草珊瑚药材及其制剂的质量控制方法研究进展

        草珊瑚为金粟兰科植物Sarcandra glabra(Thunb．) Nakai，民间又称为肿节风、九节茶、接骨木、驳骨茶、骨风消等，广泛分布于我国南部各省，为多年生常绿草本或亚灌木，一般株高50～120cm，四季常绿，叶面有蜡质光泽，株型紧凑，节膨大，浆果球形鲜红色。草珊瑚药材味苦、辛，性平，归心、肝经，具有清热凉血、活血消斑、祛风通络、通经接骨等作用，多可用于治疗外感风热所致的咽喉肿痛、急性咽喉炎等一些常见炎症性疾病以及血热紫斑、紫癜、风湿痹痛、跌打损伤等病证。

        近年来关于草珊瑚药材及其制剂中各种定性和定量分析的报导已经很多，但是目前为止不论草珊瑚药材还是草珊瑚的各种制剂，对它们的质量控制指标和方法都不尽相同，甚至连某些草珊瑚制剂的质量控制标准与其所用的药材或浸膏的质量控制标准也都不尽相同，这样势必会对草珊瑚各种制剂的质量和疗效产生一定的影响。本篇主要对草珊瑚药材及其制剂近几年来的一些质量控制方法的研究进展作一综述。

1草珊瑚药材

1．1定性鉴别

        2005版《中华人民共和国药典》中对草珊瑚的定性分析有对茎的横切面、叶的表观面的显微分析及药材中异嗪皮啶的薄层色谱鉴别。薄层鉴别结果表明在供试品色谱中，在与对照品和对照药材相应的色谱位置上，显相同颜色的荧光斑点，置氨蒸汽中熏lOmin，相应的斑点显黄绿色。

        但是杨方明等通过实验发现，按药典方法对草珊瑚药材进行薄层鉴别时，斑点之间有部分重叠，部分斑点间不能够得到很好的分离，不能充分反映药材的信息，同时也对该方法展开条件进行了优化，获得了较好的效果，为药典进一步修改其薄层条件和药材的质量标准制定提供参考。

        此外，李松林等对草珊瑚的根茎叶进行了系统的组织鉴定研究，结果表明不同产地草珊瑚茎和根的组织特征存在一定的差异，如江西宜丰、广西桂林和四川峨眉产草珊瑚茎髓部和根皮层都有石细胞分布，而贵州镇宁产草珊瑚相应部位未见石细胞，这对于不同产地药材的鉴别提供了有利依据。

　　王汉章等也对草珊瑚作了系统的显微鉴别，鉴别结果认为草珊瑚茎的横切面及叶的表面均有较为特殊的特征，如横切面具有外缘为钝齿状角质层，而且齿间是呈狭缝状凹入；叶表面气孔下陷，气孔虽说是不定式，但有的却构成为特殊的短平列式，这些都可以做为草珊瑚药材显微鉴别的主要特征。

1．2定量分析

        目前针对草珊瑚药材的定量指标主要有异嗪皮啶和总黄酮，此外目前研究较多的还有延胡索酸、反丁烯二酸、依斯坦布林A等。这些成分大部分已经经过药理实验证明具有一定的抗菌、消炎、止痛或抗肿瘤等活性，很有可能为草珊瑚的有效成分或有效部位。

        2005版《中华人民共和国药典》一部中收载的草珊瑚药材的定量方法是用高效液相色谱法，以十八烷基键合硅胶为填充剂，乙腈：O．1％的磷酸溶液一20：80为流动相，对异嗪皮啶进行了含量测定，该方法稳定，操作简便。

        周国平等测定了几个不同产地草珊瑚药材中异嗪皮啶的含量，并通过实验表明福建长汀、江西大余和江西贵溪等地的异嗪皮啶含量相对较高；夏绘晶、董昌平等采用HPLC法分别对草珊瑚全草及根、茎、叶中异嗪皮啶含量进行了测定比较，结果发现草珊瑚中根的异嗪皮啶含量最高，其次是茎，叶中含量最低。此外，王敦清等采用分光光度法对草珊瑚根、茎、叶中总黄酮的含量分别进行了测定，结果表明草珊瑚叶中总黄酮的含量最高，茎中最少。励娜等根据黄酮类化合物特性，利用分光光度法以芦丁为对照品，对草珊瑚中叶、茎、根中总黄酮含量进行了分析测定，也证明了草珊瑚叶中总黄酮的含量最高，同时也为今后对草珊瑚中黄酮类成分与临床功效间相互关系的深入研究奠定基础。李石蓉等对中药草珊瑚中异嗪皮啶和总黄酮含量测定进行了分析研究，并将该方法应用于对不同采收季节的草珊瑚药材进行全面的分析研究，结果表明草珊瑚药材中总黄酮和异嗪皮啶含量均在10月份达到了最高值，10～12月份期间总黄酮和异嗪皮啶含量也较高，从而也证明了草珊瑚的采收季节应为每年10～12月。

