注射药瓶塞虽小隐患很大

　　头孢类药物是经典抗生素药物，临床主要用来抗菌、消炎，使用非常普遍。南京鼓楼医院主任药师刁羽辉说，如果头孢类药物出现浊度（澄清度）超标，说明药物中存在微粒，这些微粒会堵塞毛细血管，进而可能给患者带来严重后果，甚至危及生命。 

　　小小瓶塞为何成了安全隐患

　　刁羽辉表示，导致药物浊度超标无非有三种情况，即药物本身不合格、瓶塞不合格、药物与瓶塞发生反应。而上海市食品药品包装材料测试所于两年前进行的国产丁基胶塞与头孢制剂的相容性试验表明，当时的国产丁基胶塞能满足头孢注射剂包装的要求。 

　　实际上，随着我国丁基胶塞生产企业数量的迅速增加，丁基胶塞很快陷入生产过剩状态，降低价格便成为企业的主要竞争手段。

　　“一个直径２０毫米的丁基胶塞的成本价是０．１１元，但现在有的企业竟然只卖０．０８元～０．０９元。”江苏省江阴兰陵瓶塞有限公司董事长华国平对丁基胶塞市场的混乱局面感到很无奈。他说，伴随丁基橡胶供应日益紧张以及政府监管乏力，掺杂使假、变更原材料来源的现象正逐渐增多。

　　在中国医药包装协会前不久召开的丁基胶塞生产企业产品质量座谈会上，与会人士指出，为降低成本，部分丁基胶塞生产企业在做相容性实验不充分的情况下，在其生产的药用丁基胶塞产品中掺杂了非药用丁基橡胶，导致注射剂类药品的安全隐患大大增加。

　　“护士在使用各种注射液之前，都会观测其澄清度，但有的微粒仅靠肉眼是看不出来的。”南京鼓楼医院主任药师刁羽辉说，在保证瓶塞合格、药物合格的基础上，相关药厂一定要做好药品的稳定性实验，避免让不合格药品流向市场。

　　为节省成本一些企业铤而走险

　　中国药品生物制品检定所抗生素室主任胡昌勤说，由于部分头孢制剂与丁基胶塞存在相容性问题，导致了头孢曲松钠等制剂的澄清度存在不合格现象。 

　　在欧美等发达国家和地区，９５％以上的头孢类、治疗性输液产品都是用复（特富龙）膜胶塞包装，以保证药品在有效期内的浊度（澄清度）稳定。但这种胶塞价格很高，国内企业很难接受。江苏江阴兰陵公司生产的复（ＰＥＴ）膜胶塞尽管在价格上远低于复（特富龙）膜胶塞，但仍然比普通丁基胶塞的价格高出一倍。

　　实验表明，头孢类药品使用复膜胶塞后，基本上不会出现浑浊、变色现象，因为药液与丁基胶塞之间有膜隔离，丁基胶塞中的活性物质无法得到释放。尽管胡昌勤认为已找到了解决头孢类药品的澄清度问题的方法，但由于复膜胶塞的价格较高，注射剂生产企业在利润微薄的情况下通常不愿意使用。

　　据记者了解，目前头孢曲松钠的出厂价每支在１元左右。“普通丁基胶塞的成本价为０．１１元，我们公司的复膜胶塞为０．２０元，使用我们的产品几乎让药厂增加了１０％的成本。”江苏省江阴兰陵瓶塞有限公司董事长华国平说。

　　据一家大型制药企业的负责人介绍，目前，很多注射剂生产企业都抱着侥幸心态在盘算：假设全年生产５０００万瓶头孢类注射剂，用价格为每只０．０８元的丁基胶塞，只需４００万元的包装费；用每只０．２０元的复膜胶塞，得多花包装费６００万元。一些企业因此铤而走险，选择用不安全的丁基胶塞代替安全的复膜胶塞。

　　不能以牺牲患者的健康为代价

　　在今年全国药品评价性抽检工作中，检测部门发现注射用头孢曲松钠的澄清度不合格率依然较高。中国药品生物制品检定所、河北省药检所和湖北省药检所对头孢曲松钠的质量状况分析和研究后均认为，造成澄清度不合格的直接原因是，丁基胶塞释放的挥发性物质与头孢曲松钠形成了不溶性复合物所致，与丁基胶塞对产品的适用性相关。

　　由于不合格药品涉及的生产企业较多，国家食品药品监督管理局药品市场司于９月１７日发出了《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》。《通知》要求，对２００８年１２月１日以后在药品流通、使用环节发现澄清度不合格的注射用头孢曲松钠，按药品管理法相关规定进行查处。

　　中国药品生物制品检定所抗生素室主任胡昌勤表示，不论使用哪种胶塞，企业都必须做好相容性实验，解决澄清度不合格问题的最简单办法是使用复膜胶塞。他认为，当前很多药品生产企业之所以对此持观望态度，明显是在博弈：将胶塞价格压得过低，生产厂家就无法获得合格胶塞，也就难以解决澄清度问题；如果采用复膜胶塞或其他合格胶塞，必然要增加生产成本和提高出厂价，生产厂家就可能失去市场。

　　“目前，头孢类药品的价格低主要是产能过剩、恶性竞争导致的，但澄清度问题不解决，就无法保证此类药品的使用安全。”胡昌勤忧虑地说。

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