试论中药饮片制剂化

口刘 静 宋光志谢道刚 (四川省中医药研究院中医研究所成都 610031) 中药现代化 中药饮片的质量是直接影响中医临床效果的主要因素之 一．任何中医药现代化的措施和方法，都必须以提高临床疗效为基础。 一、传统饮片生产及配方模式严重影响中医临床疗效 1．中药饮片的加工炮制技术有一定进展，但仍需解决以下问题： 1)饮片原料药材品种复杂，加工制作分散，饮片质量不稳定； 2)饮片加工制作粗糙，散装，霉烂变质现象严重； 3)饮片加工制作尚未纳入中药制剂生产质量管理规范； 2．传统临时称量配方的原始方法具有严重缺陷： 1)称量误差率高，难以确保临床处方用药剂量； 2)易发生配方多味或少味的现象，且不易复核； 3)饮片质量不均匀，药效成分不稳； 4)饮片易发生混装、混品现象； 5)易发生霉变； 6)配方人员劳动强度大、效率低： 7)传统式配方很难实现中药配方的现代化。 传统的饮片生产，供应，调配等方式都严重妨碍中医临床疗效的发挥；国内中医界人士，病员都迫切呼吁加速对中药饮片的质量的改进，国家医药主管部门把提高中药饮片质量列为重要任务之一． 二、中药饮片制剂化是提高中医临床疗效的重要措施中药饮片制剂化是指在保证中医用药习惯的基础上，结合现代医药制剂的特点，将经过品种鉴定一药材净化处理一加工炮制后的饮片(质量符合饮片炮制规范)作“原料药”，再按中医常用剂量及辅助调节量预制成多种单剂量的中药饮片袋装剂，供中医配方应用。 中药饮片袋装剂具有以下特点： 1．饮片加工制剂化 常用中药饮片均可按规范的制备方法预制成具有一定规格 (可为多种规格)的中药饮片袋装剂。饮片袋装剂的生产应纳入中药制剂(类似中成药)生产质量规范管理。可明显提高中药饮片质量。 2．饮片袋装剂标准化 饮片剂都应具备相应品种、原料、制剂的质量标准，为确保临床疗效奠定物质基础。 3．饮片剂规范化 在保持中医用药习惯的前提下，利用现代化生产技术制备的单剂量饮片袋装剂具备相应的品名，规格，生产日期，生产企业等制剂特殊标志。 4．实现饮片配方方式的现代化 彻底改变传统的l临时称量配方的原始模式，建立新型的(预制)单剂量中药饮片袋装剂的配方模式。将明显提高配方质量，减少配方差错，改善工作环境和减轻配方人员的劳动强度，提高工作效率，为进一步配方机械化、自动化奠定基础。 中药饮片单剂量袋装剂的研制及产业化是实现中药饮片制剂化的可行途径。应予高度重视，亦是当今在振兴中医工作中应予重视和急待解决的基础性课题。 三、中药饮片制剂化的可行性 1．饮片袋装剂是在中医理论、中药饮片的炮制规范及用药习惯的基础上，结合现代制剂技术，以提高饮片质量，确保临床疗效为目的，完全能为中医临床医师和病员所接受 目前上市的中药颗粒剂尚存在着中医理论与用药习惯的争议，其制剂化的推广存在阻力，有待进一步研讨。 2．饮片袋装剂的生产和应用，将促进饮片企业的质量标准提高 只有具备相应条件(GMP标准)的饮片企业方能生产。即提高了企业的准入水准。是提高中药饮片质量的重要环节。各地区可按品种、用量分工生产。 3．现代制药技术能解决饮片制剂化的制剂工艺问题主要解决单剂量分装，包装材料，储藏等。 4．饮片制剂化的成本提高问题 (1)饮片单剂量袋装剂成本提高的主要因素为：分装加工、包装材料、质量控制等相关环节，提高成为约为20％。30％。随着人们生活水平和质量意识提高，对此成本的提高是能以接受的。 (2)随着饮片企业的制剂化、规范化、标准化，将导致企业专业化、集团化生产，药材原料、制剂生产、销售网络的规模化将降低饮片制剂的生产及销售环节成本。 (3)饮片制剂化实施的配方部，不仅提高配方质量，且可显著减少配方人员，从而降低其销售成本。 综上所述，中药饮片袋装剂的制备及应用是符合传统中医药理论，市场广阔。 四、中药饮片制剂化的实施阶段 1．中药饮片袋装剂的研制设计方案 (1)按中医临床处方饮片常用剂量设定常用剂量及辅助调节剂量，可设定2—3个规格，由制药企业预制为单剂量袋装剂。 (2)袋装剂的原料采用传统中药饮片(应符合国家中药饮片炮制规范标准)。 (3)袋装剂按品种、规格均应制定相应的制剂质量标准。(可参考中成药质量标准制定) (4)袋装剂采用纸质袋泡剂材料，单剂量包装应标示饮片名，净重量，生产日期等，大包装材料用无毒塑料或复合型材料袋，真空包装，包装上应标示中药饮片规定的必要内容。 (5)对于不宜机械分装的部分中药饮片，根据其形状，密度(体积)的差异，分别采用相应的，物理(机械)手段处理，以利于分装，但一般不应采用化学或放射性处理。 2．实施阶段 首先，在本地区由袋装剂研制企业会同当地一所中医院联合开发试用，开设应用袋装剂新型中药配方部，发挥示范性作用。 在试制、试用的基础上，完善制备工艺、质量标准，进一步扩大试验规模及增加试用单位。 中药饮片制剂产业化可以设想以下步骤： 1．以试制袋装剂的饮片企业为龙头，联合具一定实力，条件的饮片企业组合成袋装剂生产联合体定品种，定点，分工合作，按统一技术要求及质量标准组织生产，供应市场。 2．组建袋装剂配送中心沟通各企业与医疗单位或中药配方部之间的需求关系。 3．袋装剂配方部(中药店)的连锁经营 五、前 景 中药饮片制剂化的方案实施，将完全改变传统中药饮片生产管理陈旧的模式，有利于中药饮片生产、质量、销售等各环节的规范性管理。切实确保中药饮片的质量。为中医疗效的确证奠定了物质基础(质量保证)。 饮片制剂化将彻底改变传统的临时称量的中药配方模式，创建新型的现代预制型配方模式，为配方现代化奠定基础。 预制型单剂量中药饮片袋装剂遵循了中医理论及用药习惯，临床医师及病员均都能接受，具有较广阔的潜在市场，是值得开发的产业化项目。

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