工艺创新提升中药注射液品质

    中药注射液诞生近70年来，因其药效迅速、作用可靠、生物利用度高等特点，被广泛应用于各种疾病的治疗当中，成为现代中药剂型的重要发展方向之一。但是，近十几年来，中药注射液不良反应事件屡见报端，特别是去年的鱼腥草事件。更是让中药注射液陷入了信任危机，在民众心中造成了一定的恐慌。

    经统计不难发现，传统的中药注射液不良反应的发生率尤为突出，它们大部分是上世纪80年代前后研制的，受当时研究条件限制，大多工艺水平落后；加上企业不重视注射剂的工艺、质量的深入研究，各企业间只注重现有产品的仿制、改剂型及节约成本，使中药材有效成分不明、提取工艺落后，造成杂质、热原等祛除不、净。导致中药注射液不良反应较多。

    在中药注射液生产过程中。中间体提取是关键的操作环节，提取工艺关系到注射液的利用率和后续加工的难易，更直接关系到药品的安全。然而缺乏先进的设备，没有先进的生产工艺，已日益成为我国中药注射液发展的桎梏。

    因此，近年来国内众多中药厂商不惜斥巨资引进先进设备、开发先进技术，在提取工艺的创新上不遗余力。取得了良好的成效。2005年，新谊医药集团上海凯宝药业有限公司与浙江大学联合，对中药提取实施IT在线控制系统技术改造，建立了全程质量控制数字化中药提取车间，使中药提取全过程实现微机控制；在相同时间、温度、压力下完成生产技术过程，对提取物的含量、成分实现了在线控制，确保了产品批次之间的均一性。产品质量不断提升。同时上海凯宝药业又投入500多万元，建立了技术中心，负责新工艺、新技术、新辅料的引进、消化、吸收和提高以及现有产品生产工艺、生产技术和质量标准的进一步提高和完善。

    新一代中药注射液痰热清，由熊胆粉、山羊角、黄芩、金银花、连翘5种中药成分组成。在这5种成分的提取过程中，上海凯宝药业进行了大力度的针对性创新：对熊胆粉的提取采用碱水解、动态有机溶剂提取和结晶法配套使用；山羊角的提取大胆采用酸水解法；金银花的提取一改传统的水煮工艺，使用石硫法；黄芩提取时严格控制pH，使得黄芩苷纯度更好、收率更高；连翘的提取则改用先浓缩后丁醇萃取、加水溶解后放置、喷雾干燥等配套工艺，使连翘提取物中连翘苷的含量大为提高。这些工艺创新有效避免了对有效成分的损害，从而增加药剂的澄明度和稳定性。

    上海凯宝药业正是靠着工艺上的不断创新，使痰热清注射液上市4年来，经过全国3000多家医院50多万例患者临床使用，不良反应事件报告为零。同时也赢得了大家的信赖，临床医护人员好评率高达95％。

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