蜀中新方略：拓展中药产业链
核心提示： “中药产业进一步得到国家战略性重视，发展将更趋于标准化和规范化。”这是四川蜀中药业集团董事长安好义对新版《药典》的体悟。他表示，按照新版《药典》的指引，中药质量控制标准参照国际药品生产标准不断
“中药产业进一步得到国家战略性重视，发展将更趋于标准化和规范化。”这是四川蜀中药业集团董事长安好义对新版《药典》的体悟。他表示，按照新版《药典》的指引，中药质量控制标准参照国际药品生产标准不断提高，这是中药产业健康发展、走向世界的必然要求。对于中药企业来说，实施由种植到生产，从现有品种的深度开发到新药开发的中药全产业链建设，将成为大势所趋。
业内普遍认为，新版《药典》对药品标准和要求的全面提升，因医药行业固有的技术管理水平参差不一而会产生新一轮“洗牌效应”，拥有高新技术优势的外资生物制品企业和国内医药龙头企业将捷足先登，获得发展先机。对此，安好义持两面观：一方面，今后医药产业将显现集中发展趋势，新的技术壁垒是提升产业水准的必要手段。也只有这样，中国医药产业水平才有逐步缩短与国际距离的可能性。另一方面，中药产业是我国参与国际竞争的“独门秘籍”，现代中药企业历经多年生产研发实践的深厚积累，拥有不少参与竞争的优势条件和手段。由此出发，作为国内重要中药企业的“掌舵人”，安好义将中药生产列为企业发展的重中之重，精心谋划，进行战略布局，以中药材种植、中药深度开发以及新品种研发等为骨干节点，着力推进实施中药产业链建设战略。
中药材种植
从生产源头抓规范，抓标准
新版《药典》充分强调了中药的特殊地位，提出在坚持全面继承优良传统的基础上，体现中医药的特色。同时，大幅度增加了符合中医药特点的专属性质量控制方法：所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别；采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层—生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性,解决常规分析方法无法解决的问题；将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。
“全新的发展趋势将呈现，并在短期内发展成为中药产业的主流。”作为一个从业30年的制药人，安好义更能把握这种种新标准背后的深刻含义。他分析，一方面，标准带动了需求的提升，更为系统和严格的饮片控制标准，使药材的源头质量控制成为中药质量控制的根本。而从近年来药材市场的变化来看，以亳州、安国等四大药材集散地为中心的中药材市场呈现出质量参差不齐、货源混杂、优劣难辨等特点，导致药材的质量控制难度显著增加。因无法满足中药强调的“道地性”而限制了中药质量层次的提高。所以，中药种植的产业化、集约化发展成为大势所趋。另一方面，惟有创新，才是民族医药走向世界的唯一出路。中药企业必须拓展产业链条，特别是深度介入到中药材种植阶段，为实现中药产品规范化、标准化打牢基础。
蜀中药业果断行动，于近期首先推出了丹参药材规范化种植及深加工项目。在前期研究中，蜀中药业通过对不同产地的丹参进行指纹图谱中主要成分的含量测定和评价，确认四川省中江石泉乡以及广汉松林镇的丹参其丹酚酸B含量更高，其他有效成分如丹参酮ⅡA等含量也相对较高，属于道地优质药材。经过实地考察，其自然地理环境完全能够满足建立GAP规范的丹参药材种植基地的要求。因此，蜀中将分两期进行种植基地建设：第一期是在广汉松林镇建立符合GAP规范的丹参药材种植基地2000亩；第二期在中江石泉镇建立符合GAP规范的丹参药材种植基地3000亩。种植基地将连接成片，从基础设施、交通、灌溉等方面加强保障，满足丹参种植、灌溉、施肥、采收、运输的需要。同时，企业承诺向农户提供优质种源、种植技术以及专家指导，确保丹参药材质量。基地建成后，产量不仅可以满足现有蜀中含丹参品种的生产用量，实现企业新增销售收入2亿元，还可带动4000户农户增收。
