国外药品不良反应监测体系对我国的启示

国外开展药品不良反应监测工作已有较长历史，在组织机构、管理模式、报告制度、报告处理、信息反馈以及相应的处罚机制等方面，都有较为成熟的经验。虽然同情不同，但笔者认为，适当地借鉴外国的先进经验是有益的。 1 国外一些国家和组织的药品不良反应监测机构概况 1．1 美国 美国“食品药品管理局”(FDA)的重点工作之一就是系统地承办药品不良反应报告工作。整个FDA的机构设置是一种事业部制的模式，包括2个办公室和6个中心，其中药品评价研究中心fCenter for Drug Eva uation and Research,CDER)负责对美国上市药品不良事件的收集、分析、管理。CDER下设10个部门，其中“药物流行病学与统计学办公室”F的“药品安全性办公室”。具全负责上市药品不良反应的监管，其机构职责是确保食品、人用药物、兽药、生物制品和医疗器械的安全和有效，包括放射电子医疗产品的安全。对所临管的产品，一经发现任何不符合法规的情况，FDA即给予纠正，把切不安全的和非法的产品从市场撤除。 1．2瑞典 瑞典官方斤负责药物及其相关产品的研发、生产和销售的组织是MPA(The Medjcal Pr()ducts Agency)，该组织将整个医药市场分为三部分进行监控，分别是药品、药物相关产品和医疗器械。药品的管理又细分为注册、实验室、生物活性、临床及临床前研究、药物信息等分支。 专门的药品不良反应监测机构设在其政府部门——瑞典医疗产品局。瑞典医疗产品局隶属于瑞典卫生社会事务部，是负责监督管理药品及其他医疗疗产品开发、生产、销售的政府管理部门，其任务是确保公众和医务工作者可以获得安全、有效的产品．并合理使用这些产品。 瑞典药品不良反应监测机构的职责包括建立药品不良反应微机数据库、研究药品不良反应因果关系、建立药品不良反应公报制度、向WHO监测中心呈报药品不良反应的信息等。其分支机构以收集严重的、致死的和药品说明书上没有列入的药品不良反应为主，为调查研究药品不良反应的情况提供数据服务，以此弥补自愿报告制度存在漏报率高的缺陷。 特别值得一提的是该国所推行的以下两种制度：1)药品销量登记制度。将各种药品按主要适应症、以年均1天维持剂量作为一个限定日剂量(DDD)，再以每l 000名居民中消费各种药品的DDD数为基础，定期公布上市后药品在不同地区、不同性别、不同年龄组 人群中的使用量．巾此可根据销售量来估计用药人数．为预测药品不良反应发生率提供参考。2)药店处方留样制度。当需要对某种药品的不良反应情况做进…步调查时，可以将有关该药品的处方抽出来并给处方医生寄去药品不良反应调查表，以了解患者使用有关药 品后出现药品不良反应的有关情况。 1．3澳大利亚 澳大利亚最权威的药品安全组织TGA fTherapeutic Goods Administration)F设“药品不良反应处”(ADRS)，是与商业管理部、药 物安全性评价部、TGA实验室、非处方药部、化学安全部、基因技术 协调部以及设备、血液和组织部平齐的八大部门之一，具体负责药 品不良反应病例报告的收集、分析、整理与评价。在接到ADR报告 后．该处经分析、评价并与TGA其他相关部门共同协商，以进一步 采取相应措施。该处的职责主要是负责全国药品不良反应的信息处理：根据来电来函等多种形式，收集药品不良反应报告，并根据收集 资料进行因果关系的分析研究；向卫生部提交采取某项控制药品不良反应的措施及建议或报告；向WHO药物监测中心呈报有关药品不良反应的信息。澳大利亚还设有药品不良反应咨询委员会(TheAdverse Drug Reactions Advisory Committeel．是“澳大利亚药物评价委员会”(ADEC)的分支机构，成立于1970年。它拥有许多独立的医学专家，可以对药品的安全性进行评估，并给TGA提供建议。 1．4加拿大 “Health Canada"机构是加拿大保护个人健康、提高健康活动水平、保障高质量的健康服务水平的综合协调组织，它是隶属于卫生福利部的卫生保护分部，其下设有药品署、非医药用署、疾病控制试 验中心和地区_lr作署等6个部门，其中与药晶不良反应监测1二作密切相关的是药品署，共有人员约570人(包括实验室技术人员及地区分支人员在内)，该机构主要负责对人用药、兽药、化妆品、麻醉药等进行质量管理工作。 1.5国际药品监察合作中心(UMC) 1970年，世界卫生大会设立永久性的WHO药品监测合作中心， 现名“WHO国际药品监督合作中心”，地点设在瑞典的乌普萨拉，主要负责汇总各成员国的药品不良反应报告，并将其分级分类，将汇总的药品不良反应信息反馈给各成员国的国家药品不良反应监测中心。