构建合理技术壁垒 保护传统医药产业——国家中医药管理局培训团访欧体会

为了进一步了解欧盟有关草药注册的法规及其技术质量要求，国有中医药管理局曾组织“欧盟传统草药标准的建立及相关政策”培训和考察。通过欧盟政府官员、专家以及大学教授、律师、旅欧华人对欧盟有关草药注册的法规以及中药在欧盟注册的可能性、必要性、紧迫性和策略的介绍,培训团成员深刻体会到,建立合理的技术壁垒,保护我国传统医药产业刻不容缓. 他们了解到,欧盟在制定传统草药注册法规及技术标准时,设置各种技术注册法规及技术标准时,设置各种技术壁垒,限制欧盟以外的传统草药产品进入.如对顺势疗法产品的特殊注册要求明显低于其他国家的传统草药的要求,对其他国家的传统草药产品要求传统使用期必须是30年以上,其中在欧盟成员国内至少使用15年等,同时对其他国家的传统草药质量标准要求制定,没有考虑其他国家传统草药(含中药产品)的特殊性和复杂性,利用技术壁垒将其他国家的传统草药拒之门外. 我国加入世界贸易组织(WTO)后,每年有大量的国外天然药物或传统药物来我国注册和上市,而我国的《药品注册管理办法》及其技术标准，也没有考虑技术壁垒的问题，有时对进口植物药要求更松，如贯叶连翘，按照中药无法得到上市批准时，按照西药则得到上市许可，而相应的中药申报迄今还在临床研究阶段。这样的“内紧外松”的审批不利于有效地保护我国的传统医药产业。 因此他们建议，国家有关主管部门在修订药品注册等有关法规时，考虑建立修订药品注册等有关法规时，考虑建立合理的技术壁垒，如药材道地性问题、饮片炮制标准问题、药材及其产品多组分质量控制问题、珍稀濒危物种的保护问题，都是构建合理技术壁垒的很好的切入点。合理限制国外产品在我国的注册，保护我国传统医药产业，维护国家的权益。国家有关主管部门充分利用一些国际规则（如WTO法律框架下的国民待遇规则）赋予的权利，以国家的名义与欧盟谈判，争取使中药得到与顺势疗法相等的药品注册要求（对于顺势疗法200/83/EC规定不需要提供疗效证明，也没有传统使用使用期的要求）。当前欧洲市场上中药销售以配方颗粒为主，台湾企业占有很大的份额。为此，我国政府应重视建立配方颗粒准入制度，使我国的配方颗粒能够夺回市场。 在深入研究欧盟有关规章制度方面，他们提出，一是应当作好欧盟传统草药注册法规、程序及技术要求的专业翻译、出版工作，为中药产品开拓欧盟市场提供服务。二是针对欧盟传统草药简化注册的“15年+15年”的要求，组织专家收集有关资料，提供专家报告。对于大部分中药来说，证明在中国使用15年以上并非易事，特别要有公开出版物证明就更困难。目前可行的办法是请旅欧中医师提供专家报告或可能的文献资料。三是加大对中医药的投入，加强中医药科学研究，提高中药科技含量，逐步达到国际通行标准。欧盟对其他国家的传统草药质量标准要求很高，基本上要求达到欧洲植物药的质量标准，如要求对有效成分进行含量测定，含量范围允许波动在±5%，对复方制剂或有效成分不明确的，则要求采用指纹图谱进行控制，其允许波动范围为±10%。这对于中药特别是复方制剂来说是非常困难的。因为目前我国中药的质量标准中，含量测定成分只规定下限，指纹图谱除中药注射剂外，尚未列入质量标准，除个别品种外，也未建立企业内控标准，按照目前我国中药的质量水平，很难达到欧盟传统草药注册要求。因此要建立政府引导、企业为主的机制，有针对性、有组织地对一批重要中药品种进行研究，尽快在国际知名杂志上发表一批高水平的学术论文，为实现中药在欧盟的注册奠定基础。 他们在培训中了解到，欧盟委员会为了做好传统草药的注册工作，正计划制定《传统草药名录》。只要列入《传统草药名录》的单味药或其复方产品，均可作为简化申报。欧盟还计划编著国家注册以及提高中药的国际知名度和地位均具有十分重要的意义。因此，他们建议， 我国有关主管部门要主动与欧盟药品管理局及欧洲华人中医药社团合作，举行会谈，加强交流，在推荐中药名录，并争取与欧盟共同组织专家编写中药专论。

(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)