上海龙华医院国家药物临床试验机构概览

　　目前，世界各国越来越重视中医药的研发。因此，加快既具有中医特色、又符合国际规范的中药新药研发平台，是中药新药创制的重要基础，是中医药现代化与国际化的重要步骤，也是提高我国国际综合竞争力的重要环节。

　　临床药理基地概况

　　上海中医药大学附属龙华医院创建于1960年7月，是全国最早建立的四大中医临床基地之一。1998年，成为卫生部首批中药临床药理基地，并分别于2006年和2012年顺利通过了国家食品药品监督管理局国家药物临床试验机构资格认定复核检查；同时，也是国家“十二五”科技重大专项——中药新药恶性肿瘤等疾病临床评价研究技术平台建设单位。

　　龙华医院国家药物临床试验机构在行政上由院长直接领导。医院拥有独立、规范的医学伦理委员会，医学伦理委员会已通过SIDCER认证，负责审查监督临床试验是否符合医学伦理道德要求，并为受试者提供公众保证。

　　机构设有国家药物临床试验机构办公室、临床疗效评价中心、医学专家学术委员会，药物不良反应监测室、质控部门、信息中心等临床研究相关部门和科室。为保证临床试验高质量顺利完成，机构参照GCP原则，建立了一套完善的药物临床试验规范和管理体系，制定了多项药物临床试验相关管理制度及标准操作规程，采用电子化的临床试验数据管理系统，为进一步提升研究质量奠定了基础。

　　截至2012年12月，医院先后安排了246人次参加国家食品药品监督管理局及上海市药监局组织的药物临床试验相关培训并获得证书。自2004年以来，有288人次参加了院内GCP知识培训，培训人员已覆盖了涉及药物临床试验的各个部门与环节。

　　机构具有雄厚的临床技术力量和先进的设备，目前共有包括中医肿瘤、中医骨伤、中医外科、中医肾病、中医心血管等12个专业及Ⅰ期临床研究室开展药物临床试验研究工作，主要承担新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验与生物等效性研究。

　　自机构成立至今，共承担572项Ⅰ～Ⅳ期临床试验，并开发出102个院内制剂，获得12个国家新药证书，并广泛参与国际合作交流，在探索中药临床药理研究、承担新药研究任务及已上市药物再评价方面做出了巨大的贡献。

　　中医肿瘤专业

　　肿瘤科始建于1960年，下设4个二级科室、1个实验室，是全国最早开展中医药治疗恶性肿瘤研究的医院之一。在该科相继成为全国中医肿瘤专科医疗中心建设单位、全国中医肿瘤专科医疗中心、国家中医药管理局中医肿瘤重点学科后，2008年又成为国家级恶性肿瘤临床研究基地，2012年成为上海市重中之重中医慢病（恶性肿瘤、骨退行性病变）防治中心。

　　肿瘤科设计并主持的多项课题被列为国家“六五”、“七五”、“八五”、“十五”、“十一五”科技攻关/支撑项目及国家自然科学基金、美国NIH国际合作等重大课题，2005年~2012年共获得各项课题资助100项。以扶正治癌为指导的非小细胞肺癌研究，疗效达到了国内领先、国际先进。

　　肿瘤专业是1998年卫生部“首批国家中药临床药理基地”专业，专业建立了一套完善的药物临床试验规范管理体系。1998年至今，共完成新药临床研究35项，2011年成为“十二五”国家重大新药创制“科技重大专项中药新药（恶性肿瘤等疾病）临床评价研究技术平台”的主要建设病种，必将进一步提升专业的临床研究水平。

　　中医骨伤专业

　　骨伤科创建于1960年，由沪上著名骨伤科专家石筱山担任首届主任，形成了以中医为主、中西医相结合的临床模式，在社会上及全国中医系统中有着良好的声誉。

　　骨伤专业为国家中医临床研究基地（骨退行性病变）建设病种、国家临床重点专科、国家重点学科、国家中医药管理局“十一五”重点专病、“十二五”重点专科、重点研究室、中医科研三级实验室、中医药优势学科继续教育基地。

