中药饮片剂型现代化探索

　　 一、饮片改革的必要性 　　中药汤剂因其疗效好，适应中医辨证施治而沿用几千年。随着现代科技的发展，人类疾病谱的变化，生活节奏加快，传统以草根树皮为原料配方，秤称手抓的调剂方式，费时不规范的个体煎药、携带不便等弊病，使汤剂为越来越多的人所不能接受，致使医院饮片用量逐年下降，制约了中医发展，中药饮片亟待改革创新。 　　江阴天江药业有限公司（以下称天江药业）遵循中医药理论，突出中医辨证施治、随症加减的用药特点，采购道地药材，遵古炮制，采用现代科技手段，多成份提取，低温浓缩，瞬间干燥，干式制粒，定量包装，制成质量稳定、安全有效的中药配方颗粒，供临床配方应用。用颗粒配方，计量准确，干净卫生，即冲即服，节时方便，利于病人携带；同时也是具有中医传统特色并与现代技术相结合的饮片新剂型。 　　二、采用现代技术研究先进工艺 　　先进可行的工艺是制备优质产品的保证，天江药业以中医理论作为指导，尽可能采用新工艺、新技术、新设备，研制中药配方颗粒的工艺。工艺的设计原则有：1.多成份提取，保持多药效特性。每味中药常具有多种功效，这与其含有许多种成份有关，对中医临床辨证用药是非常重要的。2.针对各味药特性，研制不同提取工艺。制备各味中药配方颗粒，单味提取，有的放矢，按优选的工艺提取，使提取率增高，不但提高疗效也节省药材资源。3.先提取药物中的挥发油，保全性味。采用单味提取，先提取挥发油，而后加入配方颗粒中，提取充分，可以显著提高挥发油利用率。4.采用先进设备，低温浓缩，瞬间干燥，显著地减少加热时间长对成分的破坏。另外，干式制粒，不加辅料，缩小服用量。5.新型包材精美包装，计量准确，防湿避光，防蛀防霉，安全稳定。综上可见，这样的工艺可最大限度地提取药用成分，保留饮片原汁原味，又可减少加工过程中对药用成分的破坏，提高产品质量，这样既满足中医临床辨证论治的需要，又能实施工业化生产、GMP管理，有利于中药走向现代化、标准化、国际化道路。 　　三、研究标准，严格控制质量 　　从源头控制，严把药材质量关，药材质量是产品质量的基础，中药大多来源于自然，因品种不同，生产条件、采收季节的不同，加工炮制、贮藏设施等不同均会造成质量差异，因此要控制产品质量，必须严把药材关，天江药业从采购、检验、炮制与贮藏四个方面控制药材质量，尽可能与药材产地和指定的GAP基地挂钩。包产地、包栽培、定品种、定基源、定产期，尽可能购买道地药材，买无公害药材，按标准检验，不合格退货，合格的药材按规范炮制，创造条件，入库贮藏，保证药材质量。 　　质量标准是药品生产和检验的依据。天江药业设立专职科研机构，并依托南京中医药大学、中国药科大学等高校的技术力量，采用现代技术与设备研究工艺和质量标准，取得可喜的结果。经过9年的努力，已研制600味中药配方颗粒工艺。其中“单味中药速溶颗粒的制备工艺”已获得国家专利。 　　四、中药配方颗粒的应用研究 　　调剂量研究：按照“等剂量”的原则，即根据饮片投料量与其制成配方颗粒量的比例关系，确定包装规格。 　　包装材料研究：中药提取物极易吸潮而结块、变色、长霉，影响产品质量。公司研制专用包材，具有良好的防湿、保香（防止挥发油挥散）、密封、防菌性能，用此材料包装可保证产品质量稳定，室温下放置6年不结块。 　　临床对比研究：江苏省卫生厅药政局和浙江省中医药管理局分别组织医院和专家，按新药临床验证要求，进行分煎与合煎的临床疗效比较研究，共验证10个经典方剂，经882例治疗病例与801例对照病例比较，统计结果表明：分煎与合煎均有明显疗效，其中8个处方分、合煎疗效无明显差异，2个处方分煎优于合煎，表明中药配方颗粒用于临床配方是可行的。 　　分煎、合煎的药效学比较研究：天江药业与中国中医研究院中药研究所、南京中医药大学、中国药科大学三个研究水平高、试验条件好的科研单位合作，进行了10个处方的分、合煎药效比较研究。试验结果表明：二者均有明显药效，且作用相近，无明显差异。此结果与临床疗效比较的结论基本一致。 　　生产基地的建设：中药配方颗粒的研究是一项应用性研究，它不能仅停留在理论研究上，也不能关在实验室内进行，必须与生产及临床应用相结合。为此，公司进行大规模投资建立生产线，新建符合GMP条件的年加工饮片2000吨的醇提取，水提取生产基地与固体制剂及仓库生产车间4780m2 。届时，天江药业将全面推行“生产物流信息管理系统”，为GMP中物流管理提供有力的信息支持。到时，天江药业“中药配方颗粒产业化”将积极带动种植药物的扩大生产，促进饮片炮制业的发展，也为电子自动配方机的问世打开局面，直接覆盖3000万人口，这将是中药现代化进程中的又一里程碑！ 摘自：《中国中医药报》

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