美国修改帕罗西汀说明书警告致畸作用

本报讯  近期，美国食品药品管理局(FDA)公布了新修改的帕罗西汀(商品名：Paxil，Paxil CR)说明书，加强了与该产品相关的致畸作用的警告。

    FDA曾于2005年12月发布信息，警告与帕罗西汀相关的致畸风险，并要求生产商修改产品说明书。此次公布修改的说明书中有关致畸作用的描述如下：流行病学研究表明，妇女妊娠头3个月使用帕罗西汀会增加婴儿心脏畸形的风险，主要为房间隔和室间隔缺损，间隔缺损从有症状需要手术治疗到无症状可自行修复。如果使用帕罗西汀的患者怀孕，她应该被告之该药对胎儿可能的危害。除非证明使用该药对母亲的益处值得母亲继续用药，否则应该考虑停用帕罗西汀或替换其他抗抑郁药治疗。对于准备怀孕的妇女或妊娠头3个月的妇女，应在考虑了其他可能的治疗选择后，才考虑使用帕罗西汀。

    一项基于瑞典国家登记数据的研究评估了6896个婴儿，这些婴儿在母体妊娠早期暴露于抗抑郁药下(5123妇女使用5-羟色胺再摄取抑制剂SSRIs，其中815名使用帕罗西汀)。婴儿在怀孕早期暴露于帕罗西汀下出现心血管畸形(主要是房间隔缺损和室间隔缺损)的风险与全部登记的人群相比升高；妊娠早期暴露于帕罗西汀下心脏畸形的发生率为2％，全部登记人群的发  生率为1％o

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