金陵药业脉络宁的质量报告（1）

质量是种出来的 进入新世纪，拥有总资产18亿元、去年实现利润1.77亿元的金陵药业股份有限公司实施二次创业，扩充企业产业链，延伸质量管理链，把中药材种植作为中成药生产的“第一车间”，按GAP要求建设规范化的中药材种植基地；在生产环节上建立长效机制，实施网络控制和规范化管理；用现代化科技手段，积极开展色谱指纹图谱研究、药理基础研究和生产工艺的优化，不断提升产品的内在质量。创造性地建立起了一套在我国中成药生产领域处于先进地位的质量控制体系。金陵药业的理念和做法，对改进我国传统中成药的质量控制体系，加快中药现代化步伐，有了积极的示范和借鉴意义。 　　将分三次系统刊发脉络宁注射液生产质量管理方面的成功经验，供全国中成药生产企业揣摩借鉴。 　　桂冠牌脉络宁注射液是在著名医方“四妙勇安汤”临床应用的基础上，研究开发而成的一种中药复方注射液。该方具有养阴清热、活血化淤之功效，适用于心脑血管及周围血管的血栓栓塞性疾病，起到提高纤溶酶之活性，减少纤维蛋白原含量，降低血液黏滞性及抗凝等功效。　　 桂冠牌脉络宁注射液系精选名贵中药石斛、牛膝、玄参、金银花等，采用中药现代化工艺技术精制而成。具有见效快、疗效好、疗程短、毒副作用小等特点。 　　桂冠牌脉络宁注射液是金陵药业南京金陵制药厂独家生产的主导产品，是国家二级中药保护品种。1985年投放市场。1998年南京金陵制药厂全厂通过国家GMP认证。由于生产质量管理体系严密，脉络宁注射液的产品质量一直稳定可靠。投放市场近20年来，产品各级市场抽检合格率100％，市场信誉度高，市场占有率始终名列全国同类药品前茅。 　　20年，近10亿支脉络宁注射液在数以亿万计的病人体内汩汩流淌，心痛者因之心安，脑痛者因之神清，却未出任何质量问题，这是怎样的一种大爱？这是怎样的一个质量神话？从这样一个鲜活的神话中，可以剥出怎样一个坚硬的质量内核，供人们赞叹、观摩和借鉴？ 　　危机——中药材短缺 　　懂点中药的人都知道，一直以来，我国的中药材生产基本是农户手工作坊式种植。药材市场如同上世纪90年代初的中国股市，是散户的天下。从种植到采摘和加工都很不规范。而中药材有一个天然的牛脾气，产地不同，药性不同；产地相同，气候、土壤哪怕是光照或阴晴条件有所变化，药物成分含量也不同。最典型的描述是南橘北枳。 　　一直以来，金陵药业脉络宁的原材料很大一部分就是在对这样一群散户产品的捡梳剔抉中严格筛选出来的。 　　即便如此，危机还是大踏步走来。那就是散户资源的枯竭和大自然的按部就班，中药材短缺的巨大魅影，已把金陵人的后背逼出了凉气。 　　以脉络宁主要原料药之一的石斛为例，可供药用的某些种由于药农的过度采收加上森林的破坏，目前国内绝大多数原产地已经没有可利用的野生资源，市场上使用的石斛多产自缅甸、老挝、越南、孟加拉国等国的原始森林。由于石斛属植物，被列入《濒危野生动植物国际贸易公约》附录II类，国家对其采收、经营、进出口进行严格限制和管理，目前野生石斛将越来越无法满足市场需求。预计未来几年中药材石斛将供不应求。 　　供不应求的直接后果是价格上扬。但更为严重的威胁是，供不应求将限制脉络宁的做大；药材卖方市场的位置优势进一步加大原料供应的质量风险。 　　对脉络宁来说，这可从来都是一个事关企业生死存亡的关键问题。现实更加放大了危机的路径。这个路径其实很直白：无法从上游控制住药材的来源和质量，脉络宁就不会有令人放心的未来，甚至连美好的现实都要成为虚幻。 　　危机感仿佛一夜之间笼罩心头。驱散阴霾，也有一辆直通车，金陵药业股份有限公司董事会果断决策：解决问题的关键是演绎现代版人定胜天的奇迹，将企业的产业链向前扩充，按GAP要求建自己的中药材生产基地，自己种植药材，让药材种植成为脉络宁品质保障的第一车间。 　　种植——其实已是惟一出路 　　从国家政策和法制层面上讲，中药材的规范化人工种植，其实已经成为一种保证质量的制度和法定要求。只是由于条件的限制和各种药用资源的丰寡不一，这个其实非常刚性的要求目前尚未整齐划一而已。 　　1998年12月，国家食品药品监督管理局组织成立GAP起草专家组，制定中药材生产质量管理规范；2000年，国家食品药品监督管理局下发157号文件，规定中药注射液应固定药材产地，建立药材和制剂指纹图谱标准；2001年，“中国药材GAP研究促进会”成立；2002年，国家食品药品监督管理局颁布试行中药材生产质量管理规范。同年，国家扶持中药材GAP基地建设项目启动；2003年，国家食品药品监督管理局启动GAP认证制度。制定颁布GAP并实施认证，是我国药监部门推进中药现代化的一个重要步骤。 　　种种举措表明，我国正以保证中药质量为核心，加快促进中药向现代化方向发展。 　　在这个不可逆转的发展方向面前，金陵药业作为一个“以诚信为本，做现代中药”为己任的国有大型现代化中药生产开发企业，自然应该走在前面 　　为了贯彻实施GAP，推行中药现代化，做到质量从源头抓起，为脉络宁注射液2004年规范指纹图谱打下基础。金陵药业股份有限公司董事会、经理层组织有关人员对全国石斛、金银花、牛膝、玄参地道产地进行了考察调研。 　　2002年3月，全国最大的中药材石斛使用企业金陵药业股份有限公司，与云南思茅市农业技术推广中心等五家单位，在思茅地委、行署和思茅市委、市政府的关心支持下，投资3500万元，发起建立了云南金陵植物药业股份有限公司，进行石斛人工规模化栽培的技术研发、育苗、技术推广、质量标准制定、收购等产业化项目。计划短期内在思茅地区建成全国最大的石斛种植基地，达到缓解市场供需矛盾、保护野生资源的目的 2003年2月，金陵药业股份有限公司在金银花之乡——河南省封丘县投资500万元，组建了河南金陵金银花药业有限公司。投资1000万元，在四大怀药主产地——河南温县组建河南金陵怀药药业有限公司，投资500万元，在中国药材之乡——浙江省磐安县组建浙江金陵浙磐药材有限公司。 　　在公司经理层的精心挑选下，20多位高学历、懂管理、会经营的管理和技术干部，怀抱二次创业的宏图大志，离开家乡南京，告别父老乡亲，到云南边陲、浙江山区、河南乡村去筹建药材种植基地，创新创业。《健康报》

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