该中心定期出版《WHO药物不良反应通讯》，负责组织对重点 药品不良反应进行药物流行病学的调查研究工作．同时负责召开一年一度的成员国国家药品不良反应监测中心代表会议，总结当年工作．讨论和决定来年的协作等问题。 1．6欧盟(EMEA) EMEA下有五大部门，分别负责人用药品、兽药上市前后的评价、交流沟通以及综合管理等事务，其中的Post-authorisation EvaluationMedicines tbr Human Use就主要是针对药物不良反应的机构，其职责包括产品和厂家的认证、药物警戒及药品的有效和安全性监督，并且传递相关的药品信息。主要相关机构设置包括1975年成立的欧洲专利药品委员会(Committee ff)r Proprietary Medicinal Products，CP M P1以及1993年10月29日成立的欧洲药品评价局fEuropeanMedicines Evaluation Agency,EMEA)．．EMEA下设多个工作组．CPMP药物监测工作组即是其中之一。此外，在欧盟还有两个重要的非政府组织欧洲药物警戒研究集团(Europe Pharmacovigilance Research Group，EPRG)干和国际药物警戒学会(International Society ofPharmacovigilance，ISOP)。 2我国的药品不良反应监测体系 我国药品不良反应监测工作开始于七世纪80年代。1998年我国加入世界卫生组织(WHO)的国际药品监测合作组织，1999年原尉家药监局与卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试一行)》，后经重新修汀，于2004年3月正式发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，标志着我国的ADR监测工作正式步人法制化轨道。 我国的药品不良反应报告和监测工作现由国家食品药品监督管理局主管，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。我国的药品不良反应监测专业技术机构由国家药品不良反应监测中心和各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心及其基层监测机构组成。各级药品不良反应监测协调领导小组和专家咨询委员会也是我国药品不良反应监测体系的重要组成部分。 3国外药品不良反应监测体系对我国的启示 3．1 组织上强调集权与分权相结合，建立不断完善的不良反应监测网络 应建立层级分明的组织体系．建立多级监管网络，在各部门明确分工的基础上协调合作。监管范围可由现有的网络体系继续向下延伸至各药品生产、经营企业以及各医疗机构，力争形成药品生产、经营企业及_群众积极上报药品不良反应的良性循环。国家ADR监测中心在集权的基础上适当分权．设立一定的派出组织和机构，以更好地开展各地的ADR监督管理工作。组织体系健全后要加大信息的透明度，应向国外学习，为方便广大ADR报告者．各级ADR监测机构设置及负责人名单、联系方式等都在官方网站公开。 3．2技术上统一标准，从统计学的角度建立药品不良反应因果关系 的推定体系 目前，我国的药品小良反应评价工作主要由各省市ADR监测中心承担，存在着评价者专业技术层次不 、差异性较大的弊端。应该建立尽可能通用的技术标准，同时配备相应的临床和药学技术人员，充实专家队伍，以保让监测工作的顺利进行。 我国目前的药品评价多是单一报告的关联性评价．对总体报告未作统计学分析。笔者认为，有必要建立药品不良反应因果关系的推定体系，并进行相应的统计学分析，以便发现其问题的根源，并予以解决。 3．3从观念和制度上创新 应该强化药物警戒的概念。国外的药品不良反应监测和药晶的安全、有效性评定都与这一概念不可分割。同时，可以适当地参考学习国外一些制度．如瑞典的药品销量登记制度、药店处方留样制度，通过两者的有机结合更好地预测药占占小良反应发生率，简化调查程序。同时更全面地了解患者使川有关药品后m现不良反应的有关情况。 3．4对ADR工作的开展继续给予政策和法律方面的扶持 虽然我国现行的ADR监测法律体系已经涉及到了法律、法规、规章三个层面，但与发达国家相比还存在一定的差距。我们还需要继续完善法律法规体系建设，结合我国的国情，从组织、技术、观念、制度、法规等多层面建立和完善药品不良反应的报告、评价和服务体系．加大相应的惩处和奖励的力度，对于特殊的ADR事件应该给予相应的救济措施。

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