我国中医药国际标准化略论
核心提示： 在中医药国际标准化已成为中医药现实发展需求的背景下，如何认识与应对我国所面临的中医药国际标准化问题?这正是笔者试图探讨的问题。
1中医药国际标准化背景
1．1 国际标准化形势
标准化是支撑经济社会发展的
1中医药国际标准化背景
1．1 国际标准化形势
标准化是支撑经济社会发展的
在中医药国际标准化已成为中医药现实发展需求的背景下，如何认识与应对我国所面临的中医药国际标准化问题?这正是笔者试图探讨的问题。
1中医药国际标准化背景
1．1 国际标准化形势
标准化是支撑经济社会发展的重要技术工作。随着经济全球化、一体化的加快和深化，标准化的重要性愈加显现，其已由原来的国家日常工作被强化提升到了关系国家经济社会可持续发展和国家核心竞争力的国家发展战略的高度。这样，包括中医药国际标准化在内的国际标准化已成为众多国家高度关注的焦点领域。
1．2 中医药国际化概况
目前世界上开展中医药医疗服务的国家和地区已达160多个，全球接受过中医药医疗保健服务的人口已近1／3。国际上双边、多边中医药合作、交流频繁，中医药国际标准化的呼声和需求日益强烈。这种呼声和需求是中医药国际标准化作用的体现。
2中医药国际标准化作用
一是中医药国际标准化有利于丰富发展中医药理论和实践，促进中医药临床和学术进步；二是有利于促进中医药在国际主流医学体系中的应用，成为世界新经济与新医学的重要组成部分；三是有利于中医药走向世界，扩大中医药国际贸易和合作；四是有利于保持发挥中医药特色优势，促进中医药继承创新；五是有利于规范中医药行业管理，推动中医药事业科学有序发展。总之，中医药国际标准化有利于增强人类的健康与福祉。
3 中医药国际标准化形势
中医药国际标准化作用的发挥有其利益基础，在中医药国际标准化中获取最大利益是中医药国际标准化竞争的本质。随着中医药国际标准化的深入发展，中医药国际标准化竞争日趋激烈，一些国家和地区(如日、韩、欧美)通过各种形式和途径争夺中医药国际标准化主导权的努力和倾向已日趋明显。比如，在国际标准化组织健康信息学技术委员会传统医学任务组(ISO／TC215／TM—TF)框架下，中日韩围绕中医药信息标准化利益，就开展了一些较为激烈的竞争。竞争愈激烈，提示我国中医药国际标准化面临的形势愈加严峻。
4中医药国际标准化进展
通观历史现实，中医药国际标准化经过艰难探索，目前已取得重大进展，逐步形成了实现途径和形式多样化的中医药国际标准化局面。
一是世界卫生组织(WHO)及其西太区平台：目前，WHO及其西太区比较突出的现行中医药标准主要有《WHO针灸穴名国际标准》、《针灸临床研究方法指南》、《针灸基础培训与安全规范》、《针灸经穴定位标准》、《循证针灸临床实践指南》和《药用植物WHO手册》等，在研的中医药标准项目有多项，其中WHO中ICD—11的相关部分影响较大。
二是国际标准化组织(ISO)平台：2009年9月，ISO中医药技术委员会(ISO／TC249)成立，标志着中医药国际标准化已进入新的历史阶段。ISO／TC249成立了5个工作组(WG)，目前，2项在研国际标准项目(ISO／CD 17217与ISO／CD 17218)已研制到批准注册为国际标准草案的委员会草案阶段(30．99，CD approved for registration as DIS)，6个新工作项目(“艾灸具”、“电针仪”、“煎药机”、“传统药材重金属限量标准”、“中药材基本名词术语”与“中草药编码系统”)获得立项。
三是世界中医药学会联合会(WFCMS)平台：目前，WFCMS有在研中医药标准项目多项，现行中医药标准主要有《世界中医药学会联合会标准制定和发布工作规范》、《世界中医学本科(CMD前)教育标准》、《中医基本名词术语中英对照国际标准》、《中医基本名词术语中西对照国际标准》、《中医基本名词术语中葡对照国际标准》、《世界中医(含针灸)诊所设置与服务标准》、《国际中医医师专业技术职称分级标准》、《中医基本名词术语中法对照国际标准》等。
