让中医药加快走出国门

上个月，一则英国药物安全机构称中药“复方芦荟胶囊”汞含量超过英国标准11.7万倍的报道，在国内掀起轩然大波。一时间中药安全性和不良反应等问题再次引起高度关注。国内中医药界的主流观点是：中药标准和西药标准统一是不现实的，不能用西药药品检测方法来评价系统治疗作用的传统中药。用化学药标准来看待和检测中药，是对中国传统医学的误解。观点并不新鲜，但矛盾却越发尖锐。在这个背景之下，《中国中药饮片产业国际化战略研讨会》、《植物提取物产业国际化报告会》 8月29日在北京召开。出席这两个由中国医药保健品进出口商会举办的高层次研讨会的专家不回避问题，更多地把眼光投向如何突破标准、理念、认识、体系之争的“围城”—— 问题一＞＞＞中药资源和信誉保护不力　 　商务部机电和科技产业司高新技术产品出口处万连波处长在工作中发现，他们接触的国外医药官员虽然因种种原因不承认中药的价值，想法为我国中药出口设置种种障碍，但他们每次来中国都会买很多中药回去。从中他得出自己的看法：中药的价值毋庸置疑，国外出于保护本国植物药市场的目的，对我们的中药既信又爱，既爱又恨。　 　有数据支持他的这种看法：在欧洲，从事中医针灸专业人员有12万，中医药教学机构300多所，中医药供应商300多家。英国的西医大学还设有3～5年的中医药专业，中医药业在英国拥有的总资产约为1亿～1.5亿英镑，已成为华人在英除餐饮业之外的最大产业。德国70多家西医院设有中医门诊部和一家中医院，大部分的西药房销售中药饮片。瑞士政府从1999年就将中医、中药、针灸的费用纳入国民医疗保险之中。意大利全国所有的草药店均能见到中草药和中成药。　 　问题到底出在哪里？国家食品药品监督管理局原副局长任德权认为，作为国粹，我们没有保护好中药的资源和信誉，甚至根本没有保护。比如，中药材的炮制对药性有很大影响，但是我们的做法都不统一，外国人更是无所适从，这无疑会直接影响中药的口碑和信任度。　 　科技部社会发展科技司生物技术与医药卫生处邹健强调研员一直研究中药，对这行颇有一些“恨铁不成钢”的味道。他说，中药种植技术不规范，使得中药品种退化，很多老中医开的方都不治病，问题就出在中药上。而且中药还没有形成自己的产业体系，很多中药企业使用的是食品厂、化学制药厂几十年前的装备，因为弄不清其中的关键成分和有效物质，所以不敢轻易改变工艺和设备。流通过程也缺少质量管理规范，甚至用过的药都拿出来再卖。　 　董志林是全欧洲中医药学会联合会主席，对中药在欧洲的情况非常了解。他说，中药出口欧洲的数量虽然逐年增长，但在年销售量达50亿欧元的欧洲传统药品市场的份额尚不足2％，其原因主要是产品质量不稳定，导致欧洲各国政府和民众对中药不信任。目前，中医只能作为民间的一种替代疗法，中草药也只能作为食品、营养品或食品添加剂、化妆品等进入欧盟市场。另一方面，进出口商对于濒危野生动植物受保护的种类和有毒中药不了解，进入西方市场销售时被海关查扣，不但损害自己的利益，还影响了中药的形象。董志林说，污染和重金属超标也是一个很大的障碍。欧洲各国政府不断通过用药安全和环境保护等措施，设置绿色贸易壁垒。据不完全统计，有30％的中草药的重金属和农药残留量不符合标准，我国出口的蜂王浆制品大部分氯霉素和磺胺类含量超标。还有包装问题，现在的中药产品包装几乎都不符合欧盟的法规和市场的要求：成分含混不清，有效期、生产日期或批号不规范。　 　一家企业的老总曾说过，现在出口放开了，什么药材都能出去，但是问题也随之而来。正规药厂投入大、成本高，在价格上竞争不过其他小药厂，而一些低资质药厂质量水准低的产品出去了，就会影响整个产业的形象。　　