金陵药业脉络宁的质量报告（4）

质量是生产出来的 药厂生产分物流、人流和质量控制三条线。每一个步骤都有详细的文件要求，光金陵药业脉络宁注射液一个品种，各种通用的质量控制文件就有100多份。按正常开工，脉络宁注射液一天要生产两个批号、一个月生产40个批号、一年生产400个批号。而每一个批号生产下来，质控记录要有两三本五六十页纸。金陵制药厂从1998年GMP认证到现在，脉络宁每一天的生产记录目前仍然保存在100多平方米的档案库房里。这些年生产的脉络宁产品，浸膏来源于哪个批次、何时投料、谁投的料等等，都由仪器记录下来，一查就能查出来，连一丁点作假的可能性都没有。像脉络宁注射液这样十几年畅销市场的国产中成药品牌在国内屈指可数。创造这个奇迹靠的是质量。而金陵药业人始终奉行的准则是—— 　　不管哪来的药材都要过质量三道关 　　有了规范化的药材基地，原药材的质量也有了充分而又可靠的保障，是不是就意味着必然会生产出质量上乘的脉络宁？金陵药业股份有限公司副总经理、南京金陵制药厂厂长汤卫国博士说：“那可不一定。药材质量过关了，只能说我们有了合格的作料。做成上好的筵席，要做的事还有很多。更何况，脉络宁的原药材还并没有实现100％基地化供应。即便100％了，我们还是要挑挑拣拣。在质量面前，这是规矩，没什么道理可讲，对谁的要求和标准都一样。” 　　在坐落于南京经济技术开发区，占地13万平方米、建筑面积5万平方米金陵药业南京金陵制药厂的现代化厂区内，记者看到“挑挑拣拣”的流程是这样的—— 　　药材进货时，首先必须是供应商按国家法定标准检验合格的药材，药材进厂检验执行依据国家法定标准制订的高于国家法定标准的企业内控标准。质检部门在工作过程中，特别注意加强在性状、杂质、水分、活性成分含量等项目上的控制。只有按企业药材内控标准检验合格的药材才可下货。在下货过程中，质管部门继续进行外观检验，一旦发现不合格，立即停止下货，按企业不合格管理程序作退货处理。 　　药材经检验合格进厂后，企业按工艺规程进行净选、浸润、洗涤、切片等加工，确保净药材质量，这是需要坚决把好的第二道关。加工后的饮片由专职质检人员按厂内控饮片标准进行水分、规格等检验，只有合格后的饮片才可进入下道投料工序。 　　投料工序需负责对饮片质量及定量包装进行检查，以把好药材使用的第三道关。发现有差异，即向责任部门反映，不合格的饮片将返回加工组返工，并对有关人员给予经济处罚。 　　以上是一个必须被充分利用的质控网络，一关把一关，保证做到不合格药材不加工，不合格的饮片不投料，不合格中间体决不流入下道工序。 　　自动化彻底让人为误操作靠边 　　在脉络宁生产的提取车间，记者看到了一个投资较大，自动化程度较高的新型中药提取生产联动线。 　　这个生产联动线配备了国内外一流的生产设备和自动化控制系统。该系统安装了WONDER－WARE公司的INTOUCH软件，WONDERWARE公司的INTOUCH软件是基于MICROSOFTWINDOWS95和WINDOWSNT操作系统的生成MMI（人机接口）的最快和最容易使用的软件。通过这个系统，操作员可以对各点的温度、压力、流量等工艺参数进行监控，可以明确某个阀位开启还是关闭，各个泵、搅拌电机等运行情况，各种罐的加料、放料的情况、各个设备所进物料的批号等各种参数，也可以在有足够授权的情况下对下位机程序进行干涉。 　　由国际领先设备全力打造的名牌产品脉络宁注射液的制剂过程是在中针车间完成的。中针车间按洁净级别分为一万级、十万级和一般生产区三个区域。脉络宁酯提浸膏首先在十万级洁净区进行精制，随后在一万级洁净区进行配制和灌装。在这一过程中，所有接触药液的设备表面均选用316L优质不锈钢。由于实现了物料生产和传递的管道化、自动化，药液始终处于密闭状态，杜绝了传统中药生产中因手工操作可能造成的污染。配制好的脉络宁注射液在灌装前要进行除菌过滤。脉络宁注射液的灌装设备是从德国引进的处于国际领先水平的安瓿洗灌封联动线。安瓿瓶经过超声波清洗和298℃的热空气高温层流消毒后在百级层流下进行灌装。所有这些硬件，足以确保将脉络宁注射液生产过程中受污染的可能性降低到最小，为产品的安全性提供了强有力的保证。 　　