　　专业主攻颈椎病、膝骨关节炎、胸腰椎骨质疏松性骨折等疾病，近年来围绕国家中医临床研究基地建设，确立了“以气为主、以血为先、气血兼顾、脏腑同治、筋骨并重”防治慢性筋骨病的学术观点和“益气化瘀补肾”的治疗法则；研究制定了项痹病及围手术期、膝痹病、胸腰椎骨质疏松性骨折等诊疗常规，并不断完善诊疗方案，积极开展中医临床路径工作，提高临床疗效。

　　近3年承担了国家级、部市级科研课题85项，发表学术论文110篇，其中SCI收录论文30篇，申请国家发明专利7项并获得授权3项，开发中药新药6项并转让3项，治疗颈椎病的“芪麝丸”获国家新药证书。荣获国家科技进步奖二等奖、上海市科学技术奖一等奖等部市级奖项共8项。

　　中医外科专业

　　中医外科创建于1960年。在弘扬顾伯华教授、陆德铭教授、唐汉钧教授等全国中医外科大家临证经验及学术思想基础上，勤求博采，并与现代诊疗技术相结合，学科整体水平稳步提升。

　　学科先后被确立为教育部重点学科（全国中医外科领域唯一）、国家中医药管理局重点学科（中医疮疡）、上海市重点学科、上海市医学领先专业重点学科、卫生部临床重点专科、国家中医重点专科（外科协作组及皮肤溃疡协作分组牵头单位）、上海市中医外科临床医学中心、上海市创面修复研究中心临床基地、上海市海派中医传承研究基地（顾氏外科）、上海市中医药研究院中医外科研究所，所属实验室为国家中医药管理局中药药理三级实验室。

　　目前专业下属3个二级科室，包括疮疡科、皮肤科、乳腺外科。主要研究方向为中医药治疗外科感染性疾病（疮疡）、周围血管病、甲状腺病、外伤性疾病（毒蛇咬伤及烧伤等）、湿疹、银屑病、痤疮、脱发、乳腺增生、浆细胞性乳腺炎、乳腺癌等疾病的临床与实验研究。

　　科室共获“十一五”国家科技支撑计划、国家自然科学基金、国家中医药管理局基金、上海市科委攻关等各级课题30余项，发表学术论文200余篇，出版专著50余部。

　　中医肾病专业

　　肾病科是国家中医药管理局肾病重点专科及肾病综合征协作分组组长、中国中西医结合学会肾脏疾病专业委员会挂靠单位、上海市中医特色专科（中医肾病专科）、上海中医药大学优势学科、上海中医药大学中医临床优势专科、上海市中医临床优势专科。

　　专业倡导“辨证与辨病相结合、宏观辨证与微观辨证相结合、祛邪与扶正相结合”的学术思想，将肾脏病理诊断引入中医辨证论治中。在膜性肾病、IgA肾病、糖尿病肾病、狼疮性肾炎、急慢性尿路感染、慢性肾功能衰竭等疾病的治疗上具有较好疗效。

　　科室先后承担国家“七五”、“十五”攻关项目、“十一五”科技支撑计划课题、国家重点基础研究“973”计划子课题、国家自然科学基金项目及上海市卫生局、教委、科委等科研课题20多项。曾获上海市科委科技进步二等奖、中国中西医结合学会科技奖一等奖（2次）及三等奖、上海市卫生局科技进步奖等多次。

　　中医风湿专业

　　风湿科成立于1982年，在吴圣农、陈湘君、苏励主任几代人共同努力下，风湿病科逐渐发展壮大，成为集医疗、科研、教学于一体的优势学科。

　　专科现为国家中医药管理局“十一五”重点专科及中医痹病学重点学科、国家药物临床研究机构专业、上海市首批临床优势专科、上海市中医风湿病特色专科、陈湘君名老中医学术经验研究所在地及中医风湿病硕、博研究生培养点。

　　学科中医特色鲜明，近30年专科建设中一直秉承“借鉴西医，突出中医；强调外治，注重扶正”理念，形成了“扶正法”治疗风湿病学术特点。专科以中医药为主，辨证论治，综合治疗风湿性疾病，并在包括系统性红斑狼疮、皮肌炎/多肌炎、强直性脊柱炎、痛风等疾病治疗方面形成了自己的特色。

