广东省中成药制造业实施专利战略的SWOT分析
核心提示： 对自主创新的保护中，专利是力度最大、最有效的保护方式，专利制度目的在于确认发明人对发明创造的技术方案的专有权，对药品而言，专利所保护的是药品的核心技术特征。随着我国加入WTO，中成药制造业面临着前所未有的机遇
对自主创新的保护中，专利是力度最大、最有效的保护方式，专利制度目的在于确认发明人对发明创造的技术方案的专有权，对药品而言，专利所保护的是药品的核心技术特征。随着我国加入WTO，中成药制造业面临着前所未有的机遇和挑战、加强专利保护已经迫在眉睫。对广东省中成药制造业实施专利战略，并对其进行SWOT分析，有助于树立一个整体而清晰的认识，有利于更好的把握形势，实施专利战略，保护广东省中成药成果，提高广东省中成药制造业的竞争力，继续推进广东中医药强省的建设。
一、广东省中成药制造业实施专利战略的优势
1．广东省独特的优势
改革开放初期，广东省汇集了全国各方优秀人才，并落地生根，因此广东省中医人才队伍具有基础较好、高层次人才比例较大、人力资源配置水平高的优点。2006年广东省在全国率先做出了建设中医药强省的决定，并制定了一系列扶持、保护、发展中医药的配套政策和措施、形成了一批实力居于全国前列的中药骨干企业和龙头产品。而近年来广东又鼓励中医药企业、高校和科研所遵循市场和创新规律组建100个左右省部产学研创新联盟，并在省部产学研合作框架内予以政策、经费等方面的支持，全面提升中医药自主创新能力。目前，中医药研发体系初步形成，在全国率先建立起配套的现代中药研制开发技术创新链。
2．主成药企业自身条件成熟
随着我国中药品种行政保护的弱化，中药失去了保护外衣，面对国外制药企业大量的仿制与抢注汉方的做法，中医药企业必须运用法律手段保护自己的品牌。于是各中医药企业纷纷通过申请专利实现突围，提升企业的竞争力。其中也不乏知识产权先进企业和成功经验，如广药集团对知识产权保护非常重视，早在2007年被国家知识产权部门批准成为全国第一批企业专利工作交流站 ；中医药业在对消渴丸进行二次开发的基础上，引入国际通用的专利保护模式，对消渴丸知识产权进行保护，成功地从中药传统保护模式向国际通用的专利保护模式转变，诸如此类的企业还有很多。近年来，广东省许多企业不仅专利保护意识觉醒，而且注重研发，不断提高自身的创新能力和研究水平。一些骨干企业如广药集团、白云山股份等通过重组、联合等方式整合资源，实现了资产增值和跨越式发展。这些使得广东省具备了实施专利战略的外在条件和内在资本。
3．对外交流的优势
广东省是昔日海上丝绸之路的起点之一，毗邻香港、澳门和东南亚并与之关系密切，具有完善的立体交通网络系统，是中医药传播的主要途径和中医药国际化的重要借助力量。广东省大力实施中医药“走出去”战略，中医药对外交流与合作逐步从民间向政府层面转变，有力推动了岭南中医药走向世界，并从国外吸取更多优秀的中成药发展经验。广东省先后与越南、韩国、日本、新加坡、印尼、澳大利亚、美国、加拿大安大略省等国家和地区建立了交流合作机制，泛珠三角区域尤其是粤港澳中医药合作取得了新进展…。这些密切的对外交流与合作，有利于广东省在中医药信息、学术交流、人才培养、科研以及专利保护等方面吸取国外优秀的经验，推进广东省中成药制造业的专利战略的实施。
二、广东省中成药制造业实施专利战略的劣势
1．专利保护意识有待提高，专利相关知识匮乏
