中药注射剂发展迎来新机遇新任务

张伯礼：中药注射剂再评价核心是临床价值

随着临床应用的增加，中药安全性越来越受到重视，中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的关键任务。由于既往研究基础薄弱，对中药注射剂安全风险认识不充分，也缺乏科学合理的风险管控方案，注射剂安全风险仍然困扰产业发展。临床安全性集中监测（clinical safety centralized monitoring，CSCM）是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序，导致同类研究的质量参差不齐，结果不一。相关学术机构结合既往经验和专家意见，形成CSCM设计与实施专家共识，包括研究设计、实施和总结报告3个阶段及20个技术要点，以期为今后CSCM研究的开展提供技术支持。中药注射剂再评价的核心是临床价值，关键是临床疾病的选择与评价方式的选定，中国中药协会成立的中药注射剂研究发展专委会集成广大专家的智慧，集聚各方能力，整合多方资源，取长补短，研究制定评价标准，对推动再评价工作的顺利进行意义重大。

田金洲：共同搭建开放多元的协作平台

面对国家医保控费、医院控药、中药注射剂“被辅助、被限制、被打压”的现状，为了促进产业转型升级，理性对待中药注射剂，顺应国家主管部门监管要求，探索中药注射剂临床价值，在中国中药协会的领导下勇于担当，扛起行业重任，依靠来自行业的中西医临床、药学药理、质量控制、方法学的专家，共同搭建一个开放的、多元化的“政-企-研-学-用”平台，力求通过推动中药注射剂再评价工作，研究制定中西医看得懂、易掌握、愿意用的中药注射剂临床应用指南，加强行业学术交流和系统培训，指导临床合理使用，协助培育一批临床急需、价值可靠、安全可及、品牌竞争力强的优质中药注射剂，促进中药产业持续健康发展。

孙晓波：制定落实好发展规划和目标

一、各技术专家组应联合协作搭建中药注射剂科研技改、工业升级、临床评价等项目合作平台，组织专家和机构为产业服务；二、组织专家开展中药注射液健康发展战略的专题顶层设计和战略研究；三、组织专家针对质量控制、药学基础、临床评价、安全管控进行注射剂研究评价的咨询与设计服务；四、针对中药注射剂研究评价过程中的关键技术要点、风险难点，开展5~6场专题学术交流和培训会议；五、确立中药注射剂的优势疾病领域，组织细化的研究团队，开展呼吸、心脑血管、肿瘤、妇产等优势疾病的《中药注射剂治疗优势病种临床应用指南》研究工作；六、研究制定《中药注射剂品牌价值评估》的评价指标体系，通过专家论证，完成10个具有临床价值中药注射剂产品品牌的确立与推荐。

马双成：加快提高中药注射剂质量标准

中药注射剂再评价需制定中药注射剂技术要求和指导原则，规范和指导中药注射剂安全性再评价；希望企业组织开展风险排查，对未达要求或经评估存在安全隐患的应停止生产，加快中药注射剂质量标准提高工作，加强中药注射剂不良反应监测，根据监测和评价结果采取发布信息通报、修订说明书等风险管理措施。

谢雁鸣：构建临床精准定位关键技术

在中药注射剂临床评价关键技术层面，需针对产业层面需求，构建“三维四阶”的临床精准定位关键技术。临床定位模糊是中成药面临的共性问题，通过临床精准定位解

决制约中药品种发展的关键问题，为培育中药大品种奠定基础。因为中药注射剂前期工作基础薄弱，不知道优势和特点在哪，定位不准确问题突出、注射剂的独特的评价方法及指标体系缺乏，这些问题仍然困扰着中药注射剂的研究进程。

李幼平：制定中药注射剂治疗优势病种临床指南

中药注射剂是传统中成药的创新剂型，其质量、工艺、说明书必须遵循国际规范，突出中药特点和与西药联用的特殊性。20世纪40年代，中药注射剂在完全不了解国际通则和规范的基础上应急研发并上市使用，证据、质量、规范、手段先天不足，尤其缺乏上市后的监测数据。另外，在GDP和利益驱使下无计划生产和市场化营销，缺乏相关证据支持和规范化及西医生看得懂的药品说明书。中药注射剂在全程监控和西药为主、中西药联用条件下还比较缺乏有效性、安全性、适用性、经济性评价的思路、标准和证据，同时也缺乏上市后全程监测过程中相关大数据的甄别、清洗、整合、数据处理、证据生产与合成的机制、平台、团队和组织。

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