标准认证成中药国际化“引路人”
肝病新药启动FDA临床认证 破冰中药国际化僵局
据国际金融报记者从日前举办的“中医药国际化”高峰论坛上获悉，由上海中医药大学、上海现代中医药技术发展有限公司等联合研制的一种抗肝纤维化新药———扶正化瘀片，已正式通过美国FDA（食品药物管理局）审批程序，免试一期临床直接进入二期临床研究。
FDA是国际上最严格而又最权威的医疗药品监督机构之一，中国科学院院士陈凯先、李兰娟纷纷表示，通过FDA审批是中医药国际化进程中的重要一步。
据了解，美国是中药国际化的主要通道之一。中国的中药制剂若能通过美国FDA的上市批准，就意味着拿到了进入国际主要医药市场的准入证。然而，迄今为止尚无一个中药制剂以治疗药品的身份通过美国FDA的审查，进入欧美国家的主流医药市场。在欧盟和美国市场中，中药至今还只能以食品、保健品或食品添加剂身份出现。
国际标准缺失 药物质量控制成软肋
试图冲击FDA，“探营”欧美市场的中药企业绝非仅此一家。早在2000年前后，国家曾先后力推复方丹参滴丸、大川芎丸等7个中药，分别冲击FDA、欧盟的注册大门，但最终都无功而返。随着天然植物药风靡国际市场，目前很多中药企业又展开了新的“冲锋”，然而大都因为证据的严密可靠性、实验设计的可操作性等方面的缺陷，而被FDA拒之门外。
“我国中药有实力走出国门，但如何走出国门却犯难。”与会的北京友谊医院名誉院长王宝恩表示了他的忧虑，“由于标准化难题，欧美等国对中药安全性难以认同。”在日前召开的中欧中医药大会上，荷兰应用科学研究机构葛利夫教授亦指出，中医药在世界范围内的认可受阻，主要是由于中医药的理论缺乏现代科学的实证，质量控制也缺乏有效的手段。
“药物生产的质量控制非常重要。”曾参与过中药临床研究的哈桑尼教授认为，质量的标准化是中药走入西方的重要因素。“中国的中药企业要进行大量基础研究，特别是临床研究，做好中药的机理、毒理、临床疗效等方面的资料和数据，以确凿的证据回应对中药持怀疑态度的人的疑问。”
上海现代中医药技术公司负责人亦强调，欧美等发达国家对药品的质量要求比较严格，中药要国际化必须使药品质量与国际接轨，实现质量的国际化和标准的国际化。此次扶正化瘀片就采用了证明疗效的国际公认“金标准”———肝活检。并且新药所有数据，都采用美国最新版本的正版统计学软件进行处理，并完全按照FDA的《天然植物药申报指南》格式完成报告，使得FDA立刻完全承认了数据的可靠性。
出口形势严峻 中药受阻欧美门外
实际上，“中药国际化”的口号呐喊已多年，但由于中西方文化理念、治疗体系及药物评价方法不同，中药至今依然在家门口徘徊。
根据中国医药保健品进出口商会的最新数据显示，今年1～5月中成药出口额为5508万美元，比去年同期增长15.52%，而中成药进口额达到6487万美元，同比增长26%，中成药进出口逆差近1000万美元。自1998年开始出现的中成药进出口逆差，至今延续十年。中药还没有“走出去”，已不得不面对我国成为中药进口国的尴尬现状。
中成药出口一再受阻，究其原因依然是由于中成药没有国际标准，即《中国药典》的中成药标准不为国外主流市场承认。中科院大连化学物理研究所梁鑫淼研究员表示，中药在中国的广泛应用与国际通用间存在很大距离，主要原因是标准化问题，至今仍未得以很好的解决。
并且，中药出口还面临着更严峻的现实，据《欧盟传统草药法》规定，2011年4月后，出口欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在第三国应用30年以上，才能正式注册。商务部驻英经商处发布的调研报告称，2011年后，中药出口欧洲市场“很不乐观”。若不尽早在欧盟完成药品注册，过渡期结束后中药将被欧盟拒之门外。
据悉，近期英国政府已正式启动对传统医药进行立法管理相关程序，直接影响到中药出口英国。目前国内中药企业没有一家取得欧洲GMP认证，英国的举动将直接影响到整个欧盟对中医药的态度与管理方向。
“以前我们的中药没有身份，现在要给你一个药品身份，但前提是你必须拿到药品的GMP证书和生产批文，而这才是最为艰难的。国内企业必须抓住这个机遇，迎接挑战，才能有所突破。”中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林强调。（陈丽娟）
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