丹红注射液”相关研究荣获2019年度中华中医药学会科学技术一等奖

万海同教授与步长制药总裁赵超合影。

万海同教授领衔的脑心同治研究院团队风采。

《丹红注射液及其组分抗缺血性心脑血管病作用与应用》荣获2019年度中华中医药学会科学技术一等奖。

“丹红注射液”荣获2018年中药大品种（全品类）科技竞争力第一位。

2010年11月，丹红注射液荣获中国专利金奖。
 
2019年11月14日，中华中医药学会2019年理事会会议在北京中国职工之家召开，大会颁发了2019年度中华中医药学会科技成果、优秀人才奖。由浙江中医药大学等单位申报的《丹红注射液及其组分抗缺血性心脑血管病作用与应用》荣获2019年度中华中医药学会科学技术一等奖，中国工程院院士张伯礼等为获奖代表颁奖。浙江中医药大学生命科学学院院长万海同作为获奖人代表上台领奖。

缺血性心脑血管病具有患病率高、死亡率高等特点，严重危害人类生命和生存质量。该类疾病具有基本相同的中医血瘀或西医血管病变基础。西医内科针对动脉微循环障碍性疾病等治疗尚无突破性研究进展。丹红注射液由丹参与红花按现代制药工艺提取成分制备而成，是临床最常用活血化瘀制剂和复方，具有活血化瘀、通脉舒络功效，用于瘀血闭阻所致的冠心病、心绞痛、心肌梗死、缺血性脑病、脑血栓。

前期多项临床与实验研究表明丹红注射液治疗缺血性心脑血管病具有良好疗效。但有关丹红注射液的药效物质、药代、作用、作用机制及所治诸病的生物学基础等尚需深入研究。本项目聚焦丹红注射液治疗缺血性心脑血管病急性期病变，50余位研究人员历经10余年艰苦攻关，获得系列突破性创新成果。

六大创新 打造科技中药

《丹红注射液及其组分抗缺血性心脑血管病作用与应用》项目有六大创新点。

1.系统研究了丹红注射液抗心脑缺血作用与作用机制：具有抗心脑缺血再灌注损伤，抗栓、促进纤溶、促进微血管再生、抑制钙超载、抗氧化、抑制Glu等多种作用，探讨了丹红注射液治疗血瘀的生物学基础。

2.首次全面阐明丹红注射液药效物质基础：鉴定116种化学成分，明确丹酚酸类、丹参酮类、羟基红花黄色素A等查耳酮类等是丹红主要有效成分，发现具有协同效应。

3.明确了丹红注射液主要成分代谢特征：起效快，易排泄，代谢物无毒性等特征。

4.临床资料分析：对丹红注射液治疗缺血性心脑血管病的临床疗效、安全性、经济学等有关临床资料进行Meta分析，提示丹红注射液具有用药安全、疗效好等特征。

5.创建了多种新的中药成分分析、药理研究等技术与方法。本项目研究有助指导丹红注射液临床合理、精准用药，提高临床疗效，为中医药用于急症治疗提供了思路与方法。

6.响应“互联网+医疗健康”政策，应用互联网+与丹红注射液研究推广融合，围绕丹红注射液基础、临床疗效研究和成果推广，响应国家互联网+医疗健康政策，充分利用软件信息技术促进互联网与健康产业融合，推进在线随访、在线疾病管理等网络服务应用，引入银川脑心同治互联网医院准时预约服务平台“涛大夫APP”新技术，协助临床疗效受试者病例随访、协助研究成果推广。

意义深远 推动行业科技进步

本项目通过论文、培训、继教、脑心同治互联网医院等途径在全国医疗单位推广应用和被医师采纳应用，有效指导了临床合理用药，有力推动了丹红注射液产学研相结合，已使数万患者获益。促进了丹红注射液产业化、取得了良好经济效益和社会效益。对推动行业科技进步和提高行业竞争力具有深远意义。

