南京中医药大学可转让新药项目

转让新药项目：止咳桑杏颗粒、脑络清注射液、正脾消渴颗粒、口疡净含片、半夏和胃胶囊、风湿停胶囊。 项目转让单位：南京中医药大学江苏省中药质量控制工程技术研究中心 江苏省南京市江宁经济技术开发区双龙大道1706号A座6楼(总部) 邮编：211100 电话：十86-25-52127479，52127485 传真：+86-25-52127383 E-mail：zkchina@njutem．edu．cn http：／／www．zkchina．com 南京中医药大学汉中门校区(南京市汉中路282号，邮编：210029) 电话／传真：025-86798281 E-mail：liweidong323@yahoo．corn．cn 一、止咳桑杏颗粒 功能主治：清肺化痰，止咳平喘。用于治疗急性支气管炎或慢性支气管炎急性发作的风热犯肺证。 新药类别：中药新药6类(原三类) 规格：6 g／袋，每次l袋，每日3次。l周为一疗程。 简介： 急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作是临床常见病、多发病，如不及时控制，反复迁延，由咳至喘，可以发展为慢性阻塞性肺气肿。根据其临床表现，风热犯肺的咳嗽为多见，而现有中成药中针对此症者较少，因此确立清肺化痰，止咳平喘的治则，并研制成止咳桑杏颗粒。 药效学实验结果： 本品止咳作用与对照药物(急支糖浆)相当，祛痰作用显著，抗炎作用稍弱于阿司匹林，抗茵、抗病毒作用明显。 毒性实验结果： 最大一次经口给药量为340 g(生药)／kg，给药小鼠均无明显的毒性反应，两周内亦无死亡，该药最大给药量相当于临床成人用量的219倍。止咳桑杏颗粒长期大剂量用药，对药物综合评价，该药长期大剂量用药未见明显毒性反应。 初步临床16例实验表明，痊愈显效率81．21％，总有效率93．85％。 产品技术优势： 采用挥发油包合、喷雾干燥、干法制粒等国内先进制剂技术，成品质量稳定，服用量小，每包颗粒仅6g，口感较佳，服用方便，病人易于接受。 市场展望： 急、慢性支气管炎为临床常见病、多发病，市场容量巨大，临床使用品种已逾70种(包括中成药、化学药)，但近年来由于患者对中成药的认同度渐高。其临床使用已超过化学药品。据权威机构对2002年春季广州市场止咳化痰平喘药使用的调查，中成药的销售额占总体市场的75％左右。目前使用较多的品种包括念慈庵蜜炼川贝枇杷膏、克咳胶囊、蛇胆川贝枇杷膏、急支糖浆、橘红痰咳煎膏、金熊炎必克胶囊等，其中除念慈庵川贝枇杷膏兼具较好止咳化痰平喘作用外，急支糖浆、克咳胶囊则以止咳为主要功效，化痰作用不明显。止咳桑杏颗粒与以上品种相比，同时具有较佳的止咳化痰和消炎作用，采用现代工艺制成，剂型也具有携带方便的特点。 研究进展：已获临床批件。 二、脑络清注射液 功能主治：凉血止血，活血通瘀，泄热通腑。用于治疗急性脑出血中风的瘀热阻窍证。 新药类别：中药新药5类(原二类) 规格：10 ml／支，每次4支，加入10％葡萄糖注射液(糖尿病患者改用生理盐水)500 ml中，静脉滴注，每日2次。1周为一疗程。 简介： 国内外中风病的发病率仍居高不下，并有上升趋势，而国内出血性中风占所有脑卒中的40％，远远高出国外的20％，且存活者中70％左右后遗有不同程度的残障，给患者的生命安全、生活质量带来严重危害。随着社会的老龄化，出血性中风必然亦随着剧增，但目前出血性中风病急性期的救治仍为防治工作的薄弱环节。 临床治疗出血性中风病最常用的中药注射液为清开灵注射液，1999年其市场总销售额已达5亿人民币，但由于其不良反应频繁，部分医院已停用，如有同类品种出现，且不良反应大大下降，将可替代其治疗出血性中风的市场份额。 