问题二＞＞＞饮片业有三大“死穴”　 　在“中国中药饮片产业国际化战略研讨会”上，新当选中国医药保健品进出口商会中药饮片分会理事长的江云，历数中药饮片行业市场竞争无序、饮片和炮制标准混乱以及后继乏人等三大问题。　　 她说，饮片行业一直是中医药产业的薄弱环节，生产企业水平参差不齐，通过GMP认证的企业是少数，大部分企业规模小、效益不好、生产工艺及管理落后，中草药采集生产仍停留在小农经济状态，医院药房、药材公司也常去药材集散市场进药。手工作坊式生产、集贸市场式交易和规范的GMP企业同场竞技，造成规范生产者信心缺失。　　她说，饮片行业标准混乱，既有国家标准，又有各地标准，有的产品国家标准与地方标准不同，各地的炮制标准也不统一，相同的药材有多种炮制方法，给饮片企业的生产经营造成了巨大困难。另外，目前我国中药炮制专家已严重匮乏，人才断档危机已经显现。更为严重的是，中医药教育机构对中药炮制课时已削减到不足20世纪70年代的50％。　　江云等专业人士认为，中药饮片行业要走出困境，国家从政策和资金上应给予足够支持，行业内部应通过优胜劣汰进行整合，并制定行业标准、打造饮片名牌产品。　　 政策＞＞＞扶植中药出口　 　科技部：整体提升中药产业链　　 “‘九五’期间提出中药现代化口号，‘十一五’期间，科技部的目标是要实现中药产业链的整体提升。”这是科技部社会发展科技司生物技术与医药卫生处邹健强调研员，在“植物提取物产业国际化报告会”上透露的。　　邹健强调研员介绍说，中药产业链包括中药农业、中药工业、中药商业和中药知识产业。以前缺少中药工业的概念，原料都是野生或农业化种植，由于资源的问题，大量工业化生产以后，不可能再单纯依靠野生资源，品质不能保证，而且会造成生态破坏。所以现在大力发展中药种、养殖业，实现GAP规范化种植。　 　据悉，今年7月，科技部会同卫生部和国家中医药管理局发布了《中医药国际科技合作规划纲要》，正式启动“中医药国际科技合作计划”。这个计划的目标是希望中医药能够进入国际主流市场。邹健强调研员解释说，以前国外市场上也有中药，但是主要是在华人圈子中。近年来中药逐渐被西方认同，欧美国家已经开始立法。虽然在立法的过程中，我国出口药品会受到一些损失，但是只要合法化，就能在国际上堂堂正正站住脚。　　 据了解，科技部今年还将投入1亿元，与国外联合启动该计划首批50个中医药国际科技合作项目。这些项目以治疗重大疾病的药品研发为重点，包括治疗疟疾的青蒿素系列药品、戒毒用中药、治疗肿瘤和防治艾滋病中药的研发等。 　　商务部：中医药产业可申请出口创新专项资金　　 商务部日前出台今年的“科技兴贸专项基金”计划。该基金从两个方向对包括生物医药产业在内的高新技术产业进行支持。　　 商务部机电和科技产业司高新技术产品出口处万连波处长介绍说，基金首先对出口高新技术产品的技术更新改造贷款贴息，每个项目的资金量是100万左右。今年的基金支持审批中加入了境外专利注册数量和通过认证数量的审评，对表现突出的企业和产品优先鼓励。另一方面，基金对研发费用进行资助，最高资助额是研发总费用的50％。　　 万连波处长进一步介绍说，“科技兴贸”计划是今年商务部的重点工作之一，通过技改贴息、研发资助等手段，来扩大高科技产品出口，提高中国产品的国际竞争力。万连波处长介绍说，加入WTO后，我国对出口产品的支持力度不会减弱，通过设立这一基金，对出口产品的支持提前到企业的创新研发阶段。　 　据了解，在“十五”期间，这项基金共投入4亿，而今年一年就投入6亿。