剂存在标准不够高、管理不够严格等问题。据了解，目前药监局正加大力度严查严管药品质量，接下来将会对中药注射剂进行再评价，现在正广泛征求意见，完善方案后将逐步开展起来，争取通过2-3年的努力完成对所有中药注射剂的再评价工作。评价的重点集中在药品的安全与标准上。通过对药品的再评价、提高标准和加强监管，来保证中药注射剂的质量安全。

　　同时，国家食品药品监督局药品注册司司长张伟表示，标准提高以后，部分不达标的企业将会被淘汰。药品再评价在重点关注安全性的同时，同样重视有效性。　

　　附：中药注射剂生产企业诚信宣言

　　中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是对传统中药的继承和创新，是现代中医药创新取得的重要成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。

　　我们是有社会责任感的中药注射剂生产企业，深知中药注射剂的质量安全关系到广大患者的健康和生命安全；我们肩负着保障产品质量，让公众用上安全、有效的放心药神圣职责；我们是药品安全的第一责任人，我们将对药品质量负全责。我们的宗旨是，为健康服务，对公众负责，保护医药企业的品牌声誉，促进中药注射剂产业健康发展，维护社会和谐稳定。

　　我们通过“中药注射剂安全与发展论坛”发出诚信宣言，郑重承诺：

　　一、 严格贯彻《药品管理法》等有关法律法规，依法、依科学、依标准组织生产，严格企业管理，自觉接受并配合药品监管部门的监督管理，确保药品安全、有效、稳定、可控。

　　二、 从源头抓起，严格控制药材质量，建立规范稳定的药材供应基地体系。严格一切原辅料采购管理，不断改进、完善和提高产品质量保证体系。绝不从不符合要求的供应商处购买物料，绝不片面追求利润而降低物料采购标准；不合格原辅料绝不投入生产使用。

　　三、 坚持质量第一，严格、全面地执行GMP，切实把GMP要求落实到日常生产中。严格按照工艺规程、操作规范进行生产，做好生产纪录，切实做到不合格的半成品不进入下道工序；积极应用指纹图谱等先进技术，提高质量标准，严把质量关，不合格的产品不出厂。

　　四、 积极配合政府职能部门，开展现有中药注射剂的再评价和科研工作，不断提高产品质量标准，提升生产工艺和质量控制水平，努力通过实现在线控制，提升中药注射剂生产的技术水平，提高成品质量的一致性。

　　五、 严格规范药品的仓储、运输、销售等各个环节，进行日常跟踪管理，保障药品质量安全。绝不与不具备药品生产经营资格的单位和个人发生药品生产经营有关的业务。

　　六、 按照“真实世界临床研究原则”，积极开展中药注射剂上市后临床应用跟踪；建立中药注射剂风险管理体系，按国家要求，对药品不良反应主动开展监测。对渉药不良事件及时报告，并积极采取适当措施，妥善处理。针对新出现的不良反应，要及时修改说明书，补充新的不良反应内容及相应注意事项。

　　七、 做好合理用药的宣传教育，配合有关部门做好对医务人员的培训指导工作，促进医务人员合理用药。

　　八、 完善企业诚信建设体系，积极承担社会责任。强化企业对经济、环境和社会发展的责任，注重环境保护，热心公益事业，做一个合格的企业公民。

　　我们将努力实践：诚信为本、敬业服务，打造诚信品牌医药企业，树立行业典范！我们真诚希望全社会对我们的承诺予以监督。2009年3月27日

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