丹龙抗痴胶囊提取工艺研究

丹龙抗痴胶囊由丹参、三七、地龙、远志、淫羊藿等中药组成，具有活血化痰、通窍醒脑之功效，为医院制剂。临床用于治疗血管性痴呆疗效显著，目前正在作为中药新药进行研究与开发。为此，笔者采用正交试验对其提取工艺进行了研究，以确保该制剂在临床上有效地发挥其治疗作用，现将研究结果报道如下。

1材料

    E-IJl20电子天平(沈阳龙腾电子量程仪器厂)；Waters高效液相色谱仪(美国Waters公司)。丹参酮IIA对照品(批号110766-200318)、人参皂苷Rbl、Rg。对照品(批号110704—200220、110703-200224)、淫羊藿苷对照品(批号110737—200214)，均由中国药品生物制品检定所提供。流动相所用甲醇、乙腈为色谱纯；水为重蒸馏水；其它试剂均为分析纯。丹龙抗痴胶囊中各味药材购自广州清平药材市场，经广东药学院房志坚教授鉴定，符合《中华人民共和国药典》规定的正品。

2方法

2．1提取工艺的设计

    丹龙抗痴胶囊由丹参、三七、地龙、远志、淫羊藿等中药组成。根据方中药材所含主要成分的理化性质，并考虑中医传统提取方法多为群药共煎法，为最大限度地使方中药材所含有效成分浸出，确定该制剂药材的提取工艺路线为：丹参、三七、远志用乙醇为溶剂，采用回流法提取，药渣再与淫羊藿等药材合并，用水煎法提取。   

 2．2分析测试方法   

    浸膏得量测定：精密吸取各次提取液各50 IIlL，置于恒量的蒸发皿中，于水浴上蒸干，105℃干燥3 h，移置干燥器中冷却30 min，迅速精密称重，计算浸膏得量。   

丹参酮II A，人参皂苷Rbl、Rgl，淫羊藿苷含量测定方法见文献[1]。   

 2．3丹参、远志、三七醇提工艺的研究   

 2．3．1浸泡时间的优选取丹参3 g、远志2 g、三七粗颗粒1 g混匀，分别于60％、75％、90％乙醇浸泡0、15、30、45、60 min后抽滤净药材表面可流动溶剂，并对浸泡后药材称重，比较浸泡后药材重量变化，以得到最佳药材浸泡时间(即药材被溶媒完全润透，重量不再增加的时间点)，结果丹参、远志、三七的最佳浸泡时间为45 min。

2．3．2提取次数的优选按处方比例取丹参、远志、三七适量，加75％7,醇浸泡45 min，加热回流提取3次，加醇量分别为药材量的8、6、6倍，提取时间分别为1．5、1．0、1．O h，分别收集各次提取液，准确量取体积。从上述3份提取液中各取适量测定浸膏得量、丹参酮IIA浸出量及人参皂昔Rbl、Rg浸出量，结果以浸膏得量，丹参酮IIA浸出量，人参皂苷Rb,、Rg浸出量为考察指标，第3次提取的量所占比例均很少，故可确定提取次数为2次。

2．3．3正交试验优选丹参、远志、三七提取工艺条件2．3．3．1试验设计在浸泡时间、提取次数确定的基础上，选择乙醇浓度(A)、加醇量(B)、提取时间(c)为考察因素，以丹参酮II A浸出量和人参皂苷Rb,、Rg，浸出量及浸膏得率为评价指标，用Lg(3)正交表安排试验方案。

2．3．4 试验方法与结果  取丹参(丹参酮II A的含量为 O．24％)18 g，三七(人参皂苷Rbl、Rg。含量为0．40％)6 g，远志12 g，按正交设计表安排试验，分别加乙醇浸泡45 min，回流提取2次，收集提取液，合并，浓缩定容至500 IIIL，得各样品溶液。取样进行浸膏得率，人参皂苷Rb。、Rgl浸出量，丹参酮IIA浸出量的测定。

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