本项目发表论文百余篇，获多项发明专利，出版著作多部，开拓了中医药治疗急症的思路和方法，得到国内外专家学者高度关注和认可。近5年来，举办多次丹红注射液科研成果应用培训班，主办多次国际、国家和省级学术会议，有效指导了临床合理用药，提高临床疗效；培养了一批国家和省级人才及百余名研究生，促进了国家和省级重点学科或省重点实验室建设；建立了中药药效物质、作用与机制、临床资料分析等立体式研究模式，探讨了现代研究方法与中医药学研究相融性和内涵性，有助促进中医药现代发展。

载誉满满 中药大品种科技竞争力连年第一

2018年12月26日，“第四届中药大品种联盟论坛暨中药大品种科技竞争力排行榜发布会”在北京召开。由中华中医药学会发布的中药大品种科技竞争力排行榜中，步长制药生产的“丹红注射液”再获中药大品种（全品类）科技竞争力第一位、山东省中药大品种科技竞争力第一名、心脑血管疾病用药（注射类）中药大品种科技竞争力榜第一名。

2016年至2018年，丹红注射液连续三年在中华中医药学会发布的中药大品种科技竞争力报告中，以其超高的科技因子含量蝉联第一位。

2010年11月13日，第十二届中国专利奖颁奖大会在北京召开，步长制药丹红注射液作为国家对药品实施专利保护以来首个中药产品荣获中国专利奖金奖。大会由国家知识产权局和世界知识产权组织主办。

中国专利奖是国家对积极运用知识产权制度、推动技术（设计）创新和促进经济社会发展做出突出贡献的专利权人和发明人（设计人）授予的重要奖项。步长丹红注射液作为体现中国原创特色优势的中药产品获得金奖，成为我国对药品实施专利保护以来，第一个获得金奖的中药产品，是山东省60年来第一个，也是唯一一个获得国家金奖的中药专利产品。

2005年，丹红注射液获得国家发明专利证书（专利号ZL02153312.1）。2006年，丹红注射液入选“第三届百姓放心药药品”十大中药注射液之一，以卓越的疗效和安全性被广大医务人员和患者认可，赢得了市场的信任。

2015年12月10日，“中华中医药学会第五次科技成果峰会暨2015年度科技成果、优秀人才奖励大会”在广州大学城广东药学院国际会议中心隆重举行，奖励在中医药科研、学术、管理工作中取得优秀成果的集体和个人。

大会共授予76项科研成果、41部著作奖项，颁发了13个个人奖项。其中由步长制药负责课题顶层设计、实施质量控制、运行管理和评价的“中药大品种丹红注射液”荣获2015年度中华中医药学会科学技术奖一等奖。

为使临床医师能够更充分了解和合理使用丹红注射液，中国中西医结合学会脑心同治专业委员会、中国医师协会中西医结合医师分会脑心同治专家委员会组织全国有相关经验的专家编写《丹红注射液临床应用中国专家共识》。2018年4月3日，该共识在《中国中西医结合杂志》正式发表。

丹红注射液由丹参、红花组成，丹参味苦性微寒，红花味辛性温，二药相辅，具有活血化瘀、通脉舒络作用。临床上已被广泛应用于治疗多种心脑血管疾病，受到《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》《经皮冠状动脉介入治疗围手术期心肌损伤中医诊疗专家共识》《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》《糖尿病微循环障碍临床用药专家共识》及《中国缺血性中风中成药合理使用指导规范》等多个专家共识的推荐，是目前临床上使用较多的中药注射剂之一。

智能质控 提升注射剂生产标准

中药注射剂是中药现代化的一个重要成果，在我国已经有70多年的应用历史，在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等疾病领域疗效显著，在医院中广泛使用。随着社会发展科技进步，中药注射剂安全性问题越来越引起社会广泛关注，国家也对中药注射剂生产提出了更高的标准要求。

