生物技术在现代中药材生产领域的应用及应注意的问题（三）

二、应注意的问题 中药材生产现代化离不开生物技术，但就目前的发展趋势来看，生物技术的利用对传统中医药理论的继承及实现“安全、有材的安全性，另一方面也对中药材的安全性造成了不良影响。重金属含量与农药残留量超标，主要是由环境污染与农药不合理使用造成的。通过脱毒育苗与基因工程抗病虫育种，摆脱病虫危害域提高药用植物对病毒、细菌、真菌、线虫、昆虫等病原物与虫害的抗性，减少或避免农药使用，可降低农药残留量与重金属含量，利于进行绿色或有机中药材生产，达到符合国际市场需求标准的目的。但需注意：①基因工程存在着对人或动物潜在毒性或过敏的问题：当人或动物吃了转基因植物后，由于有些被利用的基因不是人或动物的正常食物，就有可能对人和动物产生毒害。②对环境的不良影响：抗病基因工程基因表达产物会影响自然界微生物群落，如某种病毒的外壳蛋白能够装配虫传的其它病毒RNA就很可能发生危险，昆虫对Bt杀虫晶体蛋白也会产生抗性，抗除草剂基因如从作物自然扩散到杂草上则形成杂草防治困难等等。③对药用植物本身产生影响：一些转化基因的组成型表达导致药用植物生长发育受到一定抑制；单个孤独基因的转移可能会使植物难以适应新环境。④影响中药材的成分组成：目前在中药材生产领域应用生物技术强调的主要是活性成分含量，无论是育种还是活性成分培养生产均是如此，其结果往往使中药材活性成分的含量得到大幅度提高，但最终会改变其成分组成，降低安全性。 2．关于中药材的有效性 中药是根据不同病症，依据中医理论组方，并按中医理论要求配制和使用的物质。中药的有效性体现在临床治疗效果上。从古至今，无论是汤剂还是丸剂，都包含着所有能溶解吸收的成分。中药疗效，是这些复杂成分在多层次、多靶点上综合作用的结果，不能讲其中的哪些成分是没有用的。如果单纯将中药提纯精制，用其单体来开发新药，实际上是“中药西化”，偏离了中医药理论体系。 生物技术的利用无疑有力地推动了现代中药材生产的发展，但首先需要明确如何保证产出中药材的有效性。既然中药的有效性体现在其整体成分上，中药材的质量控制就应是对整体成分进行控制。现在一般认为的有效成分实际上是其活性成分的一部分，并不能完全代表临床疗效。进行中药材生产需要考虑的是其所有成分组成，不应仅是部分活性成分含量，而目前利用生物技术时，基本上均是以部分活性成分含量作为工作目标，这就偏离了中医药传统理论所要求的有效性方向。那么，控制中药材有效性以什么作为衡量指标呢?最好是以地道药材的整体成分作为标准，严格控制生产过程中的各项技术、方法与手段。但是某些提纯后的中药材活性成分确有显著的药理作用，以其研制的新药也确有临床疗效，并具有巨大市场潜力。为适应市场需求、创造经济价值，我们不妨将现代中药材生产划分为两类，一类是传统中药材生产，一类是高活性成分含量中药材生产。二者的攻关方向不同，对后者来讲生物技术能发挥更大作用。 3．关于中药材的稳定性 中药材的稳定性是指其质量稳定。从根本上讲，中药材质量稳定决定于物质基础稳定，具体反映在临床疗效的稳定上。中药材质量的物质基础是其含有的整体成分，只要整体成分稳定，中药材的质量就能稳定，临床疗效就能稳定。无论是植物药材，还是动物药材，其整体成分主要决定于种质、栽培或养殖环境与条件、采收与加工三个方面。前以述及，保证中药材有效性宜以地道药材的整体成分作为标准，而保证地道药材整体成分的稳定须以保证种质稳定为前提。为达到种质稳定的目的，生物技术的利用是必需的。其一，现存地道药材种质的优选需要利用生物技术，只有依靠生物技术才能正确、快速区分、鉴定品种；其二，为保护种质进行改良，比如进行抗病、抗虫育种等，以增强其适应性、提高中药材产量。按照中医药理论以饮片配伍入药的药材，重在稳定质量，不宜提倡高活性成分含量育种。因为每味饮片的中医处方用量是在长期的临床经验基础上总结出来的，如果某味饮片有效成分的含量发生变化，就会影响到处方的实际用量，从而影响到方剂临床疗效。如以提取活性成分作为生产目的的中药材，可以提倡高含量育种，如红豆杉的紫杉醇含量较低，若能培育出高含量品种，则可以节约植物原料、降低生产成本。 4．关于中药材的可控性 中药材的可控性是指其质量可控。中药必须与国际标准接轨。建立和完善中药质量标准控制体系，是中药现代化需要着重解决的问题之一。中医药理论及其相关研究成果不仅是中药研究的基础，也是中药材标准质量规范制定的保证。 中药材成分的种类、含量及其组成比例均会对其质量与临床疗效产生影响。长期以来，中药材质量控制一直缺乏有效的检验方法与手段。近20年来，以主要成分或活性成分含量作为指标对质量进行检测与控制的做法较过去有突破，但从传统中医药理论的角度来看，仅对指标性成分含量进行控制，难以达到真正控制质量的目的。每种中药材的物质组成是非常复杂的，要把质量控制建立在研究清楚每种内含成分的基础上很不现实，而现代色谱、光谱、波谱、质谱等所得整体成分的指纹图谱，却体现了这种可能。因此，近年中药指纹图谱的研究普遍受到关注，发展迅速，也得到了国际社会的认可。常用的指纹图谱有薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、高效毛细管电泳图谱、紫外光谱、红外光谱、核磁共振图谱、质谱、x-射线衍射图谱和DNA图谱等。由于中药材成分的复杂性，有时一种指纹图谱难以全面反映中药材成分的整体性，这时就需要将多种指纹图谱配合使用。在现代中药材生产领域应用生物技术的前提应是能保证产出药材的各种指纹图谱相对稳定。

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