中药首获美国伦理许可并进入临床试验

　　【本报讯】（记者贾康）继两年前在美国获得FDA(美国食品和药物管理局)许可开展“丙型肝炎肝纤维化”二期临床研究之后．中药扶正化瘀片，近日又获得美国加利福尼亚圣地亚哥分校医学伦理委员会认可，正式进入临床试验。中药的成功案例应写进西方医药教科书

　　“中药的成功例子应编写进西方医学院教科书”。这是美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校医学院教授哈桑尼在不久前举办的“中医药国际化高峰论坛”发出的感慨。日前，哈桑尼教授在上海希尔顿酒店主持召开“扶正化瘀片”在美国五大临床基地全面启动入选病人的二期临床研究实施会议。

　　据悉，这是中国第一个获得美国伦理许可而进入国外人体临床试验的中药。而这一张许可证，被视为中药迈出国门的关键性一步，中药也第一次将临床试验基地设在了海外。

　　肝纤维化是肝细胞发生炎症坏死时，肝内纤维结缔组织的异常增生，是许多慢性肝病向肝硬化发展的必经病理过程。然而，现有的西药疗效难以令人满意。对此，上海中医药大学的三代专家在中医药典籍的启发下，历经20余年的研究，以中医扶正(增强免疫力)和化瘀(疏通血瘀肝络)理论创造性结合为基础，采用现代技术方法生产中药，自主研发了中药扶正化瘀胶囊(片剂)，并经国内5万多例临床证明其对治疗肝纤维化有效。目前。中药扶正化瘀胶囊(片剂)在国内已成为临床治疗肝炎肝纤维化的一线推荐用药。

　　中医国际化，耍用数据说话，以限见为实

　　长期以来，自成体系的以中医药为代表的东方医学与西方医学存在着巨大的鸿沟，这也决定了中药国际化将历经漫长和艰辛的征途。

　　已故国际著名肝病权威汉斯·鲍勃曾经说过：“谁能预防或减轻肝纤维化，谁将能医治大多数慢性肝病。”

　　现今国际上抗肝纤维化的研究呈蓬勃之势。抗肝纤维化的理论和基础研究日趋深入，但是治疗肝纤维化的生物或化学药物在国际上尚属空白。而中医药在抗肝纤维化药方面有综合治疗优势，这正是中药国际化罕见的机会。但是客观存在着的东方医学与西方医学巨大的鸿沟，决定了中药国际化，必将步入漫长和艰辛的征途。扶正化瘀配方在抗肝纤维化领域中二十多年的临床和基础研究。在发现新的活性物质、体内作用机理。临床疗效和评价标准等，围绕着与国际接轨的标准化和循征医学各方面完成了大量的论证。

　　中药在抗肝纤维化领域中的优势，填补了国际临床治疗的“空白”

　　从2006年正式向美国知识产权专利局递交和申请扶正化瘀配方中有效物质和生产方法的专利之后，又向FDA申报二期临床研究，并获得批准。可以说中药在抗肝纤维化这个国际空白的领域内已获得了一定的优势。

　　继获FDA许可在美国开展扶正化瘀片抗丙型肝炎肝纤维化二期临床许可证后，上海现代中医药技术发展有限公司与美国FDA认可的一些CPO组织沟通，并组建起扶正化瘀片抗丙型肝炎肝纤维化美国二期临床试验的团队，落实了巨额的经费，并联合相关权威机构，完成了IRB审查所必须递交和承诺的文件，并最终获得IRB的许可。

　　这一切都预示：凭借扶正化瘀组方缜密的理论基础、科学的实验设计、先进的制造控制．由“金标准”揭示的客观临床疗效．这一切都能在一定程度上获得西方医学界的认可。扶正化瘀片在美国不断推进的抗丙型肝炎肝纤维化的二期临床研究。有着非常光明的前景。临床客观疗效是“硬道理”。尽管路漫漫，但距目标更近了。我们相信扶正化瘀片以其抗肝纤维化的确切疗效，即将在美国二期临床中获得客观验证。继而展示中药在抗肝纤维化领域中的优势，填补国际上肝纤维化临床治疗的“空白”。

(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)