糖脂平颗粒对小鼠的急性毒性实验研究

　　糖脂平复方是吴立文教授在经方六味地黄丸的基础上，经过多年临床悉心研究总结而成。本研究采用先进的提取、分离、纯化技术制成颗粒剂，在研究颗粒剂的制备工艺、稳定性及毒副作用过程中，急性毒性实验为其实验的组成部分。1材料与方法

　　1．1实验药物：糖脂平颗粒，由甘肃省中医院制剂室制备(生产批号：200817)。

　　1．2实验动物：KM小鼠雌雄各半，体重18～22g，由甘肃省中医学院实验中心提供(合格证号：医动证字第08～25号)。1．3实验方法：取KM小鼠40只，随机分为实验组和对照组各20只，雌雄各半。试验前KM小鼠过夜禁食12h，不禁水。实验组灌胃给予最大浓度67．15％的糖脂平颗粒，0．20 ml／10g，第1天的8：00、12：00、16：o0点各灌胃给药l次；对照组在相同时间灌胃给予等体积生理盐水。从第2天开始，两组均以正常颗粒饲料喂养，自由饮水，自然光照12 h／12 h，室温20"C--24"C，湿度60％。连续观察2周内动物反应，第14天处死小鼠进行尸体解剖。

　　2结果

　　糖脂平颗粒日总灌胃剂量为85．729／kg(相当于临床成人拟用日剂量0．29g／kg的296倍)，灌胃当天小鼠饮食、饮水正常，大小便未见异常，亦无分泌物增多等异常现象，连续观察2周，对小鼠的体重、行为、进食、皮毛、眼、黏膜、呼吸、四肢活动均无任何影响，未出现任何毒性反应，亦未见小鼠死亡，第l4天称重后逐只处死解剖，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、卵巢、子宫、精囊、前列腺、睾丸、胃、肠及胸腔、腹腔，各器官均无异常。

　　3讨论

　　糖尿病(diabetes mellitus，DM)是临床常见的内分泌代谢疾病，已成为继冠心病、肿瘤之后危害人类健康的第三大慢性疾病。目前发达国家的患病率约为l0％。我国1996年已升至3．21％，比1979年增加了3倍，预计2010年患病率将达l4％。大量资料表明，糖尿病最终死于心血管疾病者约75％，死于糖尿病肾病者约25％。近年来的研究认识到胰岛素抵抗(瓜)是2型糖尿病(T2DM)发病的基本环节。2型糖尿病患者80％肥胖，在肥胖型DM患者中，肥胖一IR-DM可能是肥胖所致糖耐量异常的三个环节，IR是重要的中间环节。故将胰岛素抵抗、中心性肥胖、糖耐量降低或糖尿病、高血压、血脂代谢紊乱等多种疾病的组合统称为“代谢综合征”或“IR综合征”，后者又是病理生理基础。可见，治疗DM不仅在于降血糖，更需要消除DM及其慢性并发症产生的病理基础IR及IR综合征。   

　　糖脂平颗粒的日总灌胃剂量为85．72g／kg，而成人拟用日剂量为0．29 ，故小鼠的日剂量为成人的296倍。根据中药新药申报的有关要求，当实验动物的日剂量大于成人日剂量的100倍时，证明此药安全无毒。故糖脂平颗粒安全无毒，值得临床研制开发。糖脂平颗粒具有益肾健脾、气阴并补、化痰祛瘀、益脑明目等功效，对糖尿病及其并发症具有综合防治作用。本小鼠急性毒性试验结果研究表明，糖脂平颗粒口服安全性高、无毒，值得临床推广应用。

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