此外，蜀中药业将在山西平顺县当地建立潞党参GAP种植基地，引导当地潞党参种植加工向规范化、产业化升级，进一步提升潞党参的源头质量。
与此同时，蜀中药业集团加强中药材购销管理和控制。安徽亳州以得天独厚的自然地理条件孕育了400余种药材品种，同时还是全国最大的中药材集散地。今年，蜀中药业与亳州市市政府确立了长期的中药产业发展合作关系，安好义还被聘为亳州市中药产业发展顾问。双方将合作开展当地道地药材的深入研究、加工以及工艺改造。蜀中药业还将在亳州建立大型的中药材购销基地，目前已经建成了大型的药材存贮仓库。安好义相信，通过投入巨资致力于药材的研究与开发，必将取得具有权威性和说服力的研究成果。
中药深加工
创新工艺，提药效、增效益
产品药效是生命线，生产效率是竞争力，以普药生产长期称雄于市场的蜀中药业，在普药创新和精制方面积累了一定优势。而不断改进完善中药生产工艺，促进中药药效与生产效率的完美统一，也成为蜀中中药品种竞争制胜之道。面对新版《药典》对药品的安全性和高效性提出的更高要求，他强调推广中药绿色生产理念，加强工艺创新和技术革新，促进中药深加工。
蜀中药业经多年实践创立了以保证源头绿色、模拟天然条件低温生产为主要精髓的“中药绿色生产法”。首创低温干燥技术，建立起国内第一个全方位动态干燥室，严格控制干燥温度，以适宜温度干燥药材。采用自动温度调节系统、自动循环排风除湿系统、多角度动态送热系统以及自动药材翻动系统协同操作，使干燥室温度控制在低温状态下仍旧能快速、均匀地进行药材干燥，确保药材的活性成分不被高温破坏，促进了药品疗效与生产效率的完美平衡。这种绿色生产理念和方法在蜀中药业得到了系统推广，促进了药品生产工艺、生产设备以及检验手段的不断革新。有数据显示，每年蜀中关于提高药品质量、节能降耗等方面的技术改造不少于30项，其中重大项目5项左右，且一项技术的改造成功，会迅速扩展到其他品种的生产流程中，形成由点到面的技术改造格局。
基于新版《药典》标准，蜀中今年上半年修订完成企业内控标准，针对现有品种复方丹参片、板蓝根颗粒、藿香正气水、抗菌消炎胶囊进行了标准再提高。蜀中企业内控标准秉承中药绿色生产理念，围绕药品的高效性与安全性，形成了自身特色：其一是“高”，高于国家标准投入药品有效成分，确保药品的高质与高效；其二是“精”，精细控制生产各环节，精细控制药品各项指标参数；其三是“严”，严格推行内控标准执行管理制度，培训到位，责任落实到人，使标准得以顺利、到位地实施；其四是“细”，重视细节管理，生产的各个细小环节，都在掌控之内；其五是“新”，创新设备，创新技术，不仅引进国内外高精尖的生产设备，且自主创新研制成功了居于国内先进地位的大型设备，以适应现有生产规模。
在丹参品种深加工项目实施中，蜀中药业遵循上述内控标准，进行了工艺改进和设备改造，完善和提高丹参的动态提取、乙醇回流提取、乙醇回收、多效浓缩，增加薄膜浓缩、大孔树脂吸附、微粉硅胶分离等生产技术，使丹参的提取、浓缩、分离、纯化能力达到3000余吨/年。能够完成丹参有效成分丹参酮ⅡA、丹酚酸B、丹参素钠等更高含量的纯化，满足注射用药的要求。同时，大力开发高纯度丹参提取物，提高丹参有效成分的分离、纯化和精制能力。目前，蜀中药业现有含丹参药材的复方丹参片、通脉颗粒、精制冠心颗粒等品种，年销售均超过1000万元。通过对上述品种的深度开发，大幅度提高了含丹参产品的科技含量和附加值。
从2009年末至今年上半年，蜀中药业对在产所有品种均进行了以提高质量和节能降耗的技术改造，使其在同类品种竞争中更具有优势。目前，蜀中的复方灵芝健脑胶囊、潞党参口服液、抗菌消炎胶囊等潜力品种已基本打开局面；板蓝根颗粒等已找到了创新办法。
而从2008年立项建设的蜀中药业中药现代化三期技改工程，目前已进入实质性的设备采购以及GMP认证筹备工作阶段。该项目正式投入运行后，将为蜀中产品质量标准的再提高以及深度加工提供强有力的硬件支持。
新品种开发
丰富产品结构，增强综合竞争力
