中药传统技术的现代研究与保护

WTO多哈会议上，发展中国家提出了对“传统技术”知识产权的保护问题。随着我国加入世贸组织，成为WTO中最大的发展中国家，中药必将成为我国医药产业参与国内外市场竞争最具民族特色和技术优势的产品。 　　引入现代高新技术，进行“中药现代化研究”并非民族虚无主义，几千年来形成的中药传统技术在现代医疗实践中依然闪烁着智慧的光芒。下面结合中药的新药开发，就中药传统技术的现代化研究与保护的问题，从六个方面加以阐述。 　　道地药材 　　大量的临床实践证明，从中药饮片的临床使用到中药新药的研究开发均应采用道地药材，方能真正体现中药的价值。所谓“道地药材”乃具地区特色、品质优良的药材。道地药材同时也成为中药材货真质优的代名词。如四川的黄连、川芎、附子，广东的藿香、砂仁、木香，云南的三七、茯苓，河南的淮山药、地黄，山东的阿胶，内蒙古的黄芪，东北的人参、关龙胆等。医家自古就非常重视中药材的产地，“凡用药必择州上所宜者，则药力具，用之有据”。道地药材的内涵包括种系、产地、气候、生产加工等方面。种系是“道地药材”的生物内涵，即基因型；产地和气候是道地药材形成的环境因素；生产加工包含种植、养殖、加工炮制，是影响道地药材形成的有力的、有时甚至是决定性的因素之一。 　　道地药材现代研究集中于质量标准、基因组学和蛋白组学方面。例如，近年来提出用化学指纹图谱作为道地药材的鉴别和质量控制手段。DNA分子遗传标记技术应用于药材鉴别。浙江建立了药用植物种质资源库，四川、内蒙古、吉林等地陆续建立了标准道地药材生产基地，为鉴定筛选道地药材优良种质，培育优质高产抗逆新品种，实现种源标准化等做了有意义的工作。国家药品监督管理局也有新举措，实行中药材、炮制饮片注册生产，并在新颁布的《药品管理法》中使之法律化。 　　在基础研究之外，值得注意的是道地药材的法律承认和保护。目前为止，我国中药出口主要局限于中药材和提取物，真正作为中成药出口则少之又少。而国外则用我国的药材和提取物进行深加工，提高产品附加值，然后以成药或保健品的形式重新打入我国及国际市场。因此，如何使我国的道地药材形成自己的技术壁垒，加强知识产权保护，是新经济形势下亟待重视和解决的问题。 　　加工炮制 　　炮制是中药临床使用或制剂前的一项传统技术。炮制的主要目的是为了增加药物疗效，减小毒性或改变药物性味归经，便于保存，使用方便，以适应中医辨证施治、临床用药的要求。例如乌头炮制减毒原理在于炮制后乌头碱降解为乌头原碱，款冬花蜜炙后可增强其润肺止咳作用，黄柏酒制后能兼清上焦之热等，均是因为炮制改变了这些药物的性味归经。中药新药研究中不同的剂型，也有其对炮制的特殊要求。为了稳定每一处方的主治范围，必须采取随方炮制，务求与理法方药相一致。现代中药炮制研究应集中于阐明遵古炮制原理和炮制的工业化模拟方面。炮制技术包括辅料的选择和炮制工艺，是中药在世界“前工业时代”形成的非常有实用价值的传统技术，有必要挖掘整理后形成独特的知识产权并加以保护。 　　配伍组方 　　中药配伍组方的原理是组合复方的法度。复方是中药的主要用药形式。配伍组方是中医药产业中最具特色的传统技术。古人云：“药有个性之特长，方有合群之妙用”。 　　现今不少国内外专家学者致力于方剂组方配伍原理研究，取得了不少成果。认为中药方剂的有效性有其物质基础，即有效成分、有效部位（群）。方剂的君臣佐使其实质在于各药效应成分的合理组合，可能在制剂过程和体内过程中相互影响，使全方对主治证产生较佳综合治疗效应。“七情合和”则可能通过性能功效相似的成分在数量（量变）上产生变化，功效上产生协同。产生与全方功效相一致的新的有效成分（质变）。各成分在归经上相互诱导，使全方作用的定位、定向（归经）上趋向一致，从而获得对主治证的最佳综合治疗效应。

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