　　从以上的实验材料可以清楚地看出，目前对草珊瑚的定量分析多为单一指标成分进行定量，然而单一指标性成分的含量测定往往难以反映中药材整体质量，而总黄酮类成分采用的是分光光度法，该法影响因素比较多，测定结果差异性较大。目前为止能较全面反映中药材品质的方法也只有指纹图谱法或多指标成分的测定，因此吴永江等采用HPLC法对不同来源的草珊瑚药材进行了指纹图谱研究，结果显示不同来源的药材指纹图谱存在较大差异，草珊瑚各部位的指纹图谱也明显不同，该方法为从整体上控制草珊瑚药材质量提供了实验依据，而利用多指标成分同时来控制草珊瑚药材质量的方法目前尚未有大量研究报导，如王砚等采用RP—HPLC外标法，在同一色谱条件下同时对草珊瑚药材中的异嗪皮啶和反丁烯二酸含量进行了测定。

2草珊瑚的各种制剂

        在《中华人民共和国药典》2005年版(一部)和卫生部药品标准收载的中药制剂(单味药或复方制剂)中，有不少是以草珊瑚作为处方药物的，如复方草珊瑚含片、肿节风片、血康口服液等，但是这些制剂的含测指标却不尽相同。

        此外，章光文等认为草珊瑚注射液中有效成分为有机酸和黄酮类化合物，并采用反相高效液相色谱法测定其中抗菌成分——反丁烯二酸的含量；左宏笛等建立用高效液相色谱法测定跌打生骨胶囊中肿节风的异嗪皮啶含量，方法简便，重现性好，可用于该制剂的质量控制和评价；张立婷等以抗癌平颗粒处方中主药草珊瑚中的异嗪皮啶为指标，建立了HPLC法测定抗癌平颗粒中异秦皮啶的含量，并且表明该方法可用于该制剂的质量控制；谢东等以处方中主药草珊瑚药材的指标成分异嗪皮啶作为指标，建立了专属性强的复方肿节风胶囊的HPLC含量测定方法；罗奇志等认为高效液相色谱一质谱联用技术检测灵敏度高、选择性好，并建立了异嗪皮啶的高效液相色谱一电喷雾串联质谱含量测定方法，实验结果表明该方法快速、选择特异性高，检测灵敏度远高于高效液相色谱法。肿节风片原标准仅有一个专属性并不强的有机酸试管反应和黄酮类荧光观察，为了有效地控制质量，吕武清等对其质量标准提高进行了实验研究，利用紫外分光光度法建立了肿节风片中总黄酮的含量测定方法，方法稳定有效。郁建生等利用分光光度法测定复方草珊瑚注射液中总黄酮的含量，王钢力等采用HPLC法对肿节风注射液进行了指纹图谱的研究，结果表明原料的来源对注射液的疗效也有不同影响。

        我们不难看出在草珊瑚制剂含量测定项的指标选择上，不同的品种有着不同的测定指标，有时对于某一制剂而言，其原料和产品的测定指标也不尽相同。以肿节风注射剂为例，肿节风注射剂质量标准是以反丁烯二酸作为定量指标，而其生产原料肿节风的含量测定指标则是异嗪皮啶，以这种质量标准控制生产，显然不利于保证产品的稳定质量，因此有必要采用多指标来控制草珊瑚及其制剂的质量。

        王钢力等采用HPLc法测定肿节风注射液中反丁烯二酸和异嗪皮啶的含量，为更好地控制肿节风注射液的质量和疗效提供了更有效方法；张金莲等建立了高效液相色谱法同时测定复方草珊瑚含片中反丁烯二酸和异嗪皮啶的含量，从而为提高复方草珊瑚含片的质量标准，更好地控制其质量提供有效的方法；郑文捷等运用毛细管电泳法对肿节风、肿节风注射液及肿节风片中的两个主要成分异嚷皮啶、反丁烯二酸进行了分析。这些都为草珊瑚制剂的多成分指标控制方法的建立提供了极其有利的条件。

　　面对目前草珊瑚制剂质量控制方法混乱、有效成分不明确的情况下，只有多指标成分的共同控制才能达到对所需药材或浸膏的质量控制，从而达到对药品质量更好的控制，草珊瑚药材及其制剂尤需如此。

3结语

        目前全国现有几十家企业以草珊瑚为原料生产中成药，此外，草珊瑚还被广泛用于食品、饮料、药品、保健品、日用化工等领域，面对目前琳琅满目的草珊瑚制剂，它们的质量控制标准却各不相同，不仅是各种制剂之间，连原料与制剂之间的质量控制指标也多种多样，而且大部分是单一指标的简单控制，在产品质量上更无法达到国际市场的要求，因此要将草珊瑚推出国门走向世界，仅凭借目前的质量控制指标是远远不够的。面对目前中药以及中药制剂成分复杂、有效成分模糊的现状，采用多指标控制手段对于草珊瑚原料与制剂的质量控制都是有利的，而且对多指标的控制也正符合了中药多成分多靶点的特征，使得药品质量控制行之有效，其实目前中草药、中成药市场都有相类似的处境，多指标成分的含量控制方法对于药品质量和疗效的控制都是十分有利且有必要的。

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