　　近5年来学科共承担国家自然基金、国家中医药管理局课题及市部级课题近20项，并参与“十五”、“十一五”国家科技攻关计划重大课题2项，发表学术论文50余篇，主编或组织撰写教材及学术专著10余部，申请国家发明专利1项。获国家科技进步二等奖1次、上海市科技进步三等奖3次、上海中医药科技奖一等奖1次。

　　中医肛肠专业

　　肛肠科奠基于20世纪60年代，由全国著名中医外科专家顾伯华教授建立，在上海市名中医陆金根教授及曹永清教授的带领下，目前已成为国家教育部重点学科、国家中医药管理局重点学科、上海市中医外科临床医学中心重点专科、上海市重点学科、上海市肛肠特色专科。目前是上海市唯一的中医肛肠专业博士后流动站。

　　肛肠专业坚持以中医理论为指导，在继承中医传统特色的同时，引进新技术、新方法，医疗业务蓬勃发展。诊治范围主要包括：混合痔、肛瘘、肛裂、肛乳头瘤、肛周脓肿、肛窦炎等，近年来特别注重便秘、炎症性肠病、肛门直肠特发性疼痛等诊疗。

　　该科获得上海市科学技术进步奖二等奖、中华中医药学会科学技术进步奖一等奖等10余项成果，科技部“十一五”支撑计划、国家自然基金等省部级以上课题10余项，获得国家专利6项。

　　中医呼吸专业

　　呼吸科创建于1962年，现为上海市优势专科、国家中医药管理局“十一五”呼吸病重点专科协作组成员单位，为上海市中医支气管哮喘医疗协作中心。自上世纪60年代建立全国中医院系统第一个肺科临床实验室以来，有邵长荣教授、吴银根教授2位国家级及上海市名老中医工作室。

　　建科50年来，逐渐积累并形成自身专科病种的中医诊疗优势和特色，尤其对慢性阻塞性肺部疾病、支气管哮喘、肺部感染性疾病、咯血以及不明原因发热等疾病的诊治积累了丰富的经验。

　　研发出多种具有专科专病特色、疗效可靠的自制制剂，长期应用于临床，如川芎平喘合剂、温阳抗寒合剂、芩部丹、咳喘六味合剂、保肺片、三草片、雪花片、三参养肺颗粒、柴胡清肺饮等。

　　科室先后承担国家“863”子课题1项、国家“十一五”、“十二五”传染病重大科技专项课题2项、国家重大新药创制项目1项，近10余年发表论文200余篇，有关学术专著5部。

　　中医神经内科专业

　　神经内科成立于1978年，由已故上海市名中医胡建华建立。目前科室是全国中医帕金森病攻关协作组副组长单位，上海市中西医结合脑血管病急救医疗协作中心牵头单位，上海中医药大学A级科室、国家药物临床试验机构中医神经内科专业单位。

　　先后主持和承担了“七五”、“八五”、“九五”、“十五”科技部有关中风、血管性痴呆和帕金森氏病的攻关课题；同时，承担了国家自然科学基金1项。曾获国家科技进步二等奖1项，国家自然科学二等奖1项，中华中医药学会科技成果二等奖1项。

　　科室目前主要研究方向为脑血管疾病的防治，尤其是急性期中医药和早期康复的介入为一大特色。同时不断总结和继承胡建华教授学术经验，在失眠、癫痫、焦虑抑郁等心身疾病方面形成了自己的优势和特点，收到很好的疗效。

　　科室2004年通过国家食品药品监督管理局的资格认定，授为国家临床试验机构中医神经内科专业，2012年通过国家药监局GCP资格认定复核检查。近3年共开展、完成药物临床试验10项。

　　中医消化专业

　　消化内科是国家中医药管理局脾胃病重点专科、上海市教委重点学科、上海市卫生局重点学科、上海市溃疡性结肠炎临床优势专病、上海中医药大学消化临床优势专科、海派中医流派传承研究基地——丁氏内科传人黄文东教授临床传承研究基地，拥有上海市名中医马贵同工作室、龙华医院名中医谢建群工作室。

