MMV斥资500万美元力助青蒿素类新药走向世界

8月5日，国际疟疾风险基金(MMV)负责人克拉夫特(Carl Craft)和他的助手鄂本(David Ubben)博士、世界卫生组织热带病专项(WHO／ TDR)官员泰勒(TayIor)博士，结束了在中国广州的两日行程。克拉夫特等的广州一行，并非秘密行动。但是其所参加会议的承办方—广州中医药大学热带医学研究所和华立健药业则主张尽量低调；尽管克拉夫特此行可能对中国的新药研究产生重大影喻。尤其是对中国传统中医药走向世界，对中国传统中医药的开发如何再认识、再挖掘意义巨大。 Artekin的问世吸引了MMV 这些天对广州中医药大学热带医学研究所的研究人员来说，是一个大喜的日子。因为由该大学李国桥教授主持研究发明的抗疟复方双氢青蒿素哌喹片(Artekin)，在获得国家新药证书后正努力设法在全球注册时，受到了WHO和 MMV的高度关注。经过双方的多次接触，洽谈已基本达成协议，MMV拟拿出500万美元资助 Artekin的后期研究和在全球的注册工作。该所副所长胡英杰告诉记者，合作开展Artekin后期临床研究和全球注册工作的还有WHO／TDR、英国牛津大学、泰国马其诺大学和广州华立健药业有限公司。 胡英杰告诉记者，根据2003年6月4日合作各方召开的视频会议精神以及MMV负责人克拉夫特及其助手鄂本博士和WHO／TDR的Hero 0l。 liaro博士的建议，决定2003年8月4-5日在广州召开第一次双氢青蒿素哌喹片研究开发项目组 (DAPRAD)正式会议。出席这次会议的有项目组主席李国桥教授、项目主要负责人牛津大学的怀特教授、国际热带病联盟主席桑才教授和广州中医药大学国际学院院长王新华教授，国家食品药品监督管理局药品审评中心审评二部张克坚部长应邀参加了本次会议。 会议的主要议题有：通报项目进展情况，以及有关GMP考察的结果和GLP中心考察的计划；制订详细研究开发实施计划；由MMV、 WHO／TDR、华立健公司签署相关协议。据介绍，这次会议的召开标志着广州中医药大学热带医学研究所该项目的申报基本获得成功，对我国发明的青蒿素类药及复方制剂走向世界具有重要意义。 WHO为何选中Artekin “一个中国人研制的药物，在后期开发阶段还要投入500万美金进行研究；而这个新药将会在全球多个国家进行注册，并且一切注册的具体事宜由WHO进行协调，我们只是负责药品技术上的保障，但是一切知识产权归我们所有。换言之，就是MMV出钱，WHO出力帮我们搞全球注册工作，而知识产权归我们。这在中国新药研发史上绝无仅有，是一件值得庆贺的事情。”广州中医药大学热带医学研究所所长符林春对记者说这番话的时候显得无比骄傲，“中国的新药一直难以走向世界。我们这一次不但要走向世界，而且还要争取将来生产出来的药品进入WHO基本药物目录。应该说这会在中国的新药研发史上写下新的一页。” 世界上没有免费的午餐，WHo和MMV如此不遗余力地支持广州中医药大学的这个项目是 为了什么?克拉夫特告诉记者：“疟疾是危害人类的第二大传染病，是世界上流行最广、发病率和死亡率最高的热带寄生虫传染病。全球近25亿人生活在疟疾疫区，临床病例数达3亿～5亿人，年死亡人数超过300万，其中一半为5岁以下儿童，非洲死亡人数占70％。WHO已把遏止疟疾列为21世纪前10年首要的医学问题。我们在全球寻找抗疟 Artekin作为抗疟特效药的特点是什么?李国桥作为广州中医药大学教授，博士生导师，世界卫生组织西太区疟疾顾问，长期从事中西医结合热带病研究，是我国青蒿素类药临床研究主持人，青蒿素及其衍生物的主要发明者之一，为我国青蒿素类药的研制和成功进入世界市场作出了重要贡献。李告诉记者，一般的抗疟药要么服用不方便，要么疗效不确切，要么价格昂贵。 Artekin是从青蒿中提取青蒿素为基础，再加上双氢的复合物结合而成的。