在总共10亿的资金中，有近1/3用于支持生物医药产业出口。据介绍，“十一五”期间，我国对重点行业的重点产品，特别是有自主知识产权的产品还会加大支持力度。中药产业从中将会得到更多获得支持的机会。　 　成立中药饮片分会　　 在“中国中药饮片产业国际化战略研讨会”上，中国医药保健品进出口商会中药部主任刘长林宣布成立中药饮片分会。分会的工作目标是对常用的几百种中药材进行基础研究和标准建立；对有明显的原产地优势和市场竞争力的产品进行品牌创建；对有管理、有资金、有市场基础、有技术的龙头企业进行“旗舰式”培育。　 　刘张林介绍说，在中药饮片生产过程中，存在炮制工艺不统一、加工方式不规范等问题，标准的缺失已成为制约我国中药产业和外贸发展的瓶颈。因此，企业急需联合起来，通过行业的协调指导，制定中药饮片外经贸行业出口标准，以应对国外技术壁垒，提升全行业的国际竞争力。　 　建议＞＞＞植物提取物产业要迈三道关　 　今年上半年，我国植物提取物共出口2.26亿美元，出口额首次超过中药材及饮片，占中药出口总值的44.62％，同比增长45.76％。植物提取物的前景似乎一片光明。但是在“植物提取物产业国际化报告会”上，与会代表纷纷表示，植物提取物要想进一步发展，必须克服资源浪费、标准缺失、品牌无名三道难关，走可持续发展之路。　　应建立原料生产基地　　野山参快要灭绝，野生甘草、麻黄、肉苁蓉、天麻等药材迅速濒危。湖南九汇现代中药有限公司总经理曾建国表示，植物提取物的主要原料是中草药，是一种资源性的开发，但是很少有人统计过这个行业消耗了多少资源。我们的开发是促进了资源的保护，还是破坏了资源，现在也没有权威的数据统计。　　但不管怎么说，我国植物提取物产业在迅速发展的同时，已经面临着天然植物资源枯竭的紧迫问题。怎么办？　　国家食品药品监督管理局原副局长任德权认为，植物提取物生产企业应建立自己的原料生产基地，一方面可以保证原料的来源和质量稳定，另一方面也可以降低成本。　 　据了解，我国目前已经有14个中药产业基地，8个中药种植基地，20多个省、直辖市、自治区将中药产业作为主要的区域特色产业。据曾建国掌握的数字，目前我国中药材的种植在600万亩左右，得到药材的产出在150万吨左右。这些药材要用于中成药、中药饮片、保健品、食品、植物提取物生产，还有出口，植物提取物的消耗大约只占药材总量的10％左右。科技部社会发展科技司生物技术与医药卫生处邹健强认为，虽然各地都在开发，但是好的药材基地并不多。这是有了中药材种植基地后，又需要解决的一个急迫问题。　 　建立标准摆脱制约 “三流企业卖价格、二流企业卖技术、一流企业卖标准”。这是这次报告会上嘉宾引用最多的一句话。而植物提取物作为中间体，介于原料药、成药之间，没有任何质量标准和批准文号管理，地位比较尴尬。　　任德权表示，植物提取物行业要获得法律地位，核心是质量标准。在我国，原料药和制剂都要批文号，但是国外只有制剂需要文号，因此我国中药原料没有文号是符合国际惯例的。但是没有文号就需要一个质量标准，有了标准才能参与委托生产。　 　清华大学药物研究所副所长罗国安教授以麻黄为例，讲了标准的重要性。黄连在我国是一种传统中药，具有很高的医用价值。一直以来，黄连都是我国中药材出口的重点品种，但是美国生长的黄连比我国多一种成分，而我国没有证据表明这种成分不是黄连药用的有效成分，因此这一成分就成了黄连出口的主要壁垒。　 　业内人士指出，我国的很多品种在国际市场上都处于优势地位，但是没有统一的质量标准，在出口时优质产品在价格上没有竞争力，而劣质药材又会影响中药的国际形象。　 　