蜀中药业具有覆盖全国的销售网络，尤其是立足“第三终端”市场形成传统优势。安好义的打算是持续坚守“第三终端”，同时寻找竞争新优势，在城市、医院终端取得新进展。而通过自主创新、联合研究和引进转化等手段，开发中药新品种，丰富企业产品结构，增强综合竞争力，已经成为近年来蜀中药业拓展中药产业链条和市场终端战略的重要一环。
自2009年以来，蜀中药业进一步加强了科技创新和技术升级，2009年实现销售收入18亿元，同比增长约50%，其中新产品占总销售收入的20%以上。目前，公司在研新药项目8个，其中中药六类新药2个，化药3.1类新药5个，新药证书转让品种1个，预计至2010年底，在研新药项目将达到15个。在加强新药创制的同时，公司还计划通过技术引进，引进10余个中药品种。为实现新药的快速产业化，公司现正在建设与之配套的新增剂型、新建车间等产能设计和改造。全部项目预计总投入2.0亿元，其中新药研究投入7500万元，与之配套的固定资产投入1.25亿元。项目完成后预计新增销售收入15亿元，新增利润4亿元。
山西平顺县一带是潞党参的道地产区。蜀中药业2008年在平顺县投资成立子公司山西蜀中制药有限公司，着力打造增强机体免疫力药物潞党参口服液，该产品因应用广泛、疗效显著而深受市场信赖。四川蜀中药业集团最近与当地政府达成共识，共同进行潞党参口服液的深度开发以及潞党参剂型创新工作。蜀中药业将首先投资扩大潞党参口服液生产规模、深度开发以及打造最新单品营销策略。后期将投入巨资进行新品研发，继潞党参口服液后，开发更多疗效好、安全性高的新型潞党参制剂。
近年来，通过兼并组建山西蜀中和河南蜀中等各地子公司，蜀中药业获得了复方灵芝健脑胶囊、潞党参口服液等多个全国独家品种，注射剂、粉针剂品种迅速增加。新品种的引进，丰富了长线品种结构，增强了企业非目录品种的综合竞争力。在原有抗菌消炎胶囊、潞党参口服液、复方灵芝健脑胶囊、通脉颗粒等长线品种群基础上，根据五年规划“品种规划”的内容，蜀中今年还会增加3~5个新特药品种。目前已有多个中成药新品进入市场或已进入最后申报阶段。对新引进品种如双黄消炎胶囊、维C银翘胶囊、小儿百部止咳颗粒、小儿感冒灵颗粒等，蜀中药业还将继续进行系列开发。
此外，蜀中药业将继续与成都中医药大学等高等院校开展教学科研合作。一方面为中药专业学子提供实践场地，一方面建立蜀中人才储备库，吸纳更多高学历、高技能的研究人员，为进一步扩大新药研发规模和提高研发水平储备能量。（胡彩虹）
业内普遍认为，新版《药典》对药品标准和要求的全面提升，因医药行业固有的技术管理水平参差不一而会产生新一轮“洗牌效应”，拥有高新技术优势的外资生物制品企业和国内医药龙头企业将捷足先登，获得发展先机。对此，安好义持两面观：一方面，今后医药产业将显现集中发展趋势，新的技术壁垒是提升产业水准的必要手段。也只有这样，中国医药产业水平才有逐步缩短与国际距离的可能性。另一方面，中药产业是我国参与国际竞争的“独门秘籍”，现代中药企业历经多年生产研发实践的深厚积累，拥有不少参与竞争的优势条件和手段。由此出发，作为国内重要中药企业的“掌舵人”，安好义将中药生产列为企业发展的重中之重，精心谋划，进行战略布局，以中药材种植、中药深度开发以及新品种研发等为骨干节点，着力推进实施中药产业链建设战略。
中药材种植
从生产源头抓规范，抓标准
新版《药典》充分强调了中药的特殊地位，提出在坚持全面继承优良传统的基础上，体现中医药的特色。同时，大幅度增加了符合中医药特点的专属性质量控制方法：所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别；采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层—生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性,解决常规分析方法无法解决的问题；将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。
