GEP现代中药标准化的先锋

2001年10月，在SDA和WHO组织的杭州“中药与植物药国际高级论坛”会上，企业代表天津天士力集团总裁闫希军首次提出建立制药业GEP（CoodExtracting Pranctice）——优化提取标准的全新概念，这是国际制药业历史上第一次由中国企业、中国人创立的行业标准。 在欧美制药业中，GAP（种植）、GLP（实验）、GMP（生产）、GCP（临床）、GSP（经营）等一系列标准的实施，既保证了西药制品的大批量生产，又保证了研究、生产、销售、使用等各个环节的安全性、有效性和质量可控性。由于这套标准科学完备，目前，已经在世界范围内被广泛接受和应用。 以G字开头的系列标准中历史最早的是GMP（优化的生产制造规范体系），这一体系能够对药品生产的全过程进行质量管理和质量控制。我国从1999年在国内正式实施GMP认证，此后，国内的许多医药企业通过了认证，还有一些企业拥有优良的设备与工艺，达到了世界先进水平，其中包括不少中药企业。 GAP（优化种植采摘规范体系）涉及药源品种、种植及采收、贮存及运输等一系列规范，以保证原料药成分含量的稳定可控。我国从1998年11月开始进行GAP标准制定工作，目前，国家药品监督管理局已在全国范围内选择了几十个较具代表性的药材基地进行GAP试点，并逐步尝试进行相应的GAP认证工作。 西药成熟的质量控制标准对现代中药的发展确实作出了很大贡献，但是，现成的标准体系并不能够满足现代品是纯化学制剂，药品成分精确，疗效物质结构明确，制造过程的每一步都有明确的目的和数字化表达。但是，中药来自于天然植物、动物、矿物，疗效的物质基础并不是很明确。因此，GAP与GMP并没有完全覆盖中药制药的全部过程，尤其是提取的环节，更是缺乏一定的标准和可控性。从工艺流程看，提取过程涉及的工艺流程冗长而复杂，有时远比制剂过程复杂，但这一过程对中药质量的影响又至关重要。 天士力制药股份有限公司技术总监张立国博士认为，中药提取要求内在的物质平衡，不刻意追求高纯度，因此，在GEP规范中既要体现中药整体和平衡的特征，又要借鉴西药数据精确、指标完整的特点。而且，应当通过GEP来解决GAP不能解决的中药材自有的毒性、重金属含量和农药残留等问题。目前，天士力药物研究院运用自行研制开发的“高效液相色谱分析”准确定量中药成分，已将20多种中药材的提取数字化。在天士力的实践中，GEP标准已经具备了基础构架，这已经成为现代中药标准化的先锋，并将成为中国医药企业完全自有自主的知识产权。

(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)