中瑞合作研治糖尿糖肾病

中国中医研究院林兰等专家基于多年的临床实践，对糖尿病肾病进行宏观辨证和微观检测，发现糖尿病肾病主要表现为气阴两虚兼夹血瘀、气阴两虚是糖尿病肾病病机的枢纽，是病机转变的关键，因此拟定并制备了益气养阴、滋补肝肾、活血化瘀的糖微康胶囊，应用于临床，呈现了良好的效果。“九五”期间，研究者们采用随机双盲法对糖微康治疗早期糖尿病肾病进行了210例较大样本量、比较规范的临床观察研究，制定了比较客观的疗效评价指标。结果表明，糖微康能显著改善临床症状，尤其对改善倦怠乏力、五心烦热等气阴两虚兼夹血瘀症呈现了良好的疗效；能降低尿蛋白排泄率（UAEN），优于对照组（P＜0.05）；降低空腹和餐后血糖、调整血脂，改善体内微循环及肾小球的滤过功能，保护肾功能。糖微康囊能平衡肾素一血管紧张素系统，降低血浆心钠素水平，血清内皮素和IV型胶原含量，从而恢复肾小球滤过功能，保护肾脏。糖微康的总有效率为81.25％，显著优于对照组（P＜0．05）。临床对少数患者进行了肾组织活检。结果表明，符合临床糖尿病肾病的早期诊断，符合Mogensen病例分型的Ⅰ-Ⅲ期。病例损害程度与临床尿UAER有显著的相关性。 基础研究方面，制备了糖尿病、糖尿病肾病两种动物模型，以及早期糖尿病肾病的药效评价指标。糖微康治疗糖尿病肾病实验研究结果表明，该药能显著地减少实验性糖尿病肾病大鼠的尿系列微量蛋白，降低血糖、糖化血红蛋白，改善血脂代谢和血液高凝状态。降低ET－1等的合成，平衡肾素-血管紧张素系统和前列环素系统，降低肾小球内压，抑制肾小球硬化。改善肾脏形态结构及肾功能，减轻病理损害程度。糖微康预防糖尿病肾病的实验研究结果表明，糖微康能改善实验性糖尿病肾病大鼠肾脏病变作用的实验表明，该药可明显改善有关理化指标，保护肾脏功能。在国内首次建立了DNA甲基化酶、RNA聚合酶、Rnase等相关基因的调控与表达在糖尿病肾病领域的研究新方法。研究结果表明，糖尿病及糖尿病肾病胰组织DNA甲基水平均升高，作用点在CpG二核苷酸的C碱基上。糖微康对糖尿病及糖尿病肾病肝组织基因组脱甲基化作用最强，能摄入活化基因的表达。糖尿病及糖尿病肾病发生后，肾和胰组织DNA甲基化酶活力均下降，糖微康和开博通治疗后酶活力均有所回升，但糖微康能明显优于对照组。建立了体外肾小球系膜细胞培养及血清药理学研究方法。结果表明，糖微康能明显抑制LPS诱导的肾小球系膜细胞增生；能明显抑制LPS加高糖诱导肾小球系膜细胞增生；能抑制LPS加高糖诱导的肾小球系膜细胞合成系膜基质-胶原的增加；具有减少LPS所致肾小球系膜细胞分泌IL－1、IL－2、IL－6的能力。 药学研究，完成了治疗糖尿病肾病的中药复方糖微康胶囊的药学研究申报中药Ⅲ类新药Ⅱ期临床前的全套药学资料，并通过了地方药品监督管理局的审评，即便取得国药品监督管理局Ⅱ期临床试验批件。药学研究在工艺有所创新，解决了在缩小剂量的前提下，充分保留处方药物有效成分的难题。建立了原料、中间体和成品药品质量控制标准，急性和长期毒性试验表明该药安全无毒。

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