为确保丹红注射剂质量稳定可控，药企建立了完整的质量控制体系。保障中药注射剂的有效性与安全性，已不仅仅依赖于增加质检指标，而是通过制药工艺参数的精细设置、制药过程的数字化管控以及生产全程的质量控制。山东丹红制药有限公司将国际制药行业最先进的“质量源于设计（QbD）”质控理念用于丹红注射液生产过程控制，以智能制造技术严控生产工艺品质，以数字化、信息化技术实现全程质量控制，以保障临床疗效为导向逐步提高药品质量标准，建成丹红注射液智能制造系统。通过GAP药材种植基地与GMP生产基地建设，从源头保障丹红注射液原料药材品质。创新性提出并构建了基于蛛网模式的丹红注射液质控标志物辨析技术，综合评判丹红注射液中主要成分的抗氧化活性、抗血小板聚集活性、含量、高温稳定性、强光稳定性等属性，优选出丹参素等四个质控标志物，并成功应用于丹红注射液的质量控制中。通过质量风险分析评估、工艺操作参数优化、生产参数智能管控等制药工程技术的转化应用，将医药前沿科技创新与工业生产紧密结合起来，实现科技成果的迅速转化实施，秉持由科技制高点迈向市场制高点的战略，开拓出现代中药产业化新模式。

聚焦丹红注射液产业化过程中的关键科技问题，以制药工程科技创新推动现代中药大品种快速成长。药企创建了3大技术平台及10余项关键技术，成功地探索出一条在中医理论指导下制造优质中药产品、在制药工程科技创新中实现产业化并快速成长为中药大品种的有效途径。

2017年9月24日，中华中医药学会组织召开成果评价会议，由陈可冀院士担任组长，陈凯先院士和葛均波院士担任副组长，共7位评价委员会成员一致认为：该项目研究成果可研资料完整、实验数据翔实，研究结论可信，融理论创新、智能技术与产业应用于一体；该成果对实现中药制药技术升级换代具有重要的推动和示范作用，达到国内领先、国际先进水平。

脑心同治研究院简介

脑心同治研究院于2012年12月在浙江中医药大学正式揭牌成立。研究院自成立以来，以脑心同治理论为指导，以脑心通胶囊、丹红注射液、谷红注射液、参芎注射液等制剂为研究对象，开展了该制剂抗心脑血管病的作用与机理系列研究。

脑心同治研究院团队领衔负责人为浙江中医药大学教授、博士生导师、医学博士、生物医学工程博士后万海同教授。他同时担任浙江中医药大学生命科学学院院长，心脑血管病研究所所长，中医药科学院副院长，脑心同治研究院院长，浙江省中西医结合学会脑心同治专业委员会主任委员，现为“新世纪百千万人才工程”国家级人选，享受国务院政府特殊津贴专家，岐黄学者，浙江省“万人计划”杰出人才，浙江省有突出贡献中青年专家，浙江省151第一层次和重点人选，浙江省卫生高层次创新人才培养对象等，负责省部级学科和团队项目10余项。现为国家中医药管理局中医临床基础、中医药工程学重点学科带头人，浙江省中西医结合（脑病）、中药药物代谢动力学重点学科带头人，浙江省生物工程重点专业、优势专业负责人，浙江省制药工程新兴特色专业负责人，浙江省本科院校生物与制药工程实验教学示范中心负责人，浙江省高校教学科研创新团队负责人。

万海同领衔的脑心同治研究院团队，已获国家自然科学基金项目14项（其中重点项目1项），国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项课题2项，国家科技部“重大新药创制”专项项目2项，浙江省自然科学基金项目8项（其中重点项目2项）；省部级科技进步奖2项，厅局级2项；国家级人才荣誉2人，省部级人才荣誉3人；发表论文100余篇（其中SCI论文12篇，中文核心一级50余篇）；出版著作8部；获授权国家发明专利4项，实用和外观专利各2项，申请专利10余项；共培养硕士研究生40余人，博士5人，博士后2人。

中医药的发展，任重而道远。传承精华，守正创新，需要广大科技工作者共同努力，擦亮中医文化瑰宝，为健康中国建设助力。

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