复方抗疟药只服2天4次就可根治，疗效快成本也不高，很适合经济贫困地区用药的特点。 符林春认为，广州中医药大学在疟疾药物方面的研究能达到如此水平，首先应该感谢我们的祖先。符说：“早在公元300年，我国就已经学会用青蒿来治疗疟疾。”符进一步告诉记者，青蒿素的提取和相关制剂的研究，从上个世纪70年代初开始，国家就把它作为一项重大科研计划来抓，经过国内众多科学家多年的努力，取得了不少成果，但是其中的某些重大技术问题却一直未被攻克。李国桥教授则独辟蹊径，找到了一条正确的研发之路。经过广州中医药大学热带医学研确的研发之路。经过广州中医药大学热带医学研究所的进一步努力，才有了现在的Artekin。所以，应该说Artekin的问世是对传统中医药文明的继承，更是近代从事青蒿研究集体劳动的结晶。 华立集团“阳谋”Artekin “我们的目标就是要使Artekin进入WHO世界药物基本目录，成为大多数疟疾疫区的一线抗疟药物。当然这方面的工作WHO和MMV将会派相关专家帮我们解决，或者我们自己到国外解决。”符林春说。据悉，WHO之所以在Artekin尚处于后期临床阶段就拿出500万美金来资助，一个硬性要求就是：将来生产出来的药品一定要以优惠价格提供给疟疾疫区的国家公立机构或国际机构，一定要是一种穷人大众的消费药。据悉，对这一点．会议各方也都已基本达成共识。 而负责Artekin产业化运作的企业则是中国华立集团控股下的华立健药业。华立健药业广州有限公司总经理刘睿说：“尽管利润率不大，但是薄利多销，做大产业规模一样是有利可图的。况且这是一项对全人类健康有益的工作，我们何乐而不为?” 华立集团因其2001年通过控股的纳斯达克上市公司收购飞利浦公司CDMA芯片厂一举成名。其董事局主席兼华立控股董事长汪力成，被《财富》中文版誉为中国“第一商人”。据悉，华立集团收购重庆川仪后，更名为华立控股，从仪表行业跨入了生物制药行业。经过对1000多个生物制药项目的筛选，最后将切入点定在了青蒿素产业。2000年5月起开始运用资本手段，整合青蒿素产业。业内人士认为，早在20世纪七八十年代，我国的青蒿素研究出现成果并获得国际社拿认石]后，国家已经做了相当的布点工作，有关方面有着强烈的产业化意愿。到华立控股介入时，已经有众多的不同利益集团从事这一产业，形成了零星的产业基础，聚集了不少优秀专业人才，掌握着世界最先进的技术。但由于种种原因，却只有昆明、桂林、酉阳、北京等四家生产企业小批量生产青蒿素类成药，最大的生产厂年产不到4吨，与国际市场每年30吨的需求相差甚远，没有一家龙头企业能够同国外大医药公司抗衡。同时还存在资源退化严重，后期研发资金匮乏等制约因素。青蒿素产业的困难现状恰恰成为华立控股的机垒． 那么华立控股是怎样一步步切入青蒿素产业的?刘睿告诉记者，第一步就是培育优质青蒿资源，目前已经在华阳公司建成1．2万亩的人工规范种植基地。而2000年底，华立控股以 1000万元收购国内最早提炼青蒿素和规模最大的青蒿素生产厂重庆武陵山制药厂；2001年10月，华立控股收购国内另一家主要青蒿素提取厂湖南吉首制药厂，将国内青蒿素产量的80％收入囊中。紧接着就是建立新药研发和生产基桥医药的加盟，使华立控股一举获得了国际一流的科研机构和研发能力。日前WTO、MMV 500万美金的投注，更为这一新药尽快走向世界起了推波助澜的作用。据悉，华立健的目标是在5年后占到全球青蒿素类药物市场份额的40％左右，实现中国作为青蒿素发明国应有的国际市场地位。同时整个华立控股的生物制药规模达到50亿元以上，华立集团要籍此称雄生物医药产业。 摘自：《医药经济报》文/记者 冯正军

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