海外有关中药提取物的政策
核心提示：美国：美国是全球最后认同植物药的国家，于1994年制定了《饮食补充剂健康和教育法》，其对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其他植物”以及其“任何浓缩物”，这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000
美国：美国是全球最后认同植物药的国家，于1994年制定了《饮食补充剂健
康和教育法》，其对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其他植物”以及其“
任何浓缩物”，这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000
年版《美国药典》收载的植物药中包括提取物(含植物油、芳香油等)20种。美国
是全世界消耗植物提取物最多的国家之一。目前，美国对标准提取物没有制定具
体的法规，但许多美国大型的制药厂对标准提取物都有自己的严格质量规定。美
国植物药原料有75%依靠从国外进口，产品为原药材或提取物，提取物以单味药为
主，例如由银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等草药制成的提取物。美国
《食品大全》对2000家健康食品店进行调查，结果表明以提取物作为使用类型的
占7.4%。1992年，美国植物药的销售额是12亿美元，到2002年达到50亿美元，平
均年增长速度超过10%。
欧盟及其成员国：《欧洲药典》列出了提取物通则，2000年增补版中收载了
3种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物，并且正在探讨对提取
物进一步规范和分类，按内在质量分为量化提取物、标准提取物和纯化提取物。
欧洲形成了各种药用植物的标准化提取物：紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等。
欧盟普遍以植物提取物作为草药产品原料，它是世界最大的植物药市场之一，约
占全世界植物药销售额的45%，其中德国、法国、英国、荷兰都占有较大的市场
份额。近几年，欧盟的植物药市场发展快于化学药品市场。
德国在立法程序上允许植物提取物作为处方药进行登记，德国注册药品中约
有800种植物药产品得到批准；法国的植物药制剂是来自植物或植物中的活性成
分；荷兰的植物药制剂是指植物或植物某部分提取的活性物；西班牙的植物药制
剂也来自植物或植物制品的提取物。可见，尽管存在理论和文化背景的差异，但
作为中药组成部分的植物提取物，由于其部分有效成分的已知性和可量化性，已
被西方社会普遍接受。
康和教育法》，其对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其他植物”以及其“
任何浓缩物”，这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000
年版《美国药典》收载的植物药中包括提取物(含植物油、芳香油等)20种。美国
是全世界消耗植物提取物最多的国家之一。目前，美国对标准提取物没有制定具
体的法规，但许多美国大型的制药厂对标准提取物都有自己的严格质量规定。美
国植物药原料有75%依靠从国外进口，产品为原药材或提取物，提取物以单味药为
主，例如由银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等草药制成的提取物。美国
《食品大全》对2000家健康食品店进行调查，结果表明以提取物作为使用类型的
占7.4%。1992年，美国植物药的销售额是12亿美元，到2002年达到50亿美元，平
均年增长速度超过10%。
欧盟及其成员国：《欧洲药典》列出了提取物通则，2000年增补版中收载了
3种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物，并且正在探讨对提取
物进一步规范和分类，按内在质量分为量化提取物、标准提取物和纯化提取物。
欧洲形成了各种药用植物的标准化提取物：紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等。
欧盟普遍以植物提取物作为草药产品原料，它是世界最大的植物药市场之一，约
占全世界植物药销售额的45%，其中德国、法国、英国、荷兰都占有较大的市场
份额。近几年，欧盟的植物药市场发展快于化学药品市场。
德国在立法程序上允许植物提取物作为处方药进行登记，德国注册药品中约
有800种植物药产品得到批准；法国的植物药制剂是来自植物或植物中的活性成
分；荷兰的植物药制剂是指植物或植物某部分提取的活性物；西班牙的植物药制
剂也来自植物或植物制品的提取物。可见，尽管存在理论和文化背景的差异，但
作为中药组成部分的植物提取物，由于其部分有效成分的已知性和可量化性，已
被西方社会普遍接受。
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