中成药制造业是我国拥有自主知识产权的优势领域，但我国中成药制造业专利保护意识薄弱，专利保护意识已成为广东及至全国中成药产业链条中最薄弱的环节。众多研究发现，在中成药专利方面存在很多问题，许多申请虽没有获得专利权，但是其技术内容己经被公开，许多中成药新产品的研发成果通过发表论文、成果鉴定、学术研讨、公开使用等方式在国内外公开。广东省中成药企业没有系统进行知识产权尤其是专利方面知识的培训、普及和推广；一项关于广东省中成药制造企业专利知识和认知水平情况调查发现，有66．67％的被访者认为单位“基本没有”组织开展知识产权尤其是专利相关知识的培训，导致员工专利相关知识匾乏。并且一些发明者对中药产品专利认识上存在误区。据2012年1月初在专利信息服务平台网站 上的数据统计，广东省2000年-2010年10年间的中成药专利申请中有59．04％(1 580／2 676)是个人申请，而中药企业之前很多都将精力放在中药品种保护和注册上，而在专利法的认识上存在误区，认为专利法只适用于西药，从而白白浪费了机会。
2．专利侵权情况严重，申请质量普遍偏低
聂业研究指出中成药制造业专利保护意识弱，中成药创新不够，低水平重复现象严重。在药品市场上，除跨国企业在国内生产的药品和中成药以外，我国国产药品多是仿制药，生物药领域核心技术缺乏自主知识产权。目前我国市场上流通的1万多种中成药，同方异名、同名异方、处方雷同而功能主治类似的情况高达10％左右，造成低水平重复和资源浪费的严重现象。广东省中成药申请专利数量虽然多，但申请质量普遍偏低。截止至2012年1月，对广东省2000年～2010年10年间专利申请情况数据统计结果发现，广东省中药制造业专利10年间仍以中药相关制剂的开发研究为主(2 348项)，而技术与方法(88项)、中药装备类(240项)专利数量及比例较小，如表l所示；广东省申请的专利中通过授权并仍在保护期内的仅占申请总数的41．48％(1 110／2 676)。调查研究发现广东省中成药制造业所申请的专利质量普遍偏低，技术性水平偏低、创新性普遍不强，多于一半的专利因达不到要求而不予授权保护。
3．整体创新能力差，产业发展后劲不足
广东省中药产业存在“一小二多三低”的现象，中药企业规模小，企业数量多，产品重复多，产品技术含量低，进而引起企业效益差，低水平恶性竞争，
尚未形成具有国际竞争力的大型企业。中医药科研机构众多，但科研机构间沟通少、科研能力相对分散，未形成产学研的联合，科技创新体系和技术支撑平台不够完善，难以形成合力。同时，广东省在中药新产品的研发方面力度不够，科技投入少，产品创新不足，科技产出和新产品开发能力不强。此外，中成药创新型人才的缺乏，加上缺乏中成药创新激励机制，科研人员创新能力和积极性不高。这些因素致使广东省中成药制造业整体创新能力低，产业发展后劲不足，成为制约产业发展的瓶颈。
三、广东省中成药制造业实施专利战略的机遇
1．新医改为中成药产业带来新机遇
国务院于2009年4月21日下发《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，提出要坚持中西医并重的方针，加强中医药法制建设和知识产权保护，充分发挥中医药作用。该意见从政府的层面上提出了要加强中医药知识产权保护，从根本上保护中成药制造业的发展，有利于整个中成药产业水平的提升。而且新的社会保障体系和医疗服务体系、全民医保体系的逐步建立，以及中医药列入国家医保和国家基本药物目录，都将极大推动广东中成药产业发展，为广东省中药产业的发展，尤其是中成药的发展提供良好的发展机遇。
2．广东省打造知识产权强省新机遇
广东省委、省政府高度重视知识产权事业发展，在《关于争当实践科学发展观排头兵的决定》(粤发[2008]5号)中明确提出了“实现从知识产权大省向知识产权强省跨越”的奋斗目标；在《广东省建设创新型广东行动纲要》(粤府[2008]72号)、《广东省实践科学发展观重点行动纲要》(粤办发[2009]36号)、《中共广东省委、广东省人民政府关于贯彻实施(珠江三角洲地区改革发展规划纲要(2008-2020年))的决定》(粤发[2009]10号)等文件中提出了建设知识产权强省的相应举措，为今后一个时期广东省知识产权事业的深入发展指明了方向。这些政策都为广东省中成药制造业实施专利战略带来了新的机遇。