我公司专家通过多年临床经验，在对出血性中风急性期病因病机进行深入分析的基础上，提出本病急性期的病机病证特点为“瘀热阻窍”，确立凉血止血、活血通瘀、泄热通腑治法，研制成脑络清注射液，明显降低死亡率及致残率，优于当前同类中西药物疗效，为出血性中风提供了高效、速效的中药新药。 产品特点： 动物实验表明，本品能阻断大肠杆菌内毒菌所致的家免凝血功能障碍，保护血小板和抑制其病理性聚集，具有抗凝、抗纤溶双向调节作用；并具有改善血液流变性和微循环障碍、降低脂质过氧化物、提高细胞免疫功能等作用，其疗效与对照药物(清开灵)相当，部分指标甚至优于清开灵，而致敏性则较低。 研究进展：注射液已获得临床批件。 三、正脾消渴颗粒 功能主治：补脾益肾，化浊利湿。用于治疗II型糖尿病胃肠并发症的脾虚挟湿证。 新药类别：中药新药6类(原三类) 规格：8 g／袋，每次1袋，每日3次。1个月为一疗程。 药味：8 治疗现状： 糖尿病胃肠并发症的药物治疗应该说在国内尚处于初期阶段，临床上有效应用的品种很少，西医药主要为改善某种症状(胃排空延迟、腹泻、便秘等中的一种)，且部分具有副作用，如胃复安主要用于协调胃、十二指肠收缩，加速胃排空，对肠运动障碍无作用，且用药后副作用可发生于约20％的病人，主要为神经系统副作用包括嗜睡、忧郁、焦虑及锥体外系症状等，禁忌症亦较多；红霉素的作用与胃复安类似，且作用稍强，但仅用于治疗胃轻瘫；多潘立酮直接作用于胃肠道，增强胃蠕动，对于严重胃轻瘫患者仍有效，不过亦主要用于促进胃运动；西沙必利及莫沙必利为目前较为广泛使用的促胃肠动力药，可同时作用于胃肠道，长期使用仍显示作用，副作用较小。 单纯从改善症状来看，以上药物的有效率良好，但由于引起胃肠病变的基本因素仍在，故停药后复发率极高。近几年来，采用中药改善糖尿病胃肠病变的报道逐渐增多，目的就是寻找既能改善胃肠运动障碍，又能消除或减轻引起胃肠动力障碍的药物，但目前尚无此类新药开发成功。 市场评价： 目前在全球范围内，糖尿病患者已在2亿人以上，而中国的糖尿病患者已在4000万人左右，其后备军—糖耐量低下者已在3000万人以上，至于糖尿病胃肠并发症患者因缺少完全的统计，尚没有确切的数据，但根据部分针对胃肠并发症的大小型统计，如糖尿病患者的50％可能患有不同程度的胃排空延迟，10％～20％可患有肠动力障碍，可以初步估计该类疾病患者(可能发病的严重程度不同)在中国不会低于2000万人，而根据前文的论述，目前既能改善胃肠动力障碍，又能消除或减轻引起胃肠动力障碍原因的药物几乎为空白，因而，在糖尿病胃肠并发症的药物治疗市场将大有发展空间。 药效学试验结果： 采用高糖高脂饲料喂养一月后再给予大鼠腹腔注射STZ的方法造成大鼠糖尿病胃肠病并发症模型。大鼠造模后，血糖升高，甘油三脂及胆固醇升高，血清胃泌素及胃动素的分泌减少，血清胰岛素的水平下降，不同切变率下的全血粘度升高，血清内皮素升高，血清一氧化氮降低，胃泌素及胃动素水平降低．说明此方法造成的模型是成功的。 毒性试验结果： 正脾消渴颗粒灌胃给药的最大耐受量试验结果表明：20只小鼠按320g(生药)／kg剂量灌胃给药后均无明显的毒性反应，一周内亦无死亡。该剂量为临床成一日口服剂量的223倍(临床成人一日口服剂量为86g(生药)／60kg)。 经长期大剂量用药，对药物综合评价，该药长期大剂量用药未见明显毒性反应。 研究进展：已补充资料。 四、口疡净含片 功能主治：滋阴降火，清热解毒。用于治疗复发性口腔溃疡的阴虚火旺证。 新药类别：中药新药6类(原三类) 规格：0．5g／片，每小时2~4片。 简介： 顽固性口腔溃疡，多见于复发性口疮，是指具有周期发作性特点的口腔粘膜局限性溃疡性损害，发病率高，一般人群的患病率不低于10％。