中药指纹图谱技术的发展现状及应用

陈新民 (陕西省中药材协会71 0043) 中药研究与信息 尽管我国是一个中药资源大国，但从我国在国际植物药所占的份额来讲，远远比不上日本、韩国等国，其优势和特色远远没有得到发挥，还很少得到国际市场的认可，与我国中药大国的地位极不相称。据2000年统计资料表明，国际市场中药交易额约为160亿美元，我国中药材出口共51455万美元，仅占国际市场的3．2％，呈弱势状态。其重要原因就是中药材质量不稳定，不可控和无法用现代药学作以科学表述，不被国际社会所认可，严重阻碍了中药现代化的进程。 传统的中药质量控制与现代化学合成药品的质量控制技术有着根本区别。中药一般为复方制剂，组方配伍讲究君、臣、佐、使；讲究药物组方配伍： 讲究因人而异、天人合一、辨症施治，处方有效成份极为复杂，大部分结构、作用机理尚不清楚。在现有条件下，以单一化学成份分析的观点，不适合中药(天然药物)这一复杂成份分析。中药材生产过程复杂，受多种因素的制约，这些都为其实现质量可控提出了新的课题。而解决这一难题的有效手段，就是要参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制模式，借助于建立相应简单的理化鉴别，借助于现代的、被国际社会所认可的中药指纹图谱技术。 中药指纹图谱技术源于指纹鉴定学。通常是指狭义的表达植物药物代谢产物化学特征的指纹图谱，即中药化学(成份)指纹图谱，含中药材(原料药材)指纹图谱。中药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱和中药制剂指纹图谱。是中药生产质量的一种新标准，可以确保中药品质的一致性，疗效的安全性及可靠性，是组分群体的特征图谱，能全面反映中药所含化学成分的种类与数量，进而反映中药材及产品的质量。采用现代分析技术，获得中药不同个体的化学成份信息，用图形或图案方式表达，进行比对和分析，可实现中药未知物质群整体的质量与控制水平，是实现多种成分整体相关质量评价的关键技术，也是中药创新、研究开发、质量鉴别、鉴定的必要技术手段。 中药指纹图谱质控技术是中药质量标准现代化的突破口，将现代分析科学的优秀成果与中医药整体综合观有机融合，有效地运用了全面质量管理的理念，能对中药复杂体系特性作出科学的表达。可用于成品质量、工艺操作、原料药材的质量控制和监测，使其符合GAP的质量要求。这对企业提高竞争力和促进发展是极为有利的，也是我们推行中药指纹图谱技术，提高中药质量评价技术水平和科技含量，使其为国际社会所公认，实现与国际双向接轨，挤身国际市场，把中药产业做大做强的根本目的所在。 当前，中药指纹图谱技术在国内外已成为一种发展趋势。首先是美国食品与药品管理局(FDA)允许草药保健品申报资料可以提供色谱指纹图。世界卫生组织(WHO)在1996年草药评价指导原则中也规定：如果草药的活性成份不明，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致。欧共体也将色谱指纹图谱监控技术应用于植物药质量控制。我国专业技术人员对中药指纹图谱研究早已起步，如广州市药品检验所、北京大学、沈阳药科大学、陕西师范大学、陕西中医药研究院等科研单位均已从不同角度，不同层面对中药指纹图谱技术作了深入研究，有些技术已在实践中得到了应用。 据专业人士介绍，中药指纹图谱技术是符合中医理论及现状的，较好的质量控制技术。因为它并不需要详细了解药物的具体活性成份信息，只提供了个别指标性活性组分信息，以指标性成分峰作为标记，结合非指标成分进行比对，用来综合评价药物质量，既符合中医药理论的整体观点，也满足了对中药质量的可控、保证其疗效的要求。 中药指纹图谱具有整体性和模糊性的特点。整体性是指中药化学成份的整体组成及特性，即色谱的整体面貌；模糊性是指中药指纹图谱具有无法精确度量的特点，就像两个人没有完全一致的指纹一样。 运用中药指纹图谱和指标成份定量相结合的方式，既可以完善表述中药的融洽性特征，又别于西药单一成份定量的质量控制模式，要根据中国的国情，建立自己的中药质量控制体系、评价体系，尽快建立一支高水准、高素质的科研院所和专业技术队伍，使中药指纹图谱技术得以推广和应用。中药指纹图谱是用综合技术手段对复杂物质组成体系，质量稳定性进行评价的检测方法，又是分析科学、中药学、分离科学以及化学、生物信息学等多学科交叉，综合应用研究的结果，是中药现代质量标准体系的核心技术之一。通过相似性和相关性比对，发现质量变异和缺陷，从而全面特异地把握住中药的质量命脉，又为中药新药研发带来了一种崭新的研究模式，从整体综合的角度把握住了药物多靶点作用及针对性，为新药发现和快速筛选提供了思路和方法。 中药指纹图谱技术主要体现了信息获取、信息处理、信息挖掘三方面的内容。具体的讲，就是从中药物质基础的角度出发，运用现代分离分析科学的手段，获取中药化学指纹图谱。结合药效研究和相关物质成份的分离鉴定，经效谱关系研究，获取中药药效组分指纹图谱，并将已取得的指纹图谱用于中药材、中间体和中药复方制剂的质量控制，最终解决制约中药发展走向国际市场的瓶颈问题。

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