四、广东省中成药制造业实施专利战略的挑战
1．外企的专利战略使中成药制造业专利受到挑战
随着我国加入wro以后，我国的中成药在国际化的大趋势下“走出去”，而一些国外药企也在顺应时代潮流“走进来”。据前瞻产业研究院医药行业研究员朱茜分析，我国中成药行业的主要威胁是外资企业的渗透及对我国传统中药的仿制及抢注 。尽管专利在我国中成药制造业中还没有被广泛应用，但发达国家已经把专利战略作为提高国际竞争力的重要手段。近年来，外资药企利用中国在知识产权管理上的缺陷，通过收购、合作等方式来获得中国中药知识产权，或利用研发优势直接注册中成药专利和商标，然后再将“洋中药”返销中国市场，已成多款中成药的“国际惯例”。这使我国的中成药制造业面临严峻的威胁，广东省也不例外。据统计，目前我国已有900多种中草药项目在海外被外国公司申请了专利，与此同时，我国中药专利在国外申请只有近千项，而外国在我国申请的专利却高达1万多项，且这些专利占我国医药领域高新技术的80％以上。
2．国内其他省市的威胁
据笔者在国家专利服务平台网站的数据统计，广东省在2000年一2010年10年间申请的中成药专利总数(2 767项)在全国排名第6位，可见，广东省除面临国外企业的激烈竞争外，其国内优势也逐渐丧失。2001年以前所积累的优势已经被山东、北京和江苏等省份赶超。广东省改革开放初期的改革优势不复存在，缺乏特色改革，改革日趋保守；开放优势丧失，对外贸易渠道已经不存在；投资优势丧失，吸引外资力度减少；产品老化、结构调整和升级改造迟缓、剂型创制滞后，加上企业重组乏力，所有制改造滞后、现代企业制度难以建立，企业缺乏活力；生产成本陡增等。这些都使广东省中成药制造业在国内失去了优势。
通过以上分析，可以看到广东省中成药制造业在实施专利战略方面面临巨大机遇的同时，也面临着严峻的挑战。中成药制造业要在继承发扬传统中医药优势和特色基础上，认识到在实施专利战略方面存在的劣势和面临的挑战，要充分利用法律手段、现代科学技术和管理方法，进一步实施专利战略，保护我国的中成药制造业，提高中成药在国际市场的竞争能力。
一、广东省中成药制造业实施专利战略的优势
1．广东省独特的优势
改革开放初期，广东省汇集了全国各方优秀人才，并落地生根，因此广东省中医人才队伍具有基础较好、高层次人才比例较大、人力资源配置水平高的优点。2006年广东省在全国率先做出了建设中医药强省的决定，并制定了一系列扶持、保护、发展中医药的配套政策和措施、形成了一批实力居于全国前列的中药骨干企业和龙头产品。而近年来广东又鼓励中医药企业、高校和科研所遵循市场和创新规律组建100个左右省部产学研创新联盟，并在省部产学研合作框架内予以政策、经费等方面的支持，全面提升中医药自主创新能力。目前，中医药研发体系初步形成，在全国率先建立起配套的现代中药研制开发技术创新链。
2．主成药企业自身条件成熟
随着我国中药品种行政保护的弱化，中药失去了保护外衣，面对国外制药企业大量的仿制与抢注汉方的做法，中医药企业必须运用法律手段保护自己的品牌。于是各中医药企业纷纷通过申请专利实现突围，提升企业的竞争力。其中也不乏知识产权先进企业和成功经验，如广药集团对知识产权保护非常重视，早在2007年被国家知识产权部门批准成为全国第一批企业专利工作交流站 ；中医药业在对消渴丸进行二次开发的基础上，引入国际通用的专利保护模式，对消渴丸知识产权进行保护，成功地从中药传统保护模式向国际通用的专利保护模式转变，诸如此类的企业还有很多。近年来，广东省许多企业不仅专利保护意识觉醒，而且注重研发，不断提高自身的创新能力和研究水平。一些骨干企业如广药集团、白云山股份等通过重组、联合等方式整合资源，实现了资产增值和跨越式发展。这些使得广东省具备了实施专利战略的外在条件和内在资本。