我们根据滋阴降火、清热解毒法，研制成口疡净含片，通过口含这一特殊的服药方法，标本兼治，不仅能很快改善口疮局部表现，促进溃疡愈合，更能延长口疮复发周期，乃至完全控制复发。 初步药效实验： 本品能明显抑制2，4-二硝基氯苯(DNCB)引起的小鼠迟发性超敏反应，防治皮肤粘膜糜烂破溃，减轻炎性渗出水肿，抑制胸腺指数，提高SOD活性和红细胞免疫功能。能显著降低毛细血管通透性，抑制炎性物质引起的白细胞游走及炎性介质组胺、5-羟色胺引起的局部肿胀和疼痛，提示本品具有较好的免疫调节、抗炎、抗渗出等作用。 初步临床观察(原临床使用剂型)：冲剂： 1、对用口疡净冲剂治疗的148例复发性口疮患者与用雷公藤多甙片治疗的49例患者进行随机对照观察，评定其控制溃疡复发、延长发作间歇期、改善局部症状的效果及对体液、细胞免疫功能的影响。结果临床愈显率62．8％，总有效率89．9％，明显优于对照组的40．8％及75．5％(p<0．01，p <0．05)；口疮复发间歇期延长，复发时局部症状明显改善与治疗前及对照组比较有显著性差异(P <0．05，P<0．01)。能抑制体液免疫功能，增强细胞免疫功能。 2、本品经86例临床观察(附34例对照)，根据国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》评定疗效，其治疗复发性口疮的愈显率、总有效率为60．5％、88．4％，优于对照药物反应停及复合维B (26．5％、50．O％)；治疗组促进溃疡愈合及延长复发时间上也明显优于对照组；同时对白塞病口腔溃疡、口腔粘膜扁平苔癣、慢性舌炎、灼口征、口臭、齿龈肿痛等也有较好疗效。 口服液： 对口疡净口服液治疗的83例与口炎清治疗的32例进行随机对照观察，评定其控制溃疡复发、延长发作间歇期、改善局部症状的效果及对体液、细胞免疫功能的影响。 结果： 临床治愈率27．7％、愈显率60．2％、总有效率91．6％，明显优于对照组(9．4％、34．4％、81．3％)；口疮复发间歇期延长至169．O天士123．3天，复发时局部症状明显改善，与治疗前及对照组比较，有显著性差异；能抑制体液免疫功能，增强细胞免疫功能。 制备工艺：本品基本工艺主要包括水提醇沉、醇提等，采用喷雾干燥、干法制粒等现代制剂技术。 研究进展：2005年1月申报SFDA。 五、半夏和胃胶囊 功能主治：和胃降逆，开结除痞。用于治疗胃、十二指肠溃疡和萎缩性胃炎的胃气不和证。新药类别：中药新药6类(原三类) 规格：0．42 g／粒，每次2粒，每日3次。1个月为一疗程。 初步药理学试验结果： 本方具有抗消化道粘膜炎症、抗消化性溃疡、胃肠动力调节、止泻、止血、促消化、保肝等作用；特别是在对胃动力调节方面具有双向作用，即在胃运动受抑制时具有促进胃运动作用；而在胃运动增强时，具有抑制胃运动作用；具有较好的HP根除效果。 初步临床试验结果： 经82例初步临床治疗(45例阳性对照，丽珠得乐胶囊)，治疗组显效33例，有效40例，无效9例，有效率为89％，对照组显效8例，有效16例，无效21例，有效率为53．4％，治疗组疗效明显优于对照组(P<0．05)。胃镜像及病理改变疗效比较：治疗组显效27例，有效38例，无效17例，有效率为79．3％；对照组显效17例，有效18例，无效10例，有效率为77．8％，两组无显著差异(P<0．05)。HP清除疗效比较治疗组显效23例，有效37例，无效22例，有效率为73．2％；对照组显效12例，有效14例，无效19例，有效率为57．8％。两组相比具有显著性差异(P

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