脉络宁的车间生产，实行的是全过程质量控制。对每一个可能影响产品质量的环节作了相关的验证，对生产、清场、卫生级设备操作的每一个细节制定了258个标准操作程序，每一个质控点的操作均有双人复核，车间质控人员和质管部质控人员全天在车间内进行巡回检查。在脉络宁注射液包装前，仅澄明度检查一项就要通过不同部门人员的4次抽查。 　　企业每年都制定全厂验证计划，组织、展开全厂净化厂房的验证、水系统验证、设备验证、清洁验证、工艺验证、产品验证及再验证。对所有可能影响产品质量的变动都通过的验证，确认对产品质量无不良影响后才进行批准。 　　用好GMP这个质量利器 　　1998年，脉络宁生产线经首批通过国家GMP认证。2002年9月，金陵制药厂在完成新厂搬迁后再次整体通过国家GMP认证。2004年7月，通过国家GMP跟踪复查。 　　金陵药业人清楚地知道，按现代化药品生产要求，GMP只是对企业药品生产质量管理的低限标准。在此基础上，只要关乎质量，企业怎么做都不过分。让我们看看金陵药业是怎么做的。 　　——按GMP要求，金陵制药厂成立了质量管理部门，增强了质管部自身建设。严格按规范实施各项管理制度，逐步推行二级成本核算制度和产品质量技术指标统计制度，构建了比较完善的质量管理网络。 ——不断细化QA的质量监督制度，对生产的全过程进行监督。QA将生产管理、物料控制巡查情况即时在质量分析会上讲评，保证了GMP长效管理落到实处。 　　——严格执行质量考核制度，质量管理与员工收入挂钩。始终坚持“质量一票否决权”制度，对出现的质量事故、质量隐患，严格按照质量考核制度执行，全力维护质量工作的严肃性。 　　——开展企业之间的GMP互查，促使各企业进一步提高全员质量意识，促使员工严格按GMP要求规范操作，经得起国家GMP复查。 　　——强化质量管理手段，不断提高质量管理水平。每月对各部门、各岗位GMP执行情况、质量事故、质量投诉等情况进行考核；推行质量技术指标统计制度；定期召开质量分析会等。通过努力，基本上形成了人人讲质量、时时想质量、处处抓质量的氛围。通过强化全员质量意识，促进了产品质量的提高，成品率、优级品率、市场抽查合格率明显上升。今年1～6月，全国各级药监部门对公司产品抽查共77批，44个品种，合格率仍然是100％。自1990年起脉络宁注射液多次获得过全军、江苏省优质产品称号；1994年起多次获得南京市、江苏省“名牌产品”称号。1998年到2003年，脉络宁被三度评为“江苏省重点名牌产品”，企业也多次获得南京市政府颁发的“质量管理奖”、南京市“质量信得过企业”称号。2004年度再获南京市“文明诚信企业”称号。 　　着力提高解决人的能力问题 　　金陵药业十分重视员工培训，把业务学习当作一件大事来抓，以训促学，学训结合。2004年公司质量管理方面通过送出去请进来讲课或企业内部培训共44次，培训重点放在应知应会方面。通过学习和培训，使员工发现问题、分析问题和解决问题的能力明显增强。 　　企业还加强了脉络宁效期内药品的管理、监测工作，留样观察和稳定性试验开始正常化、日常化、制度化；对出现的问题实行“三不放过”政策，查找根源，组织人员研究改进办法，进行小样实验直到大生产工艺正常化；对以往经常出现质量问题的老工艺产品组织攻关，找到了解决问题的新办法、新手段 在负责脉络宁生产的中针车间，金陵制药厂拥有一支高素质的员工队伍，大专以上学历者占车间总人数的15％，药学专业本科学历的技术人员占车间总人数的5％。在被评为制药企业全国先进班组和南京市青年文明号的联动线组，大专以上学历人员更多达40％。 　　金陵制药厂每年都制定完善的培训计划，组织全体员工的全脱产培训，请省、市药监局、药检所的领导和专家对全厂进行GMP法规、药品管理法、微生物基础知识培训，并组织本厂的技术骨干、管理人员对全厂进行生产物料管理、卫生管理、设备计量管理、中药材鉴别培训。组织各部门进行岗位职责、岗位操作法、部门和班组相关操作法、管理文件、技术文件的培训。所有培训都对员工进行多种形式的考核，合格后，发上岗证才能上岗。

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