对毒性中药管理的思考

    传统观点认为，中药大多源于天然，无毒副作用或不良反应小，从而使人们盲目相信民间单方、验方，随意加大剂量或长期服用而导致中毒。当前，随着对中药毒性研究的进展，因含马兜铃酸成分而具有肾脏毒性的关木通、广防己、青木香3味中药已被2005年版《中国药典》删除，说明人们对中药毒性的认识已达到一定的高度和水平。但笔者在实际工作中发现目前对毒性中药的管理有很多漏洞，存在较多安全隐患，应采取相应措施，加强监管。

1  主要问题

1．1  法规滞后或执行不严

    目前实施的《医疗用毒性药品管理办法》是1988年由国务院颁布实施的，至今没有修订。由于实施时间过长，监管部门及体制等已发生变化，不能适应当前毒性药品管理的需要。而对现有法规，有的也执行不严，如对无医生签名的正式处方或未加盖医疗机构公章的处方进行毒性中药调配等。

1．2  毒性中药管理品种过少

    目前，纳入特殊管理的毒性中药仅28种，且大多是生品。对经过炮制仍具有一定毒性的中药未纳入特殊管理。除此之外，对临床上广泛使用，但使用不当会引起中毒的中药，也按一般药品管理。而2005年版《中国药典(一部)》收载的具有毒性的中药品种有72种，其中大毒10种，有毒37种，有小毒25种。可见仅对28种毒性中药进行特殊管理已不适应目前的形势和需要。

1．3  对毒性中药不良反应监测力度不够

    我国自实行药品不良反应报告制度以来，逐步形成了药品不良反应监测体系，但对中药尤其是虽有毒性但未纳入毒性药品管理的那些中药监测力度不够。由于中药成分十分复杂，且大多是复方，配伍后产生药理作用或不良反应的机理并不完全清楚，所以人们可能对已经发生的不良反应并不认识，还以为是新的疾病，这种情况应当引起重视。

1．4  对毒性中药研究存在盲区

    人们对中药毒性的认识是随着实践而逐步深入的。一般对中药急性中毒的研究较多、认识较深，而对那些具有一定毒性、长期使用可因蓄积而慢性中毒的药物研究却较少或认识不深。如复方芦荟胶囊含汞量超标，何首乌能引发肝炎和黄疸等不良反应等，确实应引起重视。

1．5  对毒性中药的加工炮制不规范

    中药加工炮制的目的是消除或降低药物的毒性，突出药物的治疗作用。但由于相关人员法规观念不强，不依法炮制，则易导致中毒。如雷公藤根、皮毒性较大，宜去皮使用，商陆宜用醋制以降低毒性等，甚至有的本应用炮制品却被生用，这样极易造成意外中毒事故。

1．6  对毒性中药分包剂量不准确

    目前中药配方大多沿用老办法称取后分包。分包是否均匀一直是困扰中药人员的一个难题，尤其对毒性中药在配方过程中的分包剂量问题就更为突出。如果有的帖数剂量多则有中毒之险，少则起不到应有的治疗作用。

2对策与建议

2．1  健全毒性药品管理的法律法规

    应尽快重新修订《医疗用毒性药品管理办法》，加强对毒性中药的安全监管力度，对毒性中药的种植、生产、加工炮制、经营、使用、研究等各个环节，进行全方位、全过程严格管理，使毒性中药管理有法可依、有章可循。

2．2  增加毒性中药管理的品种

    可参照精神药品管理办法，根据毒性大小对毒性中药进行分级分类管理。如将毒性剧烈、易致人死亡的毒性中药列为一类，将其炮制品或毒性较大的、使用不当也会发生中毒反应的列为另一类，甚至可以分列更多类别。根据不同的类别，分别制订详细的生产、经营、使用规定。

2．3  加大对毒性中药不良反应的监测力度

    应对毒性中药的不良反应资料进行收集、整理，分析发生中毒反应的原因，并对中药毒性建立分级制度。同时重点研究建立适应中药特点的不良反应监测体系，逐步建立具有“毒性成分”、“毒性药材”、“含毒性药材的中成药”之间互相联系的信息平台，为进一步深入研究提供思路和方法。

2．4  拓展对中药毒性研究的深度和广度

    相对于单一成分的化学药品来说，中药毒性的产生机理十分复杂，有必要加强对毒性中药的基础性研究工作，拓展毒性中药研究的领域。特别是在中药新药的研发过程中，应高度重视对毒副作用的研究和评价。不仅要重视急性毒性试验，也必须注重长期毒性试验，扩大动物实验的研究项目，延长动物实验的时间，增加动物研究的数量，确保药物安全有效。

2．5  规范毒性中药的加工炮制

    对毒性中药在按批准文号管理的基础上，各生产经营部门经药监部门验收合格后方可进行加工炮制。炮制品必须符合《中国药典》和各地炮制规范的要求。

2．6  加强对毒性中药的流通使用监督

    毒性中药经配方到患者手中，是流通的最后一个环节，药监部门应加大对毒性中药流通过程监管，以确保用药安全。值得注意的是，虽然《医疗用毒性药品管理办法》规定毒性药品的包装容器必须印有毒药标志，但实际上往往不是如此。如各经营部门在将毒性中药发往医疗机构和零售药店过程中，大多用普通包装，甚至用旧报纸作包装，这样容易造成毒性药品丢失或发生差错事故。建议药监部门对所有纳入毒性中药管理的品种(不仅仅指28种)进行统一的小剂量包装管理，具体最小剂量根据具体品种而定，最小单位可以是g及以下单位。并在包装上注明品名、规格、毒性大小、功能主治、适应证、禁忌、注意事项等，印上白底黑字“毒”字标志。这样做既可使毒性药品和其他药品相区别，避免发错收假，又因是小剂量包装，无需再分零，可避免在配方过程中分包不均匀。

2．7  加强安全用药的宣传

通过舆论宣传，提高人民群众对毒性中药的认识，使其明白用药首先是安全，然后才是有效。只有安全意识深入人心，才能从根本上减少中毒事故的发生。

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