“全新的发展趋势将呈现，并在短期内发展成为中药产业的主流。”作为一个从业30年的制药人，安好义更能把握这种种新标准背后的深刻含义。他分析，一方面，标准带动了需求的提升，更为系统和严格的饮片控制标准，使药材的源头质量控制成为中药质量控制的根本。而从近年来药材市场的变化来看，以亳州、安国等四大药材集散地为中心的中药材市场呈现出质量参差不齐、货源混杂、优劣难辨等特点，导致药材的质量控制难度显著增加。因无法满足中药强调的“道地性”而限制了中药质量层次的提高。所以，中药种植的产业化、集约化发展成为大势所趋。另一方面，惟有创新，才是民族医药走向世界的唯一出路。中药企业必须拓展产业链条，特别是深度介入到中药材种植阶段，为实现中药产品规范化、标准化打牢基础。
蜀中药业果断行动，于近期首先推出了丹参药材规范化种植及深加工项目。在前期研究中，蜀中药业通过对不同产地的丹参进行指纹图谱中主要成分的含量测定和评价，确认四川省中江石泉乡以及广汉松林镇的丹参其丹酚酸B含量更高，其他有效成分如丹参酮ⅡA等含量也相对较高，属于道地优质药材。经过实地考察，其自然地理环境完全能够满足建立GAP规范的丹参药材种植基地的要求。因此，蜀中将分两期进行种植基地建设：第一期是在广汉松林镇建立符合GAP规范的丹参药材种植基地2000亩；第二期在中江石泉镇建立符合GAP规范的丹参药材种植基地3000亩。种植基地将连接成片，从基础设施、交通、灌溉等方面加强保障，满足丹参种植、灌溉、施肥、采收、运输的需要。同时，企业承诺向农户提供优质种源、种植技术以及专家指导，确保丹参药材质量。基地建成后，产量不仅可以满足现有蜀中含丹参品种的生产用量，实现企业新增销售收入2亿元，还可带动4000户农户增收。
此外，蜀中药业将在山西平顺县当地建立潞党参GAP种植基地，引导当地潞党参种植加工向规范化、产业化升级，进一步提升潞党参的源头质量。
与此同时，蜀中药业集团加强中药材购销管理和控制。安徽亳州以得天独厚的自然地理条件孕育了400余种药材品种，同时还是全国最大的中药材集散地。今年，蜀中药业与亳州市市政府确立了长期的中药产业发展合作关系，安好义还被聘为亳州市中药产业发展顾问。双方将合作开展当地道地药材的深入研究、加工以及工艺改造。蜀中药业还将在亳州建立大型的中药材购销基地，目前已经建成了大型的药材存贮仓库。安好义相信，通过投入巨资致力于药材的研究与开发，必将取得具有权威性和说服力的研究成果。
中药深加工
创新工艺，提药效、增效益
产品药效是生命线，生产效率是竞争力，以普药生产长期称雄于市场的蜀中药业，在普药创新和精制方面积累了一定优势。而不断改进完善中药生产工艺，促进中药药效与生产效率的完美统一，也成为蜀中中药品种竞争制胜之道。面对新版《药典》对药品的安全性和高效性提出的更高要求，他强调推广中药绿色生产理念，加强工艺创新和技术革新，促进中药深加工。
蜀中药业经多年实践创立了以保证源头绿色、模拟天然条件低温生产为主要精髓的“中药绿色生产法”。首创低温干燥技术，建立起国内第一个全方位动态干燥室，严格控制干燥温度，以适宜温度干燥药材。采用自动温度调节系统、自动循环排风除湿系统、多角度动态送热系统以及自动药材翻动系统协同操作，使干燥室温度控制在低温状态下仍旧能快速、均匀地进行药材干燥，确保药材的活性成分不被高温破坏，促进了药品疗效与生产效率的完美平衡。这种绿色生产理念和方法在蜀中药业得到了系统推广，促进了药品生产工艺、生产设备以及检验手段的不断革新。有数据显示，每年蜀中关于提高药品质量、节能降耗等方面的技术改造不少于30项，其中重大项目5项左右，且一项技术的改造成功，会迅速扩展到其他品种的生产流程中，形成由点到面的技术改造格局。
基于新版《药典》标准，蜀中今年上半年修订完成企业内控标准，针对现有品种复方丹参片、板蓝根颗粒、藿香正气水、抗菌消炎胶囊进行了标准再提高。蜀中企业内控标准秉承中药绿色生产理念，围绕药品的高效性与安全性，形成了自身特色：其一是“高”，高于国家标准投入药品有效成分，确保药品的高质与高效；其二是“精”，精细控制生产各环节，精细控制药品各项指标参数；其三是“严”，严格推行内控标准执行管理制度，培训到位，责任落实到人，使标准得以顺利、到位地实施；其四是“细”，重视细节管理，生产的各个细小环节，都在掌控之内；其五是“新”，创新设备，创新技术，不仅引进国内外高精尖的生产设备，且自主创新研制成功了居于国内先进地位的大型设备，以适应现有生产规模。