3．对外交流的优势
广东省是昔日海上丝绸之路的起点之一，毗邻香港、澳门和东南亚并与之关系密切，具有完善的立体交通网络系统，是中医药传播的主要途径和中医药国际化的重要借助力量。广东省大力实施中医药“走出去”战略，中医药对外交流与合作逐步从民间向政府层面转变，有力推动了岭南中医药走向世界，并从国外吸取更多优秀的中成药发展经验。广东省先后与越南、韩国、日本、新加坡、印尼、澳大利亚、美国、加拿大安大略省等国家和地区建立了交流合作机制，泛珠三角区域尤其是粤港澳中医药合作取得了新进展…。这些密切的对外交流与合作，有利于广东省在中医药信息、学术交流、人才培养、科研以及专利保护等方面吸取国外优秀的经验，推进广东省中成药制造业的专利战略的实施。
二、广东省中成药制造业实施专利战略的劣势
1．专利保护意识有待提高，专利相关知识匮乏
中成药制造业是我国拥有自主知识产权的优势领域，但我国中成药制造业专利保护意识薄弱，专利保护意识已成为广东及至全国中成药产业链条中最薄弱的环节。众多研究发现，在中成药专利方面存在很多问题，许多申请虽没有获得专利权，但是其技术内容己经被公开，许多中成药新产品的研发成果通过发表论文、成果鉴定、学术研讨、公开使用等方式在国内外公开。广东省中成药企业没有系统进行知识产权尤其是专利方面知识的培训、普及和推广；一项关于广东省中成药制造企业专利知识和认知水平情况调查发现，有66．67％的被访者认为单位“基本没有”组织开展知识产权尤其是专利相关知识的培训，导致员工专利相关知识匾乏。并且一些发明者对中药产品专利认识上存在误区。据2012年1月初在专利信息服务平台网站 上的数据统计，广东省2000年-2010年10年间的中成药专利申请中有59．04％(1 580／2 676)是个人申请，而中药企业之前很多都将精力放在中药品种保护和注册上，而在专利法的认识上存在误区，认为专利法只适用于西药，从而白白浪费了机会。
2．专利侵权情况严重，申请质量普遍偏低
聂业研究指出中成药制造业专利保护意识弱，中成药创新不够，低水平重复现象严重。在药品市场上，除跨国企业在国内生产的药品和中成药以外，我国国产药品多是仿制药，生物药领域核心技术缺乏自主知识产权。目前我国市场上流通的1万多种中成药，同方异名、同名异方、处方雷同而功能主治类似的情况高达10％左右，造成低水平重复和资源浪费的严重现象。广东省中成药申请专利数量虽然多，但申请质量普遍偏低。截止至2012年1月，对广东省2000年～2010年10年间专利申请情况数据统计结果发现，广东省中药制造业专利10年间仍以中药相关制剂的开发研究为主(2 348项)，而技术与方法(88项)、中药装备类(240项)专利数量及比例较小，如表l所示；广东省申请的专利中通过授权并仍在保护期内的仅占申请总数的41．48％(1 110／2 676)。调查研究发现广东省中成药制造业所申请的专利质量普遍偏低，技术性水平偏低、创新性普遍不强，多于一半的专利因达不到要求而不予授权保护。
3．整体创新能力差，产业发展后劲不足
广东省中药产业存在“一小二多三低”的现象，中药企业规模小，企业数量多，产品重复多，产品技术含量低，进而引起企业效益差，低水平恶性竞争，
尚未形成具有国际竞争力的大型企业。中医药科研机构众多，但科研机构间沟通少、科研能力相对分散，未形成产学研的联合，科技创新体系和技术支撑平台不够完善，难以形成合力。同时，广东省在中药新产品的研发方面力度不够，科技投入少，产品创新不足，科技产出和新产品开发能力不强。此外，中成药创新型人才的缺乏，加上缺乏中成药创新激励机制，科研人员创新能力和积极性不高。这些因素致使广东省中成药制造业整体创新能力低，产业发展后劲不足，成为制约产业发展的瓶颈。
