中药进入欧盟市场将面临三大挑战

　　近年来，中医药作为中华民族千年与疾病进行斗争过程积累的财富，已经成为国际公认的一种对疾病的防治手段。同时，许多欧洲国家也对中医药产品及中医医疗表现出了浓厚的兴趣。但是，中医药产品及中医医疗想要进入欧洲市场，获得欧盟认证，往往很困难。日前，中国生物技术发展中心与丹麦中医药集团在京举办了“中医药如何进入欧洲市场”的专题讲座，为参会者介绍中医药产品在欧洲国家的发展以及注册相关内容，并推荐欧洲食品药品相关的法律法规。

　　据丹麦中医药集团的TorbenHenriksen先生介绍，他们从2004年开始与中国的医药企业合作，不仅有药物生产基地，也在欧洲市场上推出了一些中医产品。他认为，中医药进入欧洲市场要制定明确的战略，但首先应该了解欧洲人对中医药的看法。他指出，西方国家对传统治疗的理念与中国有着根本的不同，大部分疾病由外伤或肌体障碍引起，因此，诊断和治疗都是单一的，即发现病因后对此进行“一对一”的治疗。同时，“只有病时才用药”这样的传统观念也影响到了消费的方式。现在，随着中医治疗方法的不断引进，从单一到综合的治病防病的理念正在逐渐被欧盟国家广大医护人员接受，这就意味着中医药将有很大的发展空间。

　　TorbenHenriksen强调，中医药进入欧洲市场将面临三大挑战，一是批准上市；二是被消费者接受；三是被医疗机构接受。欧盟对中药类产品有几种定义，其中传统中医药产品要表明该产品的使用不需要医生参与、监督和指导，不必开处方；产品必须是按照一定的规格和剂量标准；产品必须是口服、外用或吸入剂；传统中医药不能用于注射或治疗眼、耳疾病；产品必须使用了30年以上，其中15年是在欧盟使用的；要证明该产品在使用中是无害的。

　　目前，中成药在欧洲上市存在一些问题，TorbenHenriksen表示，特别是在一些病症的表述上。比如，“小儿清感灵片”，产品说明书中说用于“发汗解肌，清热透表。适用于外感风寒引起的发热怕冷，肌表无汗，头痛口渴，咽痛鼻塞，咳嗽痰多，体倦”。这样的表达欧洲人不能理解,因而影响了消费者的购买。再如，“复方丹参片”说明书称其“活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。”其中，“理气止痛”、“憋闷”等表述不清，难以理解。他指出，在欧洲市场销售中成药让人明了主治功效异常重要，同时，还要向医疗机构中的医生和药师进行推广和宣传，以争取他们向病患推荐。

　　据了解，欧洲药监部门在法规上最注意保护用药安全性，对于产品上市考虑最多的是有没有毒性，是不是有副作用。此外，欧洲人传统使用的都是在本土生长的天然草药，对于从中国介绍去的药用成分的安全性一定需要被验证。也就是说，在欧洲市场销售中药产品的企业不仅要在欧洲注册企业，还有必要建立种植基地。目前，很多中草药在欧洲没有特定的名称，均被称为天然药，欧盟还尚未对此达成共识。