生物制药新突破

由原浙江医科大学黄幸纾教授领衔研制，浙江方格药业生产的麦特消灰树花胶囊日前已经通过了三期临床应用，被国家食品药品监督管理局正式批准为肿瘤规范化治疗标准用药。批准文号为国药准字B20020023。该药也是我国批准的第一个口服型肿瘤治疗用药。 　　说到食用真菌，大家一定不会陌生，如灵芝、香菇、猴头菇等等。食用真菌能提高人体免疫力的功效也已经得到了公认。以灵芝为代表的一些真菌类药物用于抑制肿瘤也已经有很长的时间了，进入20世纪90年代后期，医药科技界又从一种叫灰树花的真菌中发现了一种物质——灰树花多糖（Maitake-D），经过长期的研究后发现，该物质在临床上具有很高的抑制肿瘤作用，效果比灵芝类物质还要高出许多。为此，国家科技、卫生部门组织了一批专家、教授进行联合公关，黄幸纡教授就是其中之一。 　　黄幸纾教授是国家药品评审委员会委员，美国卫生学会荣誉委员，《中国药理学与毒理学》杂志等16家国内外医学期刊的主编或编委，曾获得美国政府颁发的“杨特纪念奖”。黄幸纾几十年来，从事环境医学、预防医学和毒理学研究，但面对中国呈上升趋势的癌症发病率,强烈的责任心和政治使命坚定了他的抗癌研究之路。 　　1986年，日本神户药科大学研究发现，曾为百年宫廷贡品、生长于深山老林的野生菌灰树花，各项抗肿瘤指标和功能都远远的高出了其他抗肿瘤产品，其之所以能有如此高效的抗肿瘤效果，主要源于其子实体内的灰树花多糖（Maitake-D）组分。接着，该大学在全球首次成功的提取了该成分，并在后来的实验中发现，灰树花（Maitake-D）中的组分远远高于其他真菌类中抗肿瘤组分，并且比常规化疗药物丝裂霉素中同类组分还高出35%，如果和丝裂霉素合用对抗肿瘤，效果更加显著，这些成果一经公布，立刻引起了巨大的反响。 　　黄幸纾教授也在第一时间知道了这个研究成果，他敏锐地意识到肿瘤的抑制有了新的研究方向，为了能把这个成果引进中国，使国内肿瘤患者摆脱对进口药的依赖，1992年，由黄幸纾牵头并成立的科技攻关小组，开始了长达10年的研究。 　　要进行独立研究，其中的困难可想而知，因为抗肿瘤组分的提取要跨过三道门槛，第一是菌种选择,第二是提取技术,第三是生物活性。在和研究人员查阅了大量的资料后，黄幸纾先后多次走出国门，到日本、美国学习取经。经过在全国范围内的仔细搜索和认真考察，最终选择了有“中国生态第一县”之称的浙江庆元作为灰树花菌种的栽培和研究基地。经过多次的反复实验，终于在多糖的基础上，用热碱提取法、超临界萃取、生物酶解等多种先进技术，从灰树花中提取出了抗肿瘤组分。随着多种条件的成熟，黄幸纾通过对灰树花抗肿瘤组分的研究，推出了一系列研究成果，并在国内首次制定出灰树花药材标准。 　　功夫不负有心人，1996年，灰树花抗肿瘤药物麦特消胶囊终于成功研制，并被浙江省药监局批准进入临床应用，经过数次的药效提高试验和几年的临床试用，终于在2002年被国家食品药品监督管理局批准为国药准字抗肿瘤药品，10 年的辛苦，在黄幸纾脸上露出了欣慰的微笑。 　　灰树花多糖（Maitake-D）是人类发现的抗肿瘤效果较强的物质之一，其临床抗癌率高，对肺癌、肝癌、胃癌、食道癌、肠癌、胰腺癌、胆囊癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、前列腺癌、膀胱癌等多种原发癌、转移癌和癌症的多种并发症均有明显的效果。国际和国内的研究和应用都证明，真菌类药物是肿瘤治疗一种新方法。在全球权威的搜索网站Google上，只要输入Maitake-D，就会有170多万条的相关信息出现，可见其巨大的影响。 　　2005年，我国真菌药物和生物制药领域的专家对浙江方格药业公司进行了考察，他们认为，庆元是国家级生态示范县，是灰树花最好的培育基地，药材好、药才好，从真菌灰树花中提取的灰树花多糖（Maitake-D），使我国真菌类抗肿瘤药物上了一个新台阶，也标志着生物制药技术有了新突破。（云峰 郑宏林）

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