中成药新药研究的现代方法刍议

现代中药企业肩负着中成药开发及新药研究的重任，要完成这一任务，就要解决方法问题。一般说来，西药必须遵循先药化、药理，后临床这一研究途径，而中药则不同。故目前对中药的研究往往光临床，后药理、药化研究，或者同步进行。 那么，现代中药企业如何运用科学的方法，研究开发出更多更好的中成药新药以满足人民群众的需要呢？中药企业前景如何呢？笔者认为可从以下3个方面来分析。1 单味药的研究方法 单味药主要指单验方。单验方是中医方剂的重要源泉和基础，就其来源分析，绝大多数是植物药。同一植物药的成分受品种、产地、气候、采集、炮制等一系列因素影响。例如，仙鹤草芽及嫩茎叶治疗绦虫病有效，而长成后的仙鹤草则无效，原因就在于前者含鹤草酚，后者不含。我们在确定中药临床疗效后，应对其进行有效成分分析，确保药物的质量。另外，确定了有效成分后，就可用化学合成等方法进行生产、例如，川芎治疗心绞痛的有效成分之一为川芎嗪，通过人工合成，成本大幅度下降，减轻了患者的负担。 研究单味药，不仅要知其然，更要知其所以然。只有阐明其药理作用，才能从经验上升为理论，进而指导实践。例如天花粉蛋白用于中期妊娠引产有效，是因其能选择性地使胎盘绒毛上的合体细胞坏死。根据这一作用，用于治疗恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌及室外孕等均获良效。 还可就已知的单验方为线索，从近缘物种中研究药化药理及临床，从而扩大单验方的药物来源，发现更多更好的单味药。例如，犀角和水牛角的化学成分及药理作用大致相近，故可用水牛角代犀角使用，这对保护珍稀的中药资源有极其重要的意义。2 复方中成药的研究方法 复方中成药是指成药中含有两味或两味以上的中药。这类成药有较严格的理法，在辨证立法的基础上选药配伍组成，笔者为可从以下几方面进行分析。2．1 药对的研究 药对是指配伍使用，能增效或减毒，或产生新功效，或扩大治疗范围的一对药物。例如，柴胡与甘草是疏肝止痛的常用药对，现代研究发现，两药具有抗炎护肝、抑制肝脂肪及纤维增生，并促进已增生的纤维吸收的作用。不少复方成药中都有这一药对，为治疗肝脏疾病的常用药。2．2 基本药组的研究 基本药组是指某一类成药中的共同组成的药物，有共同的功效和主治。例如含人参、白术、茯苓、甘草等均能健脾补气，用于治疗脾虚气虚证。药组与不同药物配伍，其药效有相加、相乘、拮抗和作用方向的变化。止确地利用这些变化，对研究新的复方成药很有帮助。2.3 精简古方，创立新方 有的古方药味较多，其中有的并非必要，有的昂贵货少，有的毒剧作用明显，如能精简后再制为成药，无疑有利于生产和使用。例如，广州奇星药厂将古方紫雪丹精简药味后制成“新雪丹”，保留原方的功效和主治，降低了成本及毒副作用，在市场上深受欢迎。3 面临的挑战 目前，我国中成药新药的研究已取得很大的成绩，主要表现在：①对中药药理机制的研究走上轨道；②随着中药有效成分研究的深入，对中药的正确炮制及中药质量控制已达到一定水平；③对常用中药的药理化学分析研究，其广度和深度可以同国际上天然药物的研究相媲美。 建国以来，中成药新品种发展很快，取得了可喜的成绩但也存在不少问题，主要表现在：①对中药理论及中药复方的研究较少，不能体现中药的特点：②为了解决某些疾病的防治而研究，按中医药学理论特点进行研究的很少；③对炮制原理研究，尚缺乏统一认识：④成药中残留农药及重金属超标的问题成为我国中成药打入世界市场的严重障碍。 尽管现代中药企业在成药开发研究上已取得很大成绩，但同时亦存在很多问题，我国中成药的生产与世界水平相比还有相当差距。当然，机遇和风险共存，只要团结一致、群策群力，用科学的理论及方法指导，一定能研究出更多更好的中成药。

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