根据科技进展对银杏叶制剂应重新认识

《上海中医药报》讯 文/杨光 世界上约有l亿人患有心脑血管疾病其治疗用药以往主要以硝酸酯类、β阻断剂和钙离子拮抗剂为主。随着天然植物药的不断兴起，高科技含量的银杏叶制剂已成为替代上述治疗心脑血管疾病的天然药物中的首选，同时也成为当前国内外医药科技开发的热点项目。 银杏叶主要有效成分是银杏黄酮和银杏内酯类。研究表明：银杏叶提取物具有改善缺血心肌的血液循环、清除氧自由基、抗血小板活化因子作用。同时能提高抗癌化疗效果，具有抗血栓、改善微循环、降低血液粘稠度，并能改善大脑代谢保护大脑免受缺氧损害等作用。对于心脑血管疾病及老年性疾病均有良好疗效。临床应用前景广阔。 随着我国银杏叶研究及产业化的进展加快，据不完全统计已生产不同名称的银杏叶制剂约20余种，然而其间质量差异很大。根据多年对银杏制剂的研究和总结，我认为目前世界上的银杏叶制剂可归纳为以下几代：第一代只将银杏叶烘干，粉碎原生药压片：第二代水提取物浓缩膏烘干制粒压片；第三代含黄酮与内酯只定性而无定量，更无银杏酸含量标示；第四代含银杏黄酮24％以上，萜内酯6％以上，银杏酸控制在10PPM以下；第五代定总黄酮44％，萜内酯6％以上，银杏酸控制在5PPM以下。因银杏酸为致敏物，又可有致心动过速的副作用，进口品种的银杏酸含量控制在10PPM以下，上海杏灵药业的产品银杏酮酯及其制剂杏灵颗粒按国家药监局批准的质量标准已控制银杏酸含量低于5PPM，获国家二类新药证书，其质量标准巳达到和有的指标超过进口品，当有别于第四代以前的银杏叶制剂，属目前国际上质量最佳产品。1995年和1998年已在中美两国申请了专利，2000年2月美国已予正式授权，同时又申报了五项衍生发明国际专利，经美国FDA批准进入Ⅲ期临床试验。这是迄今为止国内唯一拥有国内外专利的银杏叶制剂。 前一时期由于我国银杏叶制剂均属第三代产品，含量无法测定，且因银杏酸含量过高，临床副作用严重。目前已有了改进生产工艺质量可靠，安全有效，优于进口品价格较进口品便宜的第五代银杏酮酯一杏灵颗粒，应促进其推广使用，从而更好地为人民健康服务。

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