世界针灸学会联合会(WFAS)平台：WFAS配合WHO及其西太区制定了多项WHO及其西太区标准。目前，WFAS已发布施行的针灸标准项目主要有《针灸技术操作规范一艾灸》、《针灸技术操作规范一头针》、《耳穴名称与定位》与《针灸针》四项。
四是上述研制完成的中医药标准现已在世界范围内得到广泛应用，它们主要从中医的名词术语、经穴定位、基础培训、临床实践安全措施、适应症、禁忌症、临床研究、教育、诊所设置、医师技术职称等方面提出了规范要求，对促进中医药国际临床实践、教育、科研、管理、信息交流和经贸合作发挥着重要作用。
此外，ISO／TC215传统医学任务组、草药国际监管合作组织(IRCH)、西太平洋草药法规协调论坛(FHH)和全欧洲中医药学会联合会也都在各自的平台上开展了中医药标准化相关活动，取得了一些积极成果。
5我国中医药国际标准化成效
我国中医药国际标准化工作成效显著，表现在如下几方面：一是促成国际标准化组织中医药技术委员会(ISO／TC 249)成立，争取到ISO／TC 249秘书处承担国地位和3个ISO／TC 249工作组召集人(中药材WG召集人，针灸针WG召集人和中医药信息WG联合召集人)席位，并有2项在研国际标准项目与6项新获立项国际标准提案项目(此8项标准项目上文已述)。二是主导《针灸经穴定位标准》等世界卫生组织西太区标准项目与世界卫生组织标准项目《国际疾病分类代码(ICD—11)》中传统医学部分的编制工作。三是获得WFCMS与WFAS秘书处承担国地位，促成四项中国国家标准(《针灸技术操作规范一艾灸》、《针灸技术操作规范一头针》、《耳穴名称与定位》与《针灸针》)成功转化为WFAS标准。
6我国中医药国际标准化存在的问题
我国中医药国际标准化工作在获取成果的同时，也存在一些问题。这些问题主要有：①中医药国际标准化管理体制和运行机制还不健全；②中医药国际标准化科研基础还较薄弱，还缺乏具有操作性的中医药国际标准化整体战略规划；③中医药国际标准化工作信息还不够畅通，专业人才还较匮乏；④对ISO工作规则熟悉掌握不够；⑤稳定的中医药国际标准化盟友还不多；⑥还缺乏中医药国际标准化专项经费；⑦中医药安全与质量控制方面的标准还有待大力充实、完善、提高。
7我国中医药国际标准化工作体会
我国中医药国际标准化工作要以“统筹规划、分步实施、循序渐进、注重实效”为指导思想，按照“建立、巩固、充实、提高”的方针，采取“先易后难，先外围后中心”的策略，加强和完善各项中医药国际标准化工作。我国中医药国际标准化既要顾及中医药国际发展的现实状况与需求，又要顾及中医药国际发展的未来趋势。中医药国际标准项目提案的提出，应以学术上是否成熟、学科发展是否急需为出发点，优先选择中医药临床急需的、有较扎实研究基础的、有较广泛临床实践基础的项目提案。对于一些尚未普及应用的中医药技术宜暂不考虑将其列入中医药国际标准化项目备选提案范围中。
在我国中医药国际标准化工作中，政府的统筹、引导、支持是加快推进我国中医药国际标准化工作的关键。来自中医药实践又服务于中医药实践、按相关规则严把质量关，是我国中医药国际标准化工作保持不断创新和持续发展的根本。坚实的中医药国际标准化科研和专业的中医药国际标准化人才队伍是我国中医药国际标准化工作的智力支持和人才保障。熟练掌握与善于运用国际标准化游戏规则是我国中医药国际标准化工作顺利开展的有效措施和手段。
8我国中医药国际标准化战略
8．1 我国中医药国际标准化战略目标
我国中医药国际标准化的战略目标是：通过一定时期(如2～3个5年时间)努力，争取建成一个以中国为主导的中医药国际标准化工作框架，加强中医药质量安全，提高中医药疗效，为维护国家利益、促进中医药国际化、增进人类健康做出贡献。在中医药已传播至世界160多个国家和地区的背景下，中医药国际标准化不仅是中医药国际化的客观要求，也是国内外现实中医药实践所必需。在标准化已成为大多数国家谋求提升本国经济社会可持续发展和国际市场竞争力的国家发展战略的背景下，国际标准化发展已呈现出许多新特点。其表现在：争夺国际标准化战略制高点；运用标准来保护国内市场；标准化过程中的分权争权倾向日趋明显；科研成果知识产权化、知识产权标准化、标准实施全球化趋势日趋盛行。在国际标准化大潮中，中医药国际标准化也不能置身事外。这在研制针灸经穴定位国际标准(WHO亚太地区标准)中和在ISO／TC249框架下围绕标准化话语权的争夺中已表现得很明显。在标准化利益的驱使下，你不争夺标准化权利，标准化权利就会被他国夺走，我国中医药国际标准化战略目标已别无选择。因为作为中医药发源地、中医药资源大国、中医药贸易大国的中国，不可以也不能在中医药国际标准化中唯他国马首是瞻。因此，我国中医药国际标准化中的战略目标只能是主导中医药国际标准化发展格局。但在策略上，可以灵活机动。
