中药注射剂指纹图谱起草说明

中药注射剂指纹图谱起草说明的目的是给出制定指纹图谱检测标准中各个项目的理由，说明各项目指标进行规定的依据、技术条件和注意事项等。既要有理论解释，又要有对实践工作的总结及试验数据。具体要求如下： 一、供试品的制备 应给出所选用的制备方法的依据。如果供试品需要提取、纯化，则应对提取溶剂、提取方法和纯化方法等进行考察，所采用的提取方法和纯化方法应能使化学成分最大限度地保留在供试品中。 二、参照物的制备 应给出参照物的选择和进行试检所用的参照物检品制备的依据。应根据供试品中所含化学成分的性质，选择适宜的对照品或内标物作为参照物。参照物样品的制备应根据检测方法的需要，选用适宜的方法进行，并说明制备的理由。 三、检测方法 应给出所选用的检测方法的依据和该检测方法的原理。根据供试品的特点和所含化学成分的理化性质选择检测方法，确定该检测方法的方法学考察资料和相关图谱（包括稳定性、精密度和重视性）。对于所含化学成分类型较多的中药注射利、有效部位和中间体，特别是复方中药注射剂，当一种检测方法或一张图谱不能反映该注射剂、有效部位和中间体的固有特性时，可考虑采用多种检测方法或采用一种检测方法，而在多种测定条件下，制备多张指纹图谱进行表达。制定指纹图谱过程中所采用的色谱柱、薄层层析板等必须是固定厂家和型号、规格的，所使用的试剂和测定条件等均须相应固定。如果采用光谱法建立指纹图谱，其相应的检测条件也须固定。对供试品的稳定性、所使用仪器的精密度和实验方法的重视性须进行考察。 四、指纹图谱及技术参数 1．指纹图谱根据供试品的图谱所给出的相关参数进行制定。指纹图谱中的共有峰用阿拉伯数字进行标示，参照物的峰用“S”标示。如果采用高效液相色谱法和气相色谱法建立指纹图谱，应提供两小时的记录图，以便考察一小时以后的色谱峰情况。 应给出建立指纹图谱的有关数据，包括各共有峰的相对保留时间、各共有峰面积的比值。采用光谱法建立的指纹图谱，也必须提供相应的数据。 2.共有指纹峰的标定。 应给出根据10批次以上供试品图谱的检测结果，标定中药注射剂、有效部位和中间体的共有指纹峰。应说明标定共有指纹峰的理由，并附各批供试品的图谱。 3．共有指纹峰面积的比值。 应根据10批次以上供试品图谱中共有指纹峰面积的比值，计算平均比值，列出各批供试品的检测数据。 4.非共有峰面积。 计算10批次以上供试品图谱中非共有峰面积及占总峰面积的百分比，列出各批供试品的检测数据。 5．中药材、有效部位、中间体和注射剂的指纹图谱之间的相关性。 应根据中药材、有效部位、中间体和注射剂的指纹图谱之间的相关性。 6.中试产品的指纹图谱。 申报临床的中药注射剂须提供三批以上中试产品的指纹图谱，申报生产的中药注射剂须提供10批以上中试产品的指纹图谱。 五、中药注射剂指纹图谱检测标准（草案）书写格式 1．供武品的制备。 2．参照物（对照品或内标物）溶液的制备。 3．测定方法（包括仪器、试剂、测定条件和测定方法）。 4．指纹图谱及各项技术参数。 5.起草说明。 6．有效部位或中间体的指纹图谱检测标准及起草说明。

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