委托国际药研机构验证或许是中药国际化新路

对于中药走向世界的漫漫长路，有很多人设想过很多种途径，但是多年过去我们依旧徘徊在西方主流医药市场的门外。在万马齐暗的背景下，敢于主动吃螃蟹，将自身产品交给国际上最严格的审查机构美国FDA审查疗效，这需要极大的勇气。走上这条道路的，此前有天士力丹参滴丸和上海杏灵药业银杏灵产品的试探，最近又增加了贵州同济堂药业仙灵骨葆胶囊的实践。贵州同济堂将委托国际上权威的医药研究服务机构—美国信纳克医药研究公司根据美国FDA的要求对其中药产品仙灵骨葆胶囊进行认证评估。虽然看上去更像是一次冒险，但其对于“中药如何走进西方市场”课题的实验意义或许值得重视。 数十年来，由于评价标准和哲学观念体系的不同，我国传统的中药难以通过西方标准的检测，从而成为中药进入西方主流医药市场的最大障碍，严重制约了中药(也包括我国各种民族药)国际贸易的发展。此次贵州同济堂制药之所以委托美国信纳克医药研究公司对其产品进行国际认证，正是希望其中药产品能够突破药效评估这一大障碍。该公司董事长王晓春说，他们“希望通过当今世界上最大、最权威的医药研究服务机构信纳克提供的技术服务能为仙灵骨葆进入美国市场迈出第一步。“信纳克是当今世界上最大的专门为临床药物试验提供中心化放射学服务的公司。该公司在美国、欧洲以及亚洲有8个分支机构，这次与贵州同济堂的合作是信纳克在中国市场签订的第一个合同，也是全球范围内信纳克签署的第一个对中国传统药物的验证合同。 据了解，仙灵骨葆是由贵州黔东南苗族聚居地区验方加工而成的纯中药制剂，在治疗骨质疏松方面已展现出了良好的疗效，已全面通过了国内GMP认证，并远销我国香港、我国台湾、马来西亚、新加坡等地区和国家。贵州同济堂从1997年开始陆续投入5000余万元与中国科学药用植物研究所、贵阳中医学院合作，对仙灵骨葆的主要原料淫羊藿等进行全面分析，并对贵州淫羊藿的野生资源进行抚育与保护，现已建成全国惟一、世界最大的淫羊藿野生抚育与保护基地3万亩，建成世界惟一收集品种最齐全的淫羊藿种植质资源圃。然而，作为传统中医药中的一员，该药物也从未接受过西方医药界严格的精确科学评估，因此也无法进入西方，特别是美国市场。 对贵州同济堂来说，这的确是一次需要很大决心的冒险。据了解，包括支付信纳克300万港元的佣金在内，同济堂的费用将高达700万港元，并且耗时22个月—而这仅仅是首期临床评估，如果完成最终评估，同济堂方面估计至少需要5年。尽管同济堂对其有信心，但评估结果如何还是未知数。 在一些中药界人士看来，中药不能走出家门是因为中药与西药在法律、文化、医学理论上面的差异过大，因此中药走向世界是“不可能的任务“。但这一观点遭到更多人的反驳，他们以自身的努力在进行中药现代化，国际化的努力。例如，以姚新生院士为首的中药馏分资源库的建设者，就在为中药的科学化、规范化做着研究。王晓春也说，对中药一方面应该有信心，另一方面应该学会规范，既要保证原材料的规范、保证质量的规范，又要加强与外界的沟通，让世界上的权威机构来做认证，按照国外的标准来生产药品，这样才是中药走向世界的必经之途。 摘自医药经济报/王勇

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