三、广东省中成药制造业实施专利战略的机遇
1．新医改为中成药产业带来新机遇
国务院于2009年4月21日下发《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，提出要坚持中西医并重的方针，加强中医药法制建设和知识产权保护，充分发挥中医药作用。该意见从政府的层面上提出了要加强中医药知识产权保护，从根本上保护中成药制造业的发展，有利于整个中成药产业水平的提升。而且新的社会保障体系和医疗服务体系、全民医保体系的逐步建立，以及中医药列入国家医保和国家基本药物目录，都将极大推动广东中成药产业发展，为广东省中药产业的发展，尤其是中成药的发展提供良好的发展机遇。
2．广东省打造知识产权强省新机遇
广东省委、省政府高度重视知识产权事业发展，在《关于争当实践科学发展观排头兵的决定》(粤发[2008]5号)中明确提出了“实现从知识产权大省向知识产权强省跨越”的奋斗目标；在《广东省建设创新型广东行动纲要》(粤府[2008]72号)、《广东省实践科学发展观重点行动纲要》(粤办发[2009]36号)、《中共广东省委、广东省人民政府关于贯彻实施(珠江三角洲地区改革发展规划纲要(2008-2020年))的决定》(粤发[2009]10号)等文件中提出了建设知识产权强省的相应举措，为今后一个时期广东省知识产权事业的深入发展指明了方向。这些政策都为广东省中成药制造业实施专利战略带来了新的机遇。
四、广东省中成药制造业实施专利战略的挑战
1．外企的专利战略使中成药制造业专利受到挑战
随着我国加入wro以后，我国的中成药在国际化的大趋势下“走出去”，而一些国外药企也在顺应时代潮流“走进来”。据前瞻产业研究院医药行业研究员朱茜分析，我国中成药行业的主要威胁是外资企业的渗透及对我国传统中药的仿制及抢注 。尽管专利在我国中成药制造业中还没有被广泛应用，但发达国家已经把专利战略作为提高国际竞争力的重要手段。近年来，外资药企利用中国在知识产权管理上的缺陷，通过收购、合作等方式来获得中国中药知识产权，或利用研发优势直接注册中成药专利和商标，然后再将“洋中药”返销中国市场，已成多款中成药的“国际惯例”。这使我国的中成药制造业面临严峻的威胁，广东省也不例外。据统计，目前我国已有900多种中草药项目在海外被外国公司申请了专利，与此同时，我国中药专利在国外申请只有近千项，而外国在我国申请的专利却高达1万多项，且这些专利占我国医药领域高新技术的80％以上。
2．国内其他省市的威胁
据笔者在国家专利服务平台网站的数据统计，广东省在2000年一2010年10年间申请的中成药专利总数(2 767项)在全国排名第6位，可见，广东省除面临国外企业的激烈竞争外，其国内优势也逐渐丧失。2001年以前所积累的优势已经被山东、北京和江苏等省份赶超。广东省改革开放初期的改革优势不复存在，缺乏特色改革，改革日趋保守；开放优势丧失，对外贸易渠道已经不存在；投资优势丧失，吸引外资力度减少；产品老化、结构调整和升级改造迟缓、剂型创制滞后，加上企业重组乏力，所有制改造滞后、现代企业制度难以建立，企业缺乏活力；生产成本陡增等。这些都使广东省中成药制造业在国内失去了优势。
通过以上分析，可以看到广东省中成药制造业在实施专利战略方面面临巨大机遇的同时，也面临着严峻的挑战。中成药制造业要在继承发扬传统中医药优势和特色基础上，认识到在实施专利战略方面存在的劣势和面临的挑战，要充分利用法律手段、现代科学技术和管理方法，进一步实施专利战略，保护我国的中成药制造业，提高中成药在国际市场的竞争能力。
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