在丹参品种深加工项目实施中，蜀中药业遵循上述内控标准，进行了工艺改进和设备改造，完善和提高丹参的动态提取、乙醇回流提取、乙醇回收、多效浓缩，增加薄膜浓缩、大孔树脂吸附、微粉硅胶分离等生产技术，使丹参的提取、浓缩、分离、纯化能力达到3000余吨/年。能够完成丹参有效成分丹参酮ⅡA、丹酚酸B、丹参素钠等更高含量的纯化，满足注射用药的要求。同时，大力开发高纯度丹参提取物，提高丹参有效成分的分离、纯化和精制能力。目前，蜀中药业现有含丹参药材的复方丹参片、通脉颗粒、精制冠心颗粒等品种，年销售均超过1000万元。通过对上述品种的深度开发，大幅度提高了含丹参产品的科技含量和附加值。
从2009年末至今年上半年，蜀中药业对在产所有品种均进行了以提高质量和节能降耗的技术改造，使其在同类品种竞争中更具有优势。目前，蜀中的复方灵芝健脑胶囊、潞党参口服液、抗菌消炎胶囊等潜力品种已基本打开局面；板蓝根颗粒等已找到了创新办法。
而从2008年立项建设的蜀中药业中药现代化三期技改工程，目前已进入实质性的设备采购以及GMP认证筹备工作阶段。该项目正式投入运行后，将为蜀中产品质量标准的再提高以及深度加工提供强有力的硬件支持。
新品种开发
丰富产品结构，增强综合竞争力
蜀中药业具有覆盖全国的销售网络，尤其是立足“第三终端”市场形成传统优势。安好义的打算是持续坚守“第三终端”，同时寻找竞争新优势，在城市、医院终端取得新进展。而通过自主创新、联合研究和引进转化等手段，开发中药新品种，丰富企业产品结构，增强综合竞争力，已经成为近年来蜀中药业拓展中药产业链条和市场终端战略的重要一环。
自2009年以来，蜀中药业进一步加强了科技创新和技术升级，2009年实现销售收入18亿元，同比增长约50%，其中新产品占总销售收入的20%以上。目前，公司在研新药项目8个，其中中药六类新药2个，化药3.1类新药5个，新药证书转让品种1个，预计至2010年底，在研新药项目将达到15个。在加强新药创制的同时，公司还计划通过技术引进，引进10余个中药品种。为实现新药的快速产业化，公司现正在建设与之配套的新增剂型、新建车间等产能设计和改造。全部项目预计总投入2.0亿元，其中新药研究投入7500万元，与之配套的固定资产投入1.25亿元。项目完成后预计新增销售收入15亿元，新增利润4亿元。
山西平顺县一带是潞党参的道地产区。蜀中药业2008年在平顺县投资成立子公司山西蜀中制药有限公司，着力打造增强机体免疫力药物潞党参口服液，该产品因应用广泛、疗效显著而深受市场信赖。四川蜀中药业集团最近与当地政府达成共识，共同进行潞党参口服液的深度开发以及潞党参剂型创新工作。蜀中药业将首先投资扩大潞党参口服液生产规模、深度开发以及打造最新单品营销策略。后期将投入巨资进行新品研发，继潞党参口服液后，开发更多疗效好、安全性高的新型潞党参制剂。
近年来，通过兼并组建山西蜀中和河南蜀中等各地子公司，蜀中药业获得了复方灵芝健脑胶囊、潞党参口服液等多个全国独家品种，注射剂、粉针剂品种迅速增加。新品种的引进，丰富了长线品种结构，增强了企业非目录品种的综合竞争力。在原有抗菌消炎胶囊、潞党参口服液、复方灵芝健脑胶囊、通脉颗粒等长线品种群基础上，根据五年规划“品种规划”的内容，蜀中今年还会增加3~5个新特药品种。目前已有多个中成药新品进入市场或已进入最后申报阶段。对新引进品种如双黄消炎胶囊、维C银翘胶囊、小儿百部止咳颗粒、小儿感冒灵颗粒等，蜀中药业还将继续进行系列开发。
此外，蜀中药业将继续与成都中医药大学等高等院校开展教学科研合作。一方面为中药专业学子提供实践场地，一方面建立蜀中人才储备库，吸纳更多高学历、高技能的研究人员，为进一步扩大新药研发规模和提高研发水平储备能量。（胡彩虹）
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