《药品进口管理办法》实施两个月药品进口通关有喜有忧？

寇小姐最近一直都特别忙，甚至过年的时候也在加班。她告诉记者，之所以这么忙，是因为从2004年1月1日起，全新的《药品进口管理办法》在我国正式实施了。该办法对进口药品的通关程序等方面作了修改，尤其是对首次进口中国的品种作了新的规定。寇小姐在青松(天津)国际贸易有限公司(青松国贸)工作，青松国贸是一家主营药品进出口贸易的合资公司，拥有韩国排名前6位制药企业所生产产品的中国独家代理权。因此，寇小姐和她的同事们都要抓紧时间尽快吃透新《办法》，并自如地将其运用于公司日常的业务中。由于寇小姐现在负责的品种是一个国内首次进口的药品，所以她感觉压力较大。如果顺利的话，这个品种还有可能成为在新《办法》实施后，国内第一个通关成功的首次进口药品。 这部刚刚实行了两个月，由国家食品药品监督管理局与海关总署联合制定的《药品进口管理办法》到底有些什么新的规定，又会对企业的药品进出口贸易业务有什么影响呢? 程序调整旨在节省通关时间 青松固贸的董事长沈载宽认为，《药品进口管理办法》所规定的内容中，对企业影响最大的是对通关程序的调整，它将过去的申报、抽样、检验合格、发放通关单放行这几个程序，改为：由日岸药品监管局发放备案通关单，口岸药检所抽样后，所进口的药品不必等检验结果出来便可上市销售，检验将在其销售期间继续进行(首次进口药品除外)，“这就将对进口药品质量负责的权利和义务交给了企业，药监系统只起事后监督的作用“。 《药品进口管理办法》中另一个被相关企业视为利好的内容是对抽样、检验、复检等程序都作出了详尽的时间规定，这些限制将大大提高行政人员的工作效率，为代理商及国内企业赢得更多的有效时间。该办法中还增加了电子申报的内容，这也为申请人节约了大量人力、物力。 去年下半年，在《药品进口管理办法》颁布之后不久，SFDA就遴选出了18个允许药品进口的口岸。“药品进口口岸的数量应该是比以前增多了，但口岸药监局和口岸药检所有些并不是一一对应的。比如深圳药监局是口岸局，但深圳所却不是口岸所，这会带来一些麻烦。但新《办法》才实行两个月，与其配套的硬件条件很难一步到位，诸如此类问题应该很快就会得到解决的“，沈载宽如是说。 理解不足导致欲速不达? 《药品进口管理办法》中的一系列内容都是从缩减药品通关时间、提高行政人员工作效率的目的出发而制定的。但是，“由于对新政策理解不足，其中许多环节还在摸索之中，我们花费的时间反而比以前长了，尤其是首次进口的品种“，寇小姐如是说。 一位福建的药品进出口企业负责入对记者说，据他所知，由于企业对《药品进口管理办法》规定的新程序不熟悉，受到进口药品备案和口岸检验制度调整的影响，今年1月份，福建省药品进口总额比去年同期下降了32．67％；据广东某媒体报道，广东省药品1月份进口总额也下降了40．5％。广东省药蕞检验所所长谢志洁对此有不同看法，他解释说，春节长假对药品进口影响巨大，由于今年春节在1月份，去年春节在2月份，所以这两年的1月份药品进口额没有任何可比性。另据广东省药检所对广东l、2月份进口药品报检总数量的统计，今年与去年相比并没有太大的波动。江苏医药保健品进出口公司副总经理陈国富说，他们公司今年与去年的前两个月进口药品总额基本持平。 首次进口药品通关是否慢了? 据沈载宽介绍，《药品进口管理办法》中规定，首次进口药品仍然实行先抽检、后通关的制度。按此程序计算，药品抵达口岸后要在口岸仓库滞留一个月左右的时间才能通关，“这对于一些有效期只有半年的原料药来说，时间似乎是有点长了。并且目前允许首次进口药品进入的3个口岸都没有无菌室，企业只好将待检药品储存在相关企业的仓库里，其间的运输、储存、时间延迟等所形成的成本增加了企业的负担。有关部门之所以这样规定，应该是出于对药品使用安全的考虑，但进口药品在获得《进口药品注册证》之前，已经经过了等同于 新药注册的审批程序，其安全性和有效性是有保证的。“ 对此陈国富却有不同的看法。他说，对首次进口的药品做这样的规定没有什么不合理的，因为很难保证企业办理《进口药品注册证》时所报检的样品与首次通关的产品是否一致，再加上这些进口药品的产地在国外，药监部门没有办法进行监控，所以对首次进口药品实行待抽检报告结果出来后再通关是有必要的。美国目前对进口保健食品也都有类似的要求，相比之下，我国对此的管理制度并不算太严格。 办理进口备案有麻烦? 沈载宽认为，《药品进口管理办法》中还有一个内容对他们影响较大。《药品进口管理办法》规定：“办理进口备案，报检单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》 (或者《医药产品注册证》) (正本或者副本)原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份“。“每个品种的《进口药品注册证》我们只有一个正本和一个副本，而国家局已经明确指出《进口药品注册证》 (正本或者副本)遗失不补，须重新办理。重新办理就等同于首次办理，最少也要花上几个月时间，相当麻烦。如果同一个品种为国内几家企业同时做进口代理就更麻烦了“，沈补充说，“有关部门如此规定，应该是出于防止假冒，《进口药品注册证》现象的出现，但仅凭一个《进口药品注册证》几乎不可能伪造进口，有太多的条件可以制约了。“陈国富则解释说，这样规定除了为了防止造假外，可能还出于另夕}、一个目的，就是为了杜绝“高收低报“现象再次发生。前几年，曾有一些企业将同一个品种在多个口岸进口，或者频繁地改变进口口岸，目的是少报进口增值税等税项。还有一些人专门利用复印件跑到小口岸或内陆口岸进口。那些口岸药品进口总量比较小，管理经验可能少一些，比较容易钻空子。现在规定只有一个正本、一个副本实际上是要求企业尽量在自己邻近的几个口岸进口，并且同一个品种的进口会比以前更加集中，这样国家管理起来就更加方便，也可以确保进口商品的真实性和合法性。 谢志洁所长认为，这些问题在《药品进口管理办法》进行修改的时候，会充分考虑的。现在药品进口代理商和相关企业在办理药品进口业务过程中所遇到的大多数问题，也会随着对《药品进口管理办法》理解的不断加深而最终得到解决。

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