做品牌应坚持可持续发展　　 “没有品牌永远是打工者，有了品牌才是老板”，任德权认为，品牌不一定是某一个企业特有，也可以是行业共有的，这样的品牌的核心就是标准。　 　任德权说，很多植物提取物都是国际上先热起来，我们再跟风出口。现在国际市场上没有一个品种是我们推向世界的。这个问题应该企业解决，选择我们可以在市场上主打的品种开发。其实国内的大型中药制药企业在开始阶段都是靠一两个拳头产品打天下的，我们在植物提取物领域也应该有这个能力。　　 商务部机电和科技产业司高新技术产品出口处万连波处长对此表示认同。他说，现在的植物提取物是可以做成品牌的。但是植物提取物的加工将大量的废渣和污染留在了中国，我们卖出去的植物提取物的利润还不足以偿付我们的资源和生态环境的损失。科技部社会发展科技司生物技术与医药卫生处邹健强举了一个现成的例子：陕西大量种植姜黄，同时开展了姜黄的粗加工，结果把陕南未开发的土地破坏了。　　 邹健强认为，我们应该把资源和生态的价值都算到生产成本中去，改进提取技术，提高植物利用率，知道我们应该要什么、留什么。植物中的成分不仅可以做药，还可以做成保健品、化妆品，甚至农药、兽药，充分发挥植物资源的价值。　 　链接＞＞＞如何在欧盟注册传统中成药　 　欧盟传统药品注册材料的格式要求与其他药品一样，即按照药品注册通用技术文件（CTD）格式，但不需要临床前药理和药理实验数据和临床试验资料。主要实验数据为药品的质量标准和稳定性数据。　 　1.中药原料的质量控制单味中药成分的质量控制标准为欧洲药典、欧盟成员国药典、美国草药典、中国药典标准。要求递交药典标准复印件和实验验证材料，而且必须包括采集地点、采收时间、生长期、农药的使用情况、干燥方法、贮存条件。已知有效成分的药材，应该有有效成分含量测定方法和有效成分含量范围（不是中国药典的最低含量）。没有被药典收载的，要求按欧洲药典格式编写质量标准。　 　中药材还必须进行微生物、农药、熏蒸（杀虫）剂、有毒金属检查，并详细描述检验方法和限量指标。对可能混淆和掺伪的中药（如木通、防己），还要进行混淆和掺伪品种的鉴别检查。申请者必须提供标准对照药材和标准对照品供复核检验用。　 　2.生产过程中的质量控制生产过程中的质量控制实验：如药材煎煮后浓缩液的质量检查，需提供详细过程和限量。　　 3.成品质量控制成品质量控制指标包括：标记成分或有效成分的含量测定和含量范围、单味药组分在成品中的检出和比例以及其他常规检查。　　 4.稳定性要求提供原料（单味中药或提取物）和成品的稳定性试验数据。 （1）单味原料中药的稳定性要求进行2～3个不同批号单味原料中药的稳定性试验（6个月稳定性试验：2批；12个月稳定性试验：3批）。　 　（2）成品的稳定性稳定性指标包括标记成分或有效成分的含量、单味药组分在成品中的检出和比例（色谱指纹图谱）和其他制剂通则相关检查。稳定性试验样品必须是按成品包装（塑料瓶外加纸盒）的样品。　 　5.敷料需要说明选用敷料的种类及其用量的原因。最简单和可靠的办法，是要求敷料生产厂提供欧洲药典适用性证书（即COS证书）。　 　重要提示　　通过欧洲GMP审查的中国中药厂将取得出口欧洲的通行证，不能通过审查的药厂则无缘欧洲市场。　　急迫建议　　政府有关部门的当务之急是组织力量，整理和编写传统中药专论和专家报告。这不仅是为了注册欧盟传统药之用，更重要的是以此为契机，系统收集和整理中药安全性资料，为中药产业国际化提供科学依据。 全欧洲中医药学会联合会主席董志林

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