金陵药业脉络宁的质量报告（6）

质量靠科技升华 今年12月9日上午，江苏省南京市副市长许慧玲及市科技官员、专家一行20余人，专程前往久负盛名的国家中药保护品种脉络宁注射液生产厂家——金陵药业南京金陵制药厂，听取国家863计划子项目——脉络宁指纹图谱技术情况汇报。 　　质量，又是质量。当质量意识成为一种惯常的思维方式，持有这种思维方式的人甚至会养成一种对非质量生存方式的“洁癖”，这种“洁癖”的最大表现形式是容不得半点质量环节的缺失或空白的存在。 　　恰恰，我国中药质量标准体系还不够完善，质量检测方法和控制技术比较落后，仅用单一成分控制成品质量，没有对成品的整体质量进行控制。对于这个缺陷，多少中药制药人在苦思冥想，但谁也说不清楚。终于，历经4年艰辛，金陵药业股份有限公司与中国药科大学协作，在脉络宁指纹图谱研究方面取得了成效。这个成效就是将色谱指纹图谱技术应用于脉络宁注射液的成品质量稳定性考察，通过多个色谱峰相对稳定的比例关系、位置和顺序以及在图谱中相互制约的综合而完整的色谱特征，增加对脉络宁产品的内在质量控制，正在建立的原药材、中间体的指纹图谱数据库，为较好地解决脉络宁全面质量控制和监督这一关键问题奠定了基础。 　　金陵药业人是很会笑的，尤其是在他们借助科研，克服了一个个阻滞产品品质提升的难关后，他们的笑很灿烂，使人一下子就会联想到天高云淡时的春之阳光。在这样的阳光照耀下，金陵药业人会掏心掏肺地对任何一个前来探秘的人说—— 　　质量领跑：拿下指纹图谱技术 　　一说起我国中药的质量控制技术，金陵药业股份有限公司技术中心主任、博士后王兴旺就会很感慨。他说，我国中药质量控制技术研究起步很晚。一个中成药一般有多味药材投料制成，但成品的检验还不能有效地鉴别出每种药材的成分。这几年，我国在中成药中增加对单个成分的测定，中成药质量控制有了很大进步，但离现代化、精细化要求还有一段距离。可喜的是指纹图谱技术在中药质量控制上的应用迈出了新的步伐。2000年，国家食品药品监督管理局在颁布的《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》中要求“中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，”国家药监局同时还颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》。 　　有了这些规定和要求，金陵药业与中国药科大学协作，从2000年开始对脉络宁注射液的色谱指纹图谱开展系统研究，建立了从药材、中间体到成品的指纹图谱数据库。采用高效液相色谱法，按照国家对指纹图谱研究的要求，确定了共有峰和保留时间比，初步建立了一套质量控制体系，在生产中得到应用，并申报了脉络宁注射液的色谱指纹图谱专利。该技术经江苏省经贸委组织鉴定，于2003年4月获得新产品新技术鉴定证书。 　　脉络宁注射液色谱指纹图谱将成为国家药品标准的一项检验指标，进一步完善与提高脉络宁注射液的质量标准。其中包括药材、中间体及成品色谱指纹图谱测定方法的建立；不同产地药材的色谱指纹图谱比较研究；中间体、成品色谱指纹图谱的比较研究与生产工艺的统一；国家标准色谱指纹图谱的建立与稳定性考察；质量标准的完善与提高。 　　2004年12月，南京市政府表彰140多项重大科技成果，金陵药业的脉络宁指纹图谱技术研究由于获得突破性进展，成为南京市政府颁发的2004年度五个科技成果一等奖之一。一直关注金陵药业中药产业发展的南京市副市长许慧玲一行专程为此前往金陵药业公司考察。公司负责人在向副市长汇报工作时说，脉络宁要想质量领跑、要想在激烈竞争的药品市场竞争中立于不败之地，就必须拿下指纹图谱这个技术堡垒。记者在采访中得知，目前围绕脉络宁注射液的4种主要药材及成品，公司已累积了上百个指纹图谱数据。 　　“今后，只要我们拿指纹图谱一比对，就可以知道我们的药有没有问题。如果有问题，问题出在哪里。做到了这一点，你说，我们还用担心我们的药品会出什么质量问题吗？”对着记者被撩拨起来的兴趣，博士后王兴旺如是发问。

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