8．2 我国中医药国际标准化战略举措
为实现我国主导中医药国际标准化工作的目标，须做好以下工作：
(1)强化中医药国际标准化科研基础。
(2)加强中医药国际标准化战略规划。
(3)大力培养中医药国际标准化人才。
(4)加强面向国际共鸣的中医药标准化体系建设。
(5)建立和完善我国中医药国际标准化工作体制、机制，强化中医药国家标准的国际标准转化工作。
(6)设立我国中医药国际标准化工作专项经费。
(7)积极跟进5个WG的工作进展和加强国际沟通协调工作。
(8)构建中医药国际标准化资源服务平台、加强中医药国际标准推广应用管理信息系统与中医药国际标准监测评估系统建设，实现我国中医药国际标准化管理方式的转变和创新。
(9)遵循中医药自身发展规律和遵守相关国际规则，加强中医药知识产权和中医药国际标准化协调发展工作。
8．3 我国中医药国际标准化战略选择
中医药国际化与中医药标准化互为促进。中医药要持久发展，中医药国际化、中医药标准化也要持久发展。中医药要在中医药国际化与中医药标准化过程中谋求持久发展，国家间共享中医药成果与利益(包括中医药国际标准化利益在内)是驱使中医药持久发展的根本动力所在。在关乎国家利益方面，中国与其他国家所产生的中医药合作与竞争都是不可避免的，因此，互利共赢将是中国与其他国家开展中医药国际标准化合作与竞争的首选策略。
综上所述与分析，面对中医药国际标准化利益，中医药国际标准化各方凭借各自的实力选择自己参与中医药国际标准化合作与竞争的方式。中国在中医药国际标准化中的战略核心是，在充满竞争与合作的中医药国际标准化中，应由中国来主导中医药国际标准化发展进程，实现中医药国际标准化各方互利共赢的局面，增进人类健康福祉。
1中医药国际标准化背景
1．1 国际标准化形势
标准化是支撑经济社会发展的重要技术工作。随着经济全球化、一体化的加快和深化，标准化的重要性愈加显现，其已由原来的国家日常工作被强化提升到了关系国家经济社会可持续发展和国家核心竞争力的国家发展战略的高度。这样，包括中医药国际标准化在内的国际标准化已成为众多国家高度关注的焦点领域。
1．2 中医药国际化概况
目前世界上开展中医药医疗服务的国家和地区已达160多个，全球接受过中医药医疗保健服务的人口已近1／3。国际上双边、多边中医药合作、交流频繁，中医药国际标准化的呼声和需求日益强烈。这种呼声和需求是中医药国际标准化作用的体现。
2中医药国际标准化作用
一是中医药国际标准化有利于丰富发展中医药理论和实践，促进中医药临床和学术进步；二是有利于促进中医药在国际主流医学体系中的应用，成为世界新经济与新医学的重要组成部分；三是有利于中医药走向世界，扩大中医药国际贸易和合作；四是有利于保持发挥中医药特色优势，促进中医药继承创新；五是有利于规范中医药行业管理，推动中医药事业科学有序发展。总之，中医药国际标准化有利于增强人类的健康与福祉。
3 中医药国际标准化形势
中医药国际标准化作用的发挥有其利益基础，在中医药国际标准化中获取最大利益是中医药国际标准化竞争的本质。随着中医药国际标准化的深入发展，中医药国际标准化竞争日趋激烈，一些国家和地区(如日、韩、欧美)通过各种形式和途径争夺中医药国际标准化主导权的努力和倾向已日趋明显。比如，在国际标准化组织健康信息学技术委员会传统医学任务组(ISO／TC215／TM—TF)框架下，中日韩围绕中医药信息标准化利益，就开展了一些较为激烈的竞争。竞争愈激烈，提示我国中医药国际标准化面临的形势愈加严峻。
4中医药国际标准化进展