　　专业的特色病种是溃疡性结肠炎、慢性萎缩性胃炎、肠易激综合征。中医特色疗法是健脾清肠、内外合治溃疡性结肠炎，健脾清热活血法治疗慢性胃炎，温中健脾、抑肝扶脾法治疗腹泻型肠易激综合征。

　　主持和参与国家自然科学基金课题、“973”项目子课题、上海市科委、上海市教委和上海市卫生局立项的课题研究15项。参与制定和验证溃疡性结肠炎中医诊疗方案和临床路径。开展海派中医流派传承研究基地——丁氏内科传人黄文东教授临床传承研究基地建设工作。

　　发表论文90余篇，专著8本，获得中华中医药学会科学技术奖二等奖、中国中西医结合学会科技进步三等奖、上海市科技进步二等奖等奖项。

　　中医内分泌专业

　　内分泌科成立于1986年，专业特色为中西医结合诊治内分泌和代谢系统疾病，尤其是糖尿病及其慢性并发症（糖尿病肾病、糖尿病周围神经病变、糖尿病视网膜病变、糖尿病腹泻、糖尿病汗证等）、甲状腺疾病（弥漫性毒性甲状腺肿、桥本氏甲状腺炎、亚急性甲状腺炎等）、糖尿病合并血脂异常、高血压、冠心病、脑血管病等糖尿病慢性并发症与伴发病。

　　2008年后，共主持承担国家自然基金、市教委、市科委、局级、“十一五”支撑协作项目、校级、院级课题共15项。“益气活血补肾法治疗早期糖尿病肾病的临床应用及作用机制”获得2010年上海中西医结合科学技术奖三等奖、2011年中国中西医结合学会科学技术奖二等奖、2011年上海市科学技术奖三等奖。近5年共开展临床试验5项，其中作为组长单位开展临床试验项目2项。

　　中医心内科专业

　　心血管专业为上海中医药大学A级重点科室，上海市中医特色专科，为教育部中医内科学重点学科的组成部分，是中医和中西医结合硕士、博士学位授予点。

　　专业以中医中药、中西医结合治疗心血管疾病为主，主要研究方向为冠心病、心律失常、心力衰竭、心肌病等。能满足在心血管药物试验中需要进行冠脉造影术，冠脉内球囊成形和支架术和电生理检测的要求。可介入治疗急诊冠脉造影术、冠脉内球囊成形和支架术，亦能进行肾动脉、下肢动脉等外周血管造影。能应用介入方法进行先天性心脏病动脉导管未闭和房间隔缺损的封堵治疗、风湿性心脏病二尖瓣狭窄的球囊扩张治疗。

　　曾获上海市科技进步奖（三等奖）2项，上海中西医结合学会科学技术（三等奖）1项：中国中西医结合学会科学技术（三等奖）1项，已完成新药开发转让项目2项。

　　中医泌尿外科专业

　　龙华医院泌尿外科成立于1989年，学科创始人是周智恒教授。该科是上海市中医药学会中医泌尿男科临床示范基地、上海市卫生局中西医结合前列腺癌特色专科，拥有上海市唯一的中医泌尿男科老中医工作室周智恒工作室，拥有自主知识产权的治疗慢性前列腺炎、男性不育的特色药物“红鹿合剂”、“育精阴”等纯中药制剂。先后承办各级科研课题20多项，在国内核心期刊发表论文50余篇。主编、参编各类著作10部。

　　该科专业运用中西医结合方法防治男女各类泌尿、男性生殖及相关疾病为重点的特色医疗专科，学科坚持中西医并重，采用辨病与辨证相结合；手术治疗与非手术治疗相结合；传统手术与微创手术相结合；预防与治疗相结合方法在泌尿系结石、泌尿系肿瘤、泌尿系感染、男性不育、性功能障碍、前列腺炎、前列腺增生等疾病的现代综合治疗上积累了丰富的经验，取得了良好的临床疗效。

　　上海中医药大学附属龙华医院国家药物临床试验机构经过近53年的积极建设和发展，已经形成一套科学严谨的临床研究管理团队和理念。今后在国家法律法规的保障下，各临床专业医护人员的努力下，更加注重机构内涵建设，注重与国际组织进行学术交流，为全国的新药研发及新药临床试验做出更大贡献。

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