艾灵颗粒治疗HIV/AIDS患者的临床研究

危剑安 孙利民 陈宇霞等 中国中医科学院广安门医院艾滋病临床治疗中心 艾灵颗粒是中国中医研究院广安门医院赴坦艾滋病专家在坦桑尼亚研治艾滋病的长期实践中摸索出来的有效中药复方，功能益气养阴、化瘀解毒。适用于气滞血瘀、邪毒内滞型HIV/AIDS患者。该药由广安门医院制剂室制成院内制剂。自2002年起，在国内我院艾滋病科门诊、河南、山西等地治疗了大量HIV/AIDS患者，现报告如下。 　　临床资料 　　全部病例均经ELISA和WB试验确诊为HIV感染者，符合国家《HIV/AIDS的诊断标准和处理原则》的诊断标准。HIV感染后早中期AC/ARC患者为主，CD4T淋巴细胞计数在50～400/μl之间，伴有艾滋病相关症状。并符合中医气虚血瘀、邪毒内滞诊断标准（症见消瘦、乏力、发热、咳嗽、腹泻、纳呆、皮疹、淋巴结肿大，舌质瘀斑或紫暗，脉沉涩等）；年龄18～65岁，男女不限；能按时来复诊，能配合医疗科研者（定期复诊、复查，不服用其他药物等）；排除孕妇、晚期AIDS患者、合并心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发疾病患者、精神病患者，以及不符合纳入标准，未按规定用药，不能定期复诊复查，以及资料不全等影响疗效或安全性判断者。 　　观察病例104例，男70例，女34例，年龄范围为22～65岁，平均（41.0±10.0）岁。已婚（包括丧偶或离异）者100例，未婚者4例。HIV阳性诊断最短90天，最长7年，平均（2.89±2.18）年。感染途径：有偿供血66例，输血感染10例，婚外异性性接触感染12例，经配偶感染者12例，男性同性恋者2例，双性恋者2例。 　　104例患者中，（顽固性）腹泻14例，口腔溃疡10例，脂溢性皮炎6例，KS肉瘤4例，带状疱疹14例，皮疹8例，卡氏肺囊虫肺炎（PCP）10例，肺结核2例，消瘦4例。 　　观察方法 　　广安门医院院内制剂艾灵颗粒（由黄芪、桃仁、女贞子等组成的纯中药制剂），每小袋10g（相当于生药12.5g），每次2袋，每天早晚各服1次，开水冲服。每个列入观察的患者都详细填写广安门医院艾滋病科研观察病历和观察表，病情稳定时要求患者每30天复诊一次，详细记录病情变化，并发30天的药量。病情有变化时随时来诊处理。90 天为1疗程，观察2疗程。 　　我们根据临床症状、体征、舌象、脉象等指标按照要求做完整的初诊和随访记录，症状程度采用积分法，分别以无（0）、轻（1）、一般（2）、显著（3）数字积分表示，对比疗前疗后的症状变化。并进行统计学分析，详细记录科研病历。所有病人于治疗前进行ELISA和WBC检测。此外，还进行安全性观察，包括血常规、心电图、X线、血生化指标（了解肝肾功能及血脂）等。 　　最后，通过疗效观察，了解免疫功能情况：两组病例治疗前以及治疗后半年测定CD3、CD4、CD8及CD4/CD8比值，并进行疗效判定：取消瘦（本观察按体重指数变化判定）、乏力、发热、咳嗽、腹泻、纳呆、皮疹、淋巴结肿大等8项作为观察指标。有效：症状积分下降不少于1/3；稳定：症状积分下降不足1/3；无效：症状积分无下降或有上升。 　　全部资料进行统计学处理，等级资料采用秩和检验、计数资料采用χ2检验、时序检验等，计量资料以t检验、方差分析等。 　　结果与分析 　　艾滋病的发生发展过程中可有毒热内盛、气血两虚、肝肾亏虚等诸多变化，并最终导致五脏精气气血阴阳俱衰，即在整个艾滋病的发展过程中，始终贯穿着正虚邪实的病理变化，因此治疗艾滋病的关键必须遵循标本兼顾、虚实并治的原则。中国中医研究院（现中国中医科学院）中医专家组在非洲坦桑尼亚从事中医药治疗艾滋病十几年的大量临床研究工作的基础上，在进行大量临床病历总结过程中发现，许多艾滋病患者自始至终有乏力、倦怠、纳差、头痛、胸痛、腹痛、肢体疼痛或麻木，或消瘦，皮肤瘙痒，舌质淡有瘀斑或青，脉象细涩或弦涩等气虚血瘀证候，尽管艾滋病病情千变万化，错综复杂，但气虚血瘀是贯穿始终的基本病理变化。因此，经反复对有关中药进行筛选和组方，研制而成具有益气活血解毒作用的纯中药制剂艾灵颗粒，经在坦桑尼亚大量临床应用，证实该药不仅可以明显改善症状，还可保护患者的免疫功能，且未发现明显毒副作用。 　　本次国内治疗的结果显示：①艾灵颗粒对HIV/AIDS患者症状有不同程度的改善，总积分均较治疗前显著下降（P＜0.01＝。艾灵颗粒对乏力、咳嗽、腹泻、汗出、淋巴结肿大、头痛、腰痛、关节痛、皮疹、瘙痒及其他艾滋病主要症状均有显著改善（治疗前后比较，P＜0.01，P＜0.05＝，艾灵颗粒对艾滋病相关症状的改善率为70.19%。因此认为，艾灵颗粒对HIV/AIDS患者具有改善症状、减轻病人痛苦、提高患者生活质量的作用。②通过艾灵颗粒治疗HIV/AIDS的临床观察，艾灵颗粒具有改善患者免疫功能的作用，与对照组比较，有显著差异，从上表可以看出，艾灵组CD4及Ratio CD4/CD8均稳定（治疗前后比较，P＞0.05），提示艾灵颗粒有较好的改善和维持HIV/AIDS患者免疫功能的作用。③病毒载量稳中有降，但无统计学意义。④根据临床观察及相关指标的检测，该药具有安全性，无毒副作用。从本研究不难看出，益气活血中药艾灵颗粒可显著改善艾滋病患者的症状，维持免疫功能的稳定。特别值得一提的是，此次研究结果显示了在经过6个月治疗后，艾灵颗粒可在一定程度上抑制HIV的复制，作为纯中药制剂，虽缺乏统计学意义，但不难看出，该药显示了中药治疗艾滋病很好的前景。

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