通观历史现实，中医药国际标准化经过艰难探索，目前已取得重大进展，逐步形成了实现途径和形式多样化的中医药国际标准化局面。
一是世界卫生组织(WHO)及其西太区平台：目前，WHO及其西太区比较突出的现行中医药标准主要有《WHO针灸穴名国际标准》、《针灸临床研究方法指南》、《针灸基础培训与安全规范》、《针灸经穴定位标准》、《循证针灸临床实践指南》和《药用植物WHO手册》等，在研的中医药标准项目有多项，其中WHO中ICD—11的相关部分影响较大。
二是国际标准化组织(ISO)平台：2009年9月，ISO中医药技术委员会(ISO／TC249)成立，标志着中医药国际标准化已进入新的历史阶段。ISO／TC249成立了5个工作组(WG)，目前，2项在研国际标准项目(ISO／CD 17217与ISO／CD 17218)已研制到批准注册为国际标准草案的委员会草案阶段(30．99，CD approved for registration as DIS)，6个新工作项目(“艾灸具”、“电针仪”、“煎药机”、“传统药材重金属限量标准”、“中药材基本名词术语”与“中草药编码系统”)获得立项。
三是世界中医药学会联合会(WFCMS)平台：目前，WFCMS有在研中医药标准项目多项，现行中医药标准主要有《世界中医药学会联合会标准制定和发布工作规范》、《世界中医学本科(CMD前)教育标准》、《中医基本名词术语中英对照国际标准》、《中医基本名词术语中西对照国际标准》、《中医基本名词术语中葡对照国际标准》、《世界中医(含针灸)诊所设置与服务标准》、《国际中医医师专业技术职称分级标准》、《中医基本名词术语中法对照国际标准》等。
世界针灸学会联合会(WFAS)平台：WFAS配合WHO及其西太区制定了多项WHO及其西太区标准。目前，WFAS已发布施行的针灸标准项目主要有《针灸技术操作规范一艾灸》、《针灸技术操作规范一头针》、《耳穴名称与定位》与《针灸针》四项。
四是上述研制完成的中医药标准现已在世界范围内得到广泛应用，它们主要从中医的名词术语、经穴定位、基础培训、临床实践安全措施、适应症、禁忌症、临床研究、教育、诊所设置、医师技术职称等方面提出了规范要求，对促进中医药国际临床实践、教育、科研、管理、信息交流和经贸合作发挥着重要作用。
此外，ISO／TC215传统医学任务组、草药国际监管合作组织(IRCH)、西太平洋草药法规协调论坛(FHH)和全欧洲中医药学会联合会也都在各自的平台上开展了中医药标准化相关活动，取得了一些积极成果。
5我国中医药国际标准化成效
我国中医药国际标准化工作成效显著，表现在如下几方面：一是促成国际标准化组织中医药技术委员会(ISO／TC 249)成立，争取到ISO／TC 249秘书处承担国地位和3个ISO／TC 249工作组召集人(中药材WG召集人，针灸针WG召集人和中医药信息WG联合召集人)席位，并有2项在研国际标准项目与6项新获立项国际标准提案项目(此8项标准项目上文已述)。二是主导《针灸经穴定位标准》等世界卫生组织西太区标准项目与世界卫生组织标准项目《国际疾病分类代码(ICD—11)》中传统医学部分的编制工作。三是获得WFCMS与WFAS秘书处承担国地位，促成四项中国国家标准(《针灸技术操作规范一艾灸》、《针灸技术操作规范一头针》、《耳穴名称与定位》与《针灸针》)成功转化为WFAS标准。
6我国中医药国际标准化存在的问题
我国中医药国际标准化工作在获取成果的同时，也存在一些问题。这些问题主要有：①中医药国际标准化管理体制和运行机制还不健全；②中医药国际标准化科研基础还较薄弱，还缺乏具有操作性的中医药国际标准化整体战略规划；③中医药国际标准化工作信息还不够畅通，专业人才还较匮乏；④对ISO工作规则熟悉掌握不够；⑤稳定的中医药国际标准化盟友还不多；⑥还缺乏中医药国际标准化专项经费；⑦中医药安全与质量控制方面的标准还有待大力充实、完善、提高。
7我国中医药国际标准化工作体会
