中药再启海外认证之旅

本报记者 赖强 12月6日，加拿大健康食品协会会长兼总裁Valerie Bell拜访了中国医药保健品进出口商会(下称医保商会)。Bell此行的目的之一是期望借加拿大出台的新健康食品法规，进一步促进中加的中药贸易。 此前，已经有一些中国企业注意到加拿大的这一新政。前不久，山东一家中药企业按照加拿大新法规的要求通过了其卫生部的GMP注册。该企业外贸业务经理孙小姐说：“尽管申请程序复杂，需要耗费一些精力和成本，但我们的产品在加拿大有了正式身份，对以后进军欧洲和美国市场有非常积极的意义。” 出海绿色通道? 王会东是加拿大中药商会的理事，在加拿大经营着自己的药品公司，也是国内很多中药产品在加拿大市场的代理商。从2004年开始，他的角色开始发生变化一一为一些国内中药企业通过加拿大GMP提供帮助。 2004年1月1日，加拿大联邦政府新出台的(自然健康产品法)正式生效。由于给了企业2年(针对场地许可)到6年(对于产品许可和已经签发药品识男旷编码的产品)的过渡期，到今年，该法已开始全面执行。 所谓自然健康产品，是指包括中药在内的传统草药制品、矿物质、维生素以及顺势疗法制品。(自然健康产品法》是加拿大针对自然健康产品在当地市场上一直处于非药非食的两难境地，由其卫生部自然健康产品管理局着手起草和制定的一部专门法规，目的是在给予消费者对自身健康的自由选择权和尊重多元文化的同时，保证消费者使用产品的安全性。 “这部法规的出台，意味着过去长期被加拿大人视为‘食品’的中药，已重新按照自然健康产品范畴监管。”王会东介绍说，“这等于在药品和食品之间多了第三种分类。” 按照规定，在这部法规进入全面实施阶段后，加拿大市场的自然健康产品从生产到分销的各个环节都必须符合规定，所有自然健康产品必须在加卫生部注册，获许可后方可上市。为此，生产厂商要严格符合GMP的要求；同样，进口产品生产也必须通过加政府的海外GMP认证。 王会东说，按照加拿大政府的说法，自今年1月1日到明年7月l日期间，只要中国企业通过了加拿大的海外GMP认证，不用申请自然健康产品识別编码(NHPN)也可以进口销售。“但若不按GMP要求、不经注册，就不像以前那样容易出口了。” 医保商会的统计显示，今年前10个月，我国出口加拿大的中药总金额累计达到1349万美元，比上年同期增长54．73％。目前国内仅有同仁堂、中新药业等少数中药企业获得了加拿大的GMP注册。 欧美将来时 据了解，目前在加拿大，中药虽以供应华人市场为主，但其在北美的市场的总占有率已越来越大，并且非华裔市场的份额也在逐年上升。不言而喻，企业对于加拿大市场的看重，实际是对更广阔市场的关注。 据统计，截至今年前8个月，我国中药出口额达到68247万美元，比上年同期又有大幅增长。“目前中药企业进入国际市场成为中药产业发展的新阶段。”医保商会中药部主任刘张林指出。 这个趋势也得到了WHO基本药物与传统医学技术合作司官员张晓瑞的认同。据来自该组织对142成员国的调查显示，截至2004年，全球有83个国家建立了关于传统医药的法律法 规，而在1986年，这个数字是14个。 “为什么现在草药市场起不来，就因为法规还不完善，问题还很多。”张晓瑞指出，中药被越来越多的国家纳入医疗保健系统，但是面临的最大障碍来自于监管。首先各国的法律和监管情况各有差别，而更大的困难在于，缺乏对中药研究的数据资料、恰当的控制机制，还有对供货商的培训以及专业矢口识的教育。因而，信息交流和各国监管经验的分享就显得至关重要，因为这种交流直接关系到欧美市场对中药的认同和开放。 王会东说：“一方面，加拿大的GMP是和英国、澳大利亚、瑞士、瑞典等等在一定比例上予以互认的。获得加拿大GMP注册，就等于为中药进入这些市场打开了大门。更重要的是，因为加拿大是第一个颁布上述法规的西方国家，这为其他国家提供了范本。现在美国等一些国家就已经通过种种途径在研究这个法，以期对他们今后的立法提供参考。” 与此同时，加拿大与中国GMP的互认工作也在进行之中。王会东透露，加拿大正在和SFDA进行接触，并且签署了备忘录。“如果中加实现互认，通过中国GMP认证的企业就不必 再向加拿大政府申请了。” 记者近日从非官方渠道获悉，中国和加拿大GMP的互认有望在2年内达成。

(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)