我国中医药国际标准化工作要以“统筹规划、分步实施、循序渐进、注重实效”为指导思想，按照“建立、巩固、充实、提高”的方针，采取“先易后难，先外围后中心”的策略，加强和完善各项中医药国际标准化工作。我国中医药国际标准化既要顾及中医药国际发展的现实状况与需求，又要顾及中医药国际发展的未来趋势。中医药国际标准项目提案的提出，应以学术上是否成熟、学科发展是否急需为出发点，优先选择中医药临床急需的、有较扎实研究基础的、有较广泛临床实践基础的项目提案。对于一些尚未普及应用的中医药技术宜暂不考虑将其列入中医药国际标准化项目备选提案范围中。
在我国中医药国际标准化工作中，政府的统筹、引导、支持是加快推进我国中医药国际标准化工作的关键。来自中医药实践又服务于中医药实践、按相关规则严把质量关，是我国中医药国际标准化工作保持不断创新和持续发展的根本。坚实的中医药国际标准化科研和专业的中医药国际标准化人才队伍是我国中医药国际标准化工作的智力支持和人才保障。熟练掌握与善于运用国际标准化游戏规则是我国中医药国际标准化工作顺利开展的有效措施和手段。
8我国中医药国际标准化战略
8．1 我国中医药国际标准化战略目标
我国中医药国际标准化的战略目标是：通过一定时期(如2～3个5年时间)努力，争取建成一个以中国为主导的中医药国际标准化工作框架，加强中医药质量安全，提高中医药疗效，为维护国家利益、促进中医药国际化、增进人类健康做出贡献。在中医药已传播至世界160多个国家和地区的背景下，中医药国际标准化不仅是中医药国际化的客观要求，也是国内外现实中医药实践所必需。在标准化已成为大多数国家谋求提升本国经济社会可持续发展和国际市场竞争力的国家发展战略的背景下，国际标准化发展已呈现出许多新特点。其表现在：争夺国际标准化战略制高点；运用标准来保护国内市场；标准化过程中的分权争权倾向日趋明显；科研成果知识产权化、知识产权标准化、标准实施全球化趋势日趋盛行。在国际标准化大潮中，中医药国际标准化也不能置身事外。这在研制针灸经穴定位国际标准(WHO亚太地区标准)中和在ISO／TC249框架下围绕标准化话语权的争夺中已表现得很明显。在标准化利益的驱使下，你不争夺标准化权利，标准化权利就会被他国夺走，我国中医药国际标准化战略目标已别无选择。因为作为中医药发源地、中医药资源大国、中医药贸易大国的中国，不可以也不能在中医药国际标准化中唯他国马首是瞻。因此，我国中医药国际标准化中的战略目标只能是主导中医药国际标准化发展格局。但在策略上，可以灵活机动。
8．2 我国中医药国际标准化战略举措
为实现我国主导中医药国际标准化工作的目标，须做好以下工作：
(1)强化中医药国际标准化科研基础。
(2)加强中医药国际标准化战略规划。
(3)大力培养中医药国际标准化人才。
(4)加强面向国际共鸣的中医药标准化体系建设。
(5)建立和完善我国中医药国际标准化工作体制、机制，强化中医药国家标准的国际标准转化工作。
(6)设立我国中医药国际标准化工作专项经费。
(7)积极跟进5个WG的工作进展和加强国际沟通协调工作。
(8)构建中医药国际标准化资源服务平台、加强中医药国际标准推广应用管理信息系统与中医药国际标准监测评估系统建设，实现我国中医药国际标准化管理方式的转变和创新。
(9)遵循中医药自身发展规律和遵守相关国际规则，加强中医药知识产权和中医药国际标准化协调发展工作。
8．3 我国中医药国际标准化战略选择
中医药国际化与中医药标准化互为促进。中医药要持久发展，中医药国际化、中医药标准化也要持久发展。中医药要在中医药国际化与中医药标准化过程中谋求持久发展，国家间共享中医药成果与利益(包括中医药国际标准化利益在内)是驱使中医药持久发展的根本动力所在。在关乎国家利益方面，中国与其他国家所产生的中医药合作与竞争都是不可避免的，因此，互利共赢将是中国与其他国家开展中医药国际标准化合作与竞争的首选策略。
综上所述与分析，面对中医药国际标准化利益，中医药国际标准化各方凭借各自的实力选择自己参与中医药国际标准化合作与竞争的方式。中国在中医药国际标准化中的战略核心是，在充满竞争与合作的中医药国际标准化中，应由中国来主导中医药国际标准化发展进程，实现中医药国际标准化各